Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie in situ regenerace endometria

27. září 2022 aktualizováno: Yali Hu
Tenké endometrium povede k hypomenoree, neplodnosti a opakované ztrátě těhotenství a existuje jen málo účinných metod, jak zvýšit tloušťku endometria a zlepšit výsledky plodnosti. Pacientky s tenkým endometriem budou rozděleny do tří skupin a budou dostávat estrogenovou terapii, terapii kmenovými buňkami a terapii růstovým faktorem. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí s cílem prozkoumat optimální léčebnou metodu a nejlepší indikace pro tenké endometrium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

345

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yali Hu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 11201 025-83106666
  • E-mail: glyyhuyali@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s tenkým endometriem (4 mm≤ EMT

Kritéria vyloučení:

  1. Tloušťka endometria 70 %
  2. Dutina děložní je mimo tvar a hloubka dutiny
  3. Abnormální chromozomový karyotyp
  4. Onemocnění dělohy včetně velkých intramurálních myomů, těžké endometriózy, těžké adenomyózy, závažných vrozených malformací dělohy, endometriální tuberkulózy, vaginitidy a endometritidy
  5. Systémová onemocnění: hypertenze, diabetes a tak dále
  6. Kontraindikace těhotenství
  7. Kontraindikace hormonální substituční terapie
  8. Lékařské anamnézy nádorů pánve nebo radioterapie pánve 9. Podílí se na jiných klinických studiích

10. Nelze dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD-bFGF
Lék: CBD-bFGF
CBD-bFGF bude injikován do endometria po hysteroskopii pod vedením ultrazvuku
Experimentální: Kolagen/BMMNC
Lék: Kolagen/BMMNC
Kolagenové lešení naplněné BMMNC bude transplantováno do děložní dutiny po hysteroskopii pod vedením ultrazvuku
Experimentální: Estrogen
Lék: Estrogen
Pacientky budou pravidelně dostávat estrogenovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka endometria hodnocená transvaginální sonografií během pozdní proliferativní fáze
6 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost živého nitroděložního plodu na TVU ve 12. týdnu gestace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální průtok krve
Časové okno: 6 měsíců
Endometriální průtok krve hodnocený transvaginální sonografií
6 měsíců
Komplikace související s těhotenstvím
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence potratů, živá porodnost, míra zrušení ET cyklu, komplikace související s placentou
24 měsíců
Histologické změny endometria
Časové okno: 12 měsíců
Histologické změny tenkého endometria před a po léčbě
12 měsíců
Objem menstruační krve
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu menstruační krve po léčbě ve srovnání s předléčbou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt infekcí, alergií, bolestí břicha, perforace dělohy atd.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yali Hu

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC201900202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD-bFGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit