Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van in situ regeneratie van endometrium

27 september 2022 bijgewerkt door: Yali Hu
Dun endometrium zal leiden tot hypomenorroe, onvruchtbaarheid en herhaald zwangerschapsverlies en er zijn weinig effectieve methoden om de endometriumdikte te vergroten en de vruchtbaarheid te verbeteren. Patiënten met dun endometrium worden in drie groepen verdeeld en krijgen respectievelijk oestrogeentherapie, stamceltherapie en groeifactortherapie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de optimale behandelmethode en de beste indicaties voor dun endometrium te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Patiënten met dun endometrium (4 mm≤ EMT

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriumdikte 70%
  2. Baarmoederholte uit vorm en de diepte van de holte
  3. Abnormaal chromosoom karyotype
  4. Baarmoederaandoeningen waaronder grote intramurale myomen, ernstige endometriose, ernstige adenomyose, ernstige aangeboren misvormingen van de baarmoeder, endometriumtuberculose, vaginitis en endometritis
  5. Systemische ziekten: hypertensie, diabetes, enzovoort
  6. Contra-indicaties voor zwangerschap
  7. Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie
  8. Medische geschiedenis van bekkentumoren of ontvangen van bekkenradiotherapie 9. Betrokken bij andere klinische onderzoeken

10. Kan zich niet houden aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-bFGF
Geneesmiddel: CBD-bFGF
CBD-bFGF wordt na hysteroscopie onder echogeleide in het baarmoederslijmvlies geïnjecteerd
Experimenteel: Collageen/BMMNC's
Geneesmiddel: Collageen/BMMNC's
Een collageensteiger geladen met BMMNC's wordt na hysteroscopie onder begeleiding van echografie in de baarmoederholte getransplanteerd
Experimenteel: Oestrogeen
Geneesmiddel: Oestrogeen
Patiënten zullen regelmatig oestrogeentherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Endometriumdikte geëvalueerd door transvaginale echografie tijdens de late proliferatieve fase
6 maanden
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden
De aanwezigheid van een levende intra-uteriene foetus op TVU in de 12e week van de zwangerschap
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden
Endometriale bloedstroom geëvalueerd door transvaginale echografie
6 maanden
Zwangerschap gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Miskraampercentage, live geboortecijfer, ET-cyclusannuleringspercentage, Placenta-gerelateerde complicaties
24 maanden
Histologische veranderingen van endometrium
Tijdsspanne: 12 maanden
Histologische veranderingen van het dunne endometrium voor en na de behandeling
12 maanden
Menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering van het menstruele bloedvolume na de behandeling in vergelijking met voor de behandeling
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het optreden van infecties, allergieën, buikpijn, baarmoederperforatie en etc.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yali Hu

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC201900202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD-bFGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren