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Étude clinique de la régénération in situ de l'endomètre

27 septembre 2022 mis à jour par: Yali Hu
Un endomètre mince entraînera une hypoménorrhée, une infertilité et une perte de grossesse récurrente et il existe peu de méthodes efficaces pour augmenter l'épaisseur de l'endomètre et améliorer les résultats de la fertilité. Les patientes dont l'endomètre est mince seront divisées en trois groupes et recevront respectivement une œstrogénothérapie, une thérapie par cellules souches et une thérapie par facteur de croissance. Cette étude clinique contrôlée randomisée est réalisée pour explorer la méthode de traitement optimale et les meilleures indications pour l'endomètre mince.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

345

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yali Hu, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 11201 025-83106666
  • E-mail: glyyhuyali@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1.Patients avec endomètre fin (4mm≤ EMT

Critère d'exclusion:

  1. Épaisseur de l'endomètre 70 %
  2. Cavité utérine hors de forme et la profondeur de la cavité
  3. Caryotype chromosomique anormal
  4. Maladies utérines, y compris les grands myomes intramuraux, l'endométriose sévère, l'adénomyose sévère, les malformations utérines congénitales sévères, la tuberculose endométriale, la vaginite et l'endométrite
  5. Maladies systémiques : hypertension, diabète, etc.
  6. Contre-indications à la grossesse
  7. Contre-indications au traitement hormonal substitutif
  8. Antécédents médicaux de tumeurs pelviennes ou radiothérapie pelvienne 9 . Impliqué dans d'autres études cliniques

10. Incapable d'adhérer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBD-bFGF
Médicament: CBD-bFGF
Le CBD-bFGF sera injecté dans l'endomètre après hystéroscopie sous contrôle échographique
Expérimental: Collagène/BMMNC
Médicament: Collagène/BMMNC
Un échafaudage de collagène chargé de BMMNC sera transplanté dans la cavité utérine après hystéroscopie sous la direction d'une échographie
Expérimental: Oestrogène
Médicament: Oestrogène
Les patientes recevront une œstrogénothérapie régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 6 mois
Épaisseur endométriale évaluée par échographie transvaginale en phase proliférative tardive
6 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 24mois
La présence d'un fœtus intra-utérin vivant sur TVU à la 12e semaine de gestation
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin endométrial
Délai: 6 mois
Débit sanguin endométrial évalué par échographie transvaginale
6 mois
Complications liées à la grossesse
Délai: 24mois
Taux de fausses couches, taux de naissances vivantes, taux d'annulation du cycle ET, complications liées au placenta
24mois
Modifications histologiques de l'endomètre
Délai: 12 mois
Modifications histologiques de l'endomètre mince avant et après le traitement
12 mois
Volume sanguin menstruel
Délai: 6 mois
La variation du volume sanguin menstruel après le traitement par rapport au prétraitement
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
La survenue d'infections, d'allergies, de douleurs abdominales, de perforations utérines, etc.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yali Hu

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC201900202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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