- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233840
P1101 en anti-PD1 voor na curatieve chirurgie van hepatitis B-gerelateerd hepatocellulair carcinoom
Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en het profylactische effect op herhaling van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 na curatieve chirurgie van HBV-gerelateerde HCC te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Jer Chen
- Telefoonnummer: 67072 886-2-23123456
- E-mail: peijerchen@ntu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Shu-Fen Chang
- Telefoonnummer: 886-2-23819903
- E-mail: booksun1013@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Pei-Jer Chen
- Telefoonnummer: 67072 886-2-23123456
- E-mail: peijerchen@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Shu-Fen Chang
- Telefoonnummer: 886-2-23819903
- E-mail: booksun1013@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp met HCC die voldoen aan de volgende criteria
- Proefpersonen gediagnosticeerd met typische HCC op dynamische CT, of dynamische MRI uitgevoerd binnen 8 weken voor de operatie, of proefpersonen die HCC diagnosticeerden door pathologie na chirurgische resectie;
- Proefpersonen met het primaire voorkomen HCC;
- Proefpersonen met het HCC gerelateerd aan het hepatitis B-virus (HBV);
- Proefpersoon die een chirurgische leverreactie heeft ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Onderwerpen die een volledige genezing vertonen, vertonen geen bevindingen die wijzen op herhaling of overblijfsel. ;
- Proefpersoon die binnen 12 weken na resectie van de leverchirurgie kan beginnen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. ;
- Proefpersonen bevestigden dat ze aan de volgende voorwaarden voldeden op basis van de screening die werd uitgevoerd bij inschrijving: Positief voor HBsAg/niet-detecteerbaar HBV-DNA, met of zonder huidige anti-HBV-behandeling/Graad A op Child-Pugh-classificatie;
- Normaal fundoscopisch onderzoek door oogarts bij screening;
- ECOG 0 tot 1;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen positief voor anti-HCV;
- Onderwerpen die vasculaire invasie van HCC vertonen bij beeldvormingsdiagnose;
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte. hartstilstand . een actieve infectie waarvoor therapie nodig is;
- Diabetes mellitus met HbA1c ≥ 7,4% met insulinebehandeling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1
Fase I van onderzoek: om de veiligheid, verdraagbaarheid, DLT en mogelijke fase 2-dosis van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 te bepalen :Sequentiële toediening 6 doses (450mcg) P1101 en 3 doses anti-PD1 (oplopend van 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) voor fase I-onderzoek |
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken
Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101. Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: anti-PD1
Fase II-studiegroep I: anti-PD1-arm 3 mg/kg 3 doses
|
Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101. Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: P1101 monotherapie
Fase II-onderzoeksgroep II: P1101-arm 450 mcg 12 doses
|
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken
|
Experimenteel: sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1
Fase II-onderzoeksgroepIII: sequentiële toediening van 6 doses van 450 mcg P1101 en gevolgd door 3 doses anti-PD1-dosering (gebaseerd op het resultaat van het fase I-onderzoek)
|
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken
Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101. Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase I-portie - Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om de mogelijke fase 2-dosis van opeenvolgende toediening van P1101 en anti-PD1 te bepalen.
De MTD wordt bepaald door het eerdere dosisniveau onder het dosisniveau waarbij ≥ 2/3 of ≥ 2/6 proefpersonen last hebben van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
|
18 weken
|
Fase II-gedeelte - Recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de veiligheid te evalueren (beoordeling van AE, SAE en onverwacht probleem) en de recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) op 48 weken na randomisatie van anti-PD 1-monotherapie , P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101- en anti-PD 1-therapiearmen
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om het effect te beoordelen van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 bij het remmen van het recidief, met behulp van ziektevrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook of aanvang van secundaire tumor, wat het eerst optrad) op 48 weken na randomisatie als eindpunt
|
48 weken
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om het behandelingseffect van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie of sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 bij het remmen van het recidief te beoordelen, met behulp van recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook trad het eerst op) op 96 weken na randomisatie als eindpunt
|
96 weken
|
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de Anti-PD1-arm is maximaal 6 weken; Einde van de behandeling van de P1101-arm is maximaal 24 weken; Einde van de behandeling van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 is tot 18 weken, 24 weken en 48 weken
|
Om de verandering in het gemiddelde HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen aan het einde van de behandeling (EOT), 24 weken en 48 weken na randomisatie
|
Einde van de behandeling van de Anti-PD1-arm is maximaal 6 weken; Einde van de behandeling van de P1101-arm is maximaal 24 weken; Einde van de behandeling van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 is tot 18 weken, 24 weken en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- 201710061MIPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
-
PharmaEssentiaWervingPolycytemie VeraVerenigde Staten, Canada
-
PharmaEssentiaNog niet aan het wervenPolycytemie Vera | Myeloproliferatief neoplasma
-
PharmaEssentiaWervingEssentiële trombocytemieVerenigde Staten, Canada
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
PharmaEssentia Japan K.K.WervingPolycytemie Vera (PV)Japan
-
The University of Hong KongWervingMyelofibrose | Primaire myelofibrose, prefibrotisch stadiumHongkong
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het werven
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalWervingPre-fibrotische myelofibroseTaiwan