Клиническое исследование регенерации эндометрия in situ
27 сентября 2022 г. обновлено: Yali Hu
Тонкий эндометрий приводит к гипоменорее, бесплодию и повторяющимся невынашиваниям, и существует несколько эффективных методов увеличения толщины эндометрия и улучшения исходов фертильности.
Пациентки с тонким эндометрием будут разделены на три группы и будут получать терапию эстрогенами, терапию стволовыми клетками и терапию факторами роста соответственно.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводится для изучения оптимального метода лечения и наилучших показаний для тонкого эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
345
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yali Hu, MD,PhD
- Номер телефона: 11201 025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yali Hu, MD,PhD
- Номер телефона: 11201 025-83106666
- Электронная почта: glyyhuyali@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1.Пациенты с тонким эндометрием (4 мм≤ EMT
Критерий исключения:
- Толщина эндометрия 70%
- Полость матки не по форме и не по глубине полости
- Аномальный хромосомный кариотип
- Заболевания матки, включая большие интрамуральные миомы, тяжелый эндометриоз, тяжелый аденомиоз, тяжелые врожденные пороки развития матки, туберкулез эндометрия, вагинит и эндометрит
- Системные заболевания: гипертония, сахарный диабет и т. д.
- Противопоказания к беременности
- Противопоказания к заместительной гормональной терапии
- Опухоли органов малого таза в анамнезе или лучевая терапия органов малого таза в анамнезе. 9. Участие в других клинических исследованиях.
10. Невозможно придерживаться последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBD-bFGF
|
CBD-bFGF будет введен в эндометрий после гистероскопии под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: Коллаген/BMMNC
|
Коллагеновый каркас, нагруженный BMMNC, будет трансплантирован в полость матки после гистероскопии под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Эстроген
|
Пациенты будут получать регулярную терапию эстрогенами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина эндометрия оценивается с помощью трансвагинальной сонографии в поздней пролиферативной фазе.
|
6 месяцев
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие живого внутриутробного плода на ТВУ на 12 неделе беременности
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндометриальный кровоток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эндометриальный кровоток оценивается с помощью трансвагинальной сонографии
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с беременностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота выкидышей, частота живорождения, частота отмены цикла ЭТ, осложнения, связанные с плацентой
|
24 месяца
|
|
Гистологические изменения эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гистологические изменения тонкого эндометрия до и после лечения
|
12 месяцев
|
|
Менструальный объем крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема менструальной крови после лечения по сравнению с до лечения
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение инфекций, аллергии, болей в животе, перфорации матки и др.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC201900202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .