Estudio clínico de regeneración in situ del endometrio
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Yali Hu
El endometrio delgado provocará hipomenorrea, infertilidad y pérdida recurrente del embarazo y existen pocos métodos efectivos para aumentar el grosor del endometrio y mejorar los resultados de fertilidad.
Las pacientes con endometrio delgado se dividirán en tres grupos y recibirán terapia con estrógenos, terapia con células madre y terapia con factores de crecimiento, respectivamente.
Este estudio clínico controlado aleatorio se lleva a cabo para explorar el método de tratamiento óptimo y las mejores indicaciones para el endometrio delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yali Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: 11201 025-83106666
- Correo electrónico: glyyhuyali@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Yali Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: 11201 025-83106666
- Correo electrónico: glyyhuyali@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Pacientes con endometrio delgado (4mm≤ EMT
Criterio de exclusión:
- Espesor endometrial 70%
- Cavidad uterina fuera de forma y la profundidad de la cavidad
- Cariotipo cromosómico anormal
- Enfermedades uterinas que incluyen grandes miomas intramurales, endometriosis severa, adenomiosis severa, malformaciones uterinas congénitas severas, tuberculosis endometrial, vaginitis y endometritis
- Enfermedades sistémicas: hipertensión, diabetes, etc.
- Contraindicaciones para el embarazo
- Contraindicaciones de la terapia de reemplazo hormonal
- Antecedentes médicos de tumores pélvicos o recibir radioterapia pélvica 9. Participa en otros estudios clínicos
10. Incapaz de adherirse al seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBD-bFGF
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CBD-bFGF se inyectará en el endometrio después de la histeroscopia bajo la guía de ultrasonido
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Experimental: Colágeno/BMMNC
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Un andamio de colágeno cargado con BMMNC se trasplantará a la cavidad uterina después de la histeroscopia bajo la guía de ultrasonido.
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Experimental: Estrógeno
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Los pacientes recibirán terapia de estrógeno regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor endometrial evaluado por ecografía transvaginal durante la fase proliferativa tardía
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6 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presencia de un feto intrauterino vivo en TVU en la semana 12 de gestación
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo sanguíneo endometrial evaluado por ecografía transvaginal
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6 meses
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Complicaciones relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de aborto espontáneo, tasa de nacidos vivos, tasa de cancelación del ciclo ET, complicaciones relacionadas con la placenta
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24 meses
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Cambios histológicos del endometrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios histológicos del endometrio delgado antes y después del tratamiento
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12 meses
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Volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio del volumen de sangre menstrual después del tratamiento en comparación con el pretratamiento
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aparición de infecciones, alergias, dolor abdominal, perforación uterina, etc.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC201900202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .