Badanie kliniczne regeneracji endometrium in situ
27 września 2022 zaktualizowane przez: Yali Hu
Cienkie endometrium prowadzi do hipomenorrhei, bezpłodności i nawracających poronień, a istnieje niewiele skutecznych metod zwiększania grubości endometrium i poprawy płodności.
Pacjentki z cienkim endometrium zostaną podzielone na trzy grupy i otrzymają odpowiednio terapię estrogenową, terapię komórkami macierzystymi i terapię czynnikiem wzrostu.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie optymalnej metody leczenia i najlepszych wskazań dla cienkiego endometrium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
345
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yali Hu, MD,PhD
- Numer telefonu: 11201 025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yali Hu, MD,PhD
- Numer telefonu: 11201 025-83106666
- E-mail: glyyhuyali@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjentki z cienkim endometrium (4mm≤ EMT
Kryteria wyłączenia:
- Grubość endometrium 70%
- Jama macicy poza kształtem i głębokością jamy
- Nieprawidłowy kariotyp chromosomu
- Choroby macicy, w tym duże mięśniaki śródścienne, ciężka endometrioza, ciężka adenomioza, ciężkie wrodzone wady rozwojowe macicy, gruźlica endometrium, zapalenie pochwy i zapalenie błony śluzowej macicy
- Choroby ogólnoustrojowe: nadciśnienie, cukrzyca i tak dalej
- Przeciwwskazania do ciąży
- Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej
- Historia medyczna guzów miednicy lub radioterapii miednicy 9. Zaangażowana w inne badania kliniczne
10. Niezdolny do przestrzegania obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBD-bFGF
|
CBD-bFGF zostanie wstrzyknięty do endometrium po histeroskopii pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Kolagen/BMMNC
|
Rusztowanie kolagenowe obciążone BMMNC zostanie przeszczepione do jamy macicy po histeroskopii pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Estrogen
|
Pacjenci będą otrzymywać regularną terapię estrogenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w późnej fazie proliferacji
|
6 miesięcy
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność żywego płodu wewnątrzmacicznego na TVU w 12 tygodniu ciąży
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przepływ krwi w endometrium oceniany za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z ciążą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik poronień, wskaźnik żywych urodzeń, wskaźnik anulowania cyklu ET, powikłania związane z łożyskiem
|
24 miesiące
|
|
Zmiany histologiczne endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany histologiczne cienkiego endometrium przed i po leczeniu
|
12 miesięcy
|
|
Objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości krwi menstruacyjnej po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie infekcji, alergii, bólów brzucha, perforacji macicy itp.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC201900202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .