子宮内膜のin situ再生に関する臨床研究
2022年9月27日 更新者：Yali Hu
子宮内膜が薄いと、月経不順、不妊症、および流産の再発につながります。子宮内膜の厚さを増加させ、受胎能の結果を改善する効果的な方法はほとんどありません。
子宮内膜が薄い患者は 3 つのグループに分けられ、それぞれエストロゲン療法、幹細胞療法、成長因子療法を受けます。
この無作為対照臨床研究は、薄い子宮内膜の最適な治療法と最良の適応症を調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
345
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yali Hu, MD,PhD
- 電話番号：11201 025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Yali Hu, MD,PhD
- 電話番号：11201 025-83106666
- メール：glyyhuyali@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1.子宮内膜が薄い（4mm≦EMT）患者
除外基準:
- 子宮内膜の厚さ 70%
- 子宮腔の形状と腔の深さ
- 異常な染色体核型
- 大きな壁内筋腫、重度の子宮内膜症、重度の腺筋症、重度の先天性子宮奇形、子宮内膜結核、膣炎および子宮内膜炎を含む子宮疾患
- 全身疾患：高血圧、糖尿病など
- 妊娠の禁忌
- ホルモン補充療法の禁忌
- 骨盤腫瘍の病歴または骨盤放射線療法を受けている 9 .他の臨床研究に関与している
10.フォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CBD-bFGF
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CBD-bFGFは、超音波の誘導の下で子宮鏡検査後に子宮内膜に注入されます
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実験的：コラーゲン/BMMNC
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BMMNCを搭載したコラーゲン足場は、超音波の誘導の下で子宮鏡検査後に子宮腔に移植されます
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実験的：エストロゲン
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患者は定期的なエストロゲン療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
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増殖後期の経膣超音波検査によって評価される子宮内膜の厚さ
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6ヵ月
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妊娠継続率
時間枠：24ヶ月
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妊娠12週目のTVUでの生きている子宮内胎児の存在
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜血流
時間枠：6ヵ月
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経膣超音波検査による子宮内膜血流の評価
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6ヵ月
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妊娠関連の合併症
時間枠：24ヶ月
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流産率、生児出生率、ET周期キャンセル率、胎盤関連合併症
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24ヶ月
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子宮内膜の組織学的変化
時間枠：12ヶ月
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治療前後の薄い子宮内膜の組織学的変化
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12ヶ月
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月経血量
時間枠：6ヵ月
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治療前と比較した治療後の月経血量の変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：24ヶ月
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感染症、アレルギー、腹痛、子宮穿孔などの発生
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yali Hu, MD,PhD、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。