Endometriumin in situ -regeneraation kliininen tutkimus
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yali Hu
Ohut kohdun limakalvo johtaa hypomenorreaan, hedelmättömyyteen ja toistuvaan raskauden menetykseen, ja on olemassa muutamia tehokkaita menetelmiä endometriumin paksuuden lisäämiseksi ja hedelmällisyyden parantamiseksi.
Potilaat, joilla on ohut kohdun limakalvo, jaetaan kolmeen ryhmään, ja he saavat vastaavasti estrogeenihoitoa, kantasoluhoitoa ja kasvutekijähoitoa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen hoitomenetelmä ja parhaat indikaatiot ohuelle kohdun limakalvolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
345
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yali Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 11201 025-83106666
- Sähköposti: glyyhuyali@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yali Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 11201 025-83106666
- Sähköposti: glyyhuyali@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on ohut kohdun limakalvo (4 mm≤ EMT
Poissulkemiskriteerit:
- Endometriumin paksuus 70 %
- Kohtuontelo epämuodostunut ja onkalon syvyys
- Epänormaali kromosomien karyotyyppi
- Kohdun sairaudet, mukaan lukien suuret intramuraaliset myoomat, vaikea endometrioosi, vaikea adenomyoosi, vakavat synnynnäiset kohdun epämuodostumat, kohdun limakalvon tuberkuloosi, vaginiitti ja endometriitti
- Systeemiset sairaudet: verenpainetauti, diabetes ja niin edelleen
- Raskauden vasta-aiheet
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet
- Anamneesissa lantion alueen kasvaimia tai lantion sädehoitoa 9. Mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
10. Ei pysty noudattamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD-bFGF
|
CBD-bFGF ruiskutetaan endometriumiin hysteroskoopin jälkeen ultraäänen ohjauksessa
|
|
Kokeellinen: Kollageeni/BMMNC:t
|
BMMNC-soluilla ladattu kollageeniteline siirretään kohdun onteloon hysteroskoopin jälkeen ultraäänen ohjauksessa
|
|
Kokeellinen: Estrogeeni
|
Potilaat saavat säännöllistä estrogeenihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endometriumin paksuus arvioitu transvaginaalisella sonografialla myöhäisen proliferatiivisen vaiheen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elävän kohdunsisäisen sikiön läsnäolo TVU:ssa 12. raskausviikolla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin verenkierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endometriumin verenkierto arvioituna transvaginaalisella sonografialla
|
6 kuukautta
|
|
Raskauteen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskenmeno, elävä syntyvyys, ET-syklin peruuntumisaste, istukkaan liittyvät komplikaatiot
|
24 kuukautta
|
|
Endometriumin histologiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohuen kohdun limakalvon histologiset muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
12 kuukautta
|
|
Kuukautisten veren määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautisten veren tilavuuden muutos hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Infektioiden, allergioiden, vatsakipujen, kohdun perforaatioiden jne. esiintyminen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC201900202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .