Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P1101 en anti-PD1 voor na curatieve chirurgie van hepatitis B-gerelateerd hepatocellulair carcinoom

25 januari 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en het profylactische effect op herhaling van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 na curatieve chirurgie van HBV-gerelateerde HCC te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de nieuwe adjuvante behandeling van curatieve HCC, of ​​de behandeling van alleen langwerkend interferon P1101, of het gebruik van langwerkend interferon P1101 en daaropvolgende behandeling van anti-PD1, en eventuele werkzaamheid bij het verminderen van het recidiefpercentage van patiënten na een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

secundair eindpunt: P1101 en anti-PD1 sequentiële therapie op hepatitis B (vooral op HbsAg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met HCC die voldoen aan de volgende criteria

    1. Proefpersonen gediagnosticeerd met typische HCC op dynamische CT, of dynamische MRI uitgevoerd binnen 8 weken voor de operatie, of proefpersonen die HCC diagnosticeerden door pathologie na chirurgische resectie;
    2. Proefpersonen met het primaire voorkomen HCC;
    3. Proefpersonen met het HCC gerelateerd aan het hepatitis B-virus (HBV);
  • Proefpersoon die een chirurgische leverreactie heeft ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Onderwerpen die een volledige genezing vertonen, vertonen geen bevindingen die wijzen op herhaling of overblijfsel. ;
  • Proefpersoon die binnen 12 weken na resectie van de leverchirurgie kan beginnen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. ;
  • Proefpersonen bevestigden dat ze aan de volgende voorwaarden voldeden op basis van de screening die werd uitgevoerd bij inschrijving: Positief voor HBsAg/niet-detecteerbaar HBV-DNA, met of zonder huidige anti-HBV-behandeling/Graad A op Child-Pugh-classificatie;
  • Normaal fundoscopisch onderzoek door oogarts bij screening;
  • ECOG 0 tot 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen positief voor anti-HCV;
  • Onderwerpen die vasculaire invasie van HCC vertonen bij beeldvormingsdiagnose;
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte. hartstilstand . een actieve infectie waarvoor therapie nodig is;
  • Diabetes mellitus met HbA1c ≥ 7,4% met insulinebehandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1

Fase I van onderzoek: om de veiligheid, verdraagbaarheid, DLT en mogelijke fase 2-dosis van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 te bepalen

:Sequentiële toediening 6 doses (450mcg) P1101 en 3 doses anti-PD1 (oplopend van 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) voor fase I-onderzoek

oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken

Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101.

Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101

Andere namen:
  • Optie
Actieve vergelijker: anti-PD1
Fase II-studiegroep I: anti-PD1-arm 3 mg/kg 3 doses

Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101.

Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101

Andere namen:
  • Optie
Actieve vergelijker: P1101 monotherapie
Fase II-onderzoeksgroep II: P1101-arm 450 mcg 12 doses
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken
Experimenteel: sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1
Fase II-onderzoeksgroepIII: sequentiële toediening van 6 doses van 450 mcg P1101 en gevolgd door 3 doses anti-PD1-dosering (gebaseerd op het resultaat van het fase I-onderzoek)
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, 500 µg/ml, 450 µg/tijd, subcutane injectie om de 2 weken

Fase I-onderzoek zal 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses na 6 doses P1101.

Fase II studie: Groep I zal 3 mg/kg, Q2W gebruiken voor 3 doses; Groep III zal de dosering gebruiken die bepaald is uit fase I-onderzoek 3 doses na 6 doses P1101

Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I-portie - Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 18 weken
Om de mogelijke fase 2-dosis van opeenvolgende toediening van P1101 en anti-PD1 te bepalen. De MTD wordt bepaald door het eerdere dosisniveau onder het dosisniveau waarbij ≥ 2/3 of ≥ 2/6 proefpersonen last hebben van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
18 weken
Fase II-gedeelte - Recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Tijdsspanne: 48 weken
Om de veiligheid te evalueren (beoordeling van AE, SAE en onverwacht probleem) en de recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) op 48 weken na randomisatie van anti-PD 1-monotherapie , P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101- en anti-PD 1-therapiearmen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 48 weken
Om het effect te beoordelen van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie en sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 bij het remmen van het recidief, met behulp van ziektevrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook of aanvang van secundaire tumor, wat het eerst optrad) op 48 weken na randomisatie als eindpunt
48 weken
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 96 weken
Om het behandelingseffect van anti-PD1-monotherapie, P1101-monotherapie of sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 bij het remmen van het recidief te beoordelen, met behulp van recidiefvrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot HCC-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook trad het eerst op) op 96 weken na randomisatie als eindpunt
96 weken
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de Anti-PD1-arm is maximaal 6 weken; Einde van de behandeling van de P1101-arm is maximaal 24 weken; Einde van de behandeling van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 is tot 18 weken, 24 weken en 48 weken
Om de verandering in het gemiddelde HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen aan het einde van de behandeling (EOT), 24 weken en 48 weken na randomisatie
Einde van de behandeling van de Anti-PD1-arm is maximaal 6 weken; Einde van de behandeling van de P1101-arm is maximaal 24 weken; Einde van de behandeling van sequentiële toediening van P1101 en anti-PD1 is tot 18 weken, 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

3
Abonneren