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Estudo Clínico da Regeneração In Situ do Endométrio

27 de setembro de 2022 atualizado por: Yali Hu
Endométrio fino levará a hipomenorréia, infertilidade e perda recorrente de gravidez e existem poucos métodos eficazes para aumentar a espessura endometrial e melhorar os resultados de fertilidade. As pacientes com endométrio fino serão divididas em três grupos e receberão terapia com estrogênio, terapia com células-tronco e terapia com fator de crescimento, respectivamente. Este estudo clínico randomizado controlado é realizado para explorar o método de tratamento ideal e as melhores indicações para endométrio fino.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

345

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yali Hu, MD,PhD
  • Número de telefone: 11201 025-83106666
  • E-mail: glyyhuyali@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1.Pacientes com endométrio fino (4mm≤ EMT

Critério de exclusão:

  1. Espessura endometrial 70%
  2. Cavidade uterina fora de forma e profundidade da cavidade
  3. Cariótipo cromossômico anormal
  4. Doenças uterinas, incluindo grandes miomas intramurais, endometriose grave, adenomiose grave, malformações uterinas congênitas graves, tuberculose endometrial, vaginite e endometrite
  5. Doenças sistêmicas: hipertensão, diabetes, etc.
  6. Contra-indicações para a gravidez
  7. Contra-indicações à terapia de reposição hormonal
  8. Histórico médico de tumores pélvicos ou recebendo radioterapia pélvica 9 . Envolvido em outros estudos clínicos

10. Incapaz de aderir ao acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBD-bFGF
Medicamento: CBD-bFGF
CBD-bFGF será injetado no endométrio após histeroscopia sob a orientação de ultrassom
Experimental: Colágeno/BMMNCs
Medicamento: Colágeno/BMMNCs
Um andaime de colágeno carregado com BMMNCs será transplantado para a cavidade uterina após histeroscopia sob a orientação de ultrassom
Experimental: Estrogênio
Medicamento: Estrogênio
Os pacientes receberão terapia regular de estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: 6 meses
Espessura endometrial avaliada por ultrassonografia transvaginal durante a fase proliferativa tardia
6 meses
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 24 meses
Presença de feto intrauterino vivo em TVU na 12ª semana de gestação
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo endometrial
Prazo: 6 meses
Fluxo sanguíneo endometrial avaliado por ultrassonografia transvaginal
6 meses
Complicações relacionadas à gravidez
Prazo: 24 meses
Taxa de aborto espontâneo, taxa de nascidos vivos, taxa de cancelamento do ciclo ET, complicações relacionadas à placenta
24 meses
Alterações histológicas do endométrio
Prazo: 12 meses
Alterações histológicas do endométrio fino antes e após o tratamento
12 meses
Volume de sangue menstrual
Prazo: 6 meses
A alteração do volume de sangue menstrual após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
A ocorrência de infecções, alergias, dores abdominais, perfuração uterina e etc.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yali Hu

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC201900202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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