Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af in situ-regenerering af endometrium

27. september 2022 opdateret af: Yali Hu
Tyndt endometrium vil føre til hypomenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab, og der er få effektive metoder til at øge endometrietykkelsen og forbedre fertilitetsresultaterne. Patienter med tyndt endometrium vil blive opdelt i tre grupper og modtage henholdsvis østrogenbehandling, stamcellebehandling og vækstfaktorbehandling. Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse udføres for at udforske den optimale behandlingsmetode og bedste indikationer for tyndt endometrium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Patienter med tyndt endometrium (4 mm≤ EMT

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometrie tykkelse 70 %
  2. Livmoderhulen ude af form og hulrummets dybde
  3. Unormal kromosom karyotype
  4. Uterine sygdomme, herunder store intramurale myomer, svær endometriose, svær adenomyose, alvorlige medfødte uterine misdannelser, endometrial tuberkulose, vaginitis og endometritis
  5. Systemiske sygdomme: hypertension, diabetes og så videre
  6. Kontraindikationer til graviditet
  7. Kontraindikationer til hormonbehandling
  8. Sygehistorie med bækkentumorer eller modtagelse af bækkenstrålebehandling 9 .Involveret i andre kliniske undersøgelser

10. Kan ikke overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD-bFGF
Medicin: CBD-bFGF
CBD-bFGF vil blive injiceret i endometriet efter hysteroskopi under vejledning af ultralyd
Eksperimentel: Kollagen/BMMNC'er
Medicin: Kollagen/BMMNC'er
Et kollagen stillads fyldt med BMMNC'er vil blive transplanteret ind i livmoderhulen efter hysteroskopi under vejledning af ultralyd
Eksperimentel: Østrogen
Medicin: Østrogen
Patienterne vil modtage regelmæssig østrogenbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Endometrietykkelse vurderet ved transvaginal sonografi under sen proliferativ fase
6 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​et levende intrauterint foster på TVU ved 12. svangerskabsuge
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
Endometrial blodgennemstrømning vurderet ved transvaginal sonografi
6 måneder
Graviditetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Abortrate, levende fødselsrate, ET-cyklusannulleringsrate, placenta-relaterede komplikationer
24 måneder
Histologiske ændringer af endometrium
Tidsramme: 12 måneder
Histologiske ændringer af det tynde endometrium før og efter behandling
12 måneder
Menstruationsblodvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​menstruationsblodvolumen efter behandling sammenlignet med forbehandling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​infektioner, allergier, mavesmerter, perforering af livmoderen mv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yali Hu

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC201900202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Kvinde, af Uterin Oprindelse

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med CBD-bFGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner