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Klinische Studie zur In-situ-Regeneration des Endometriums

27. September 2022 aktualisiert von: Yali Hu
Eine dünne Gebärmutterschleimhaut führt zu Hypomenorrhoe, Unfruchtbarkeit und wiederholten Fehlgeburten, und es gibt nur wenige wirksame Methoden, um die Dicke der Gebärmutterschleimhaut zu erhöhen und die Fruchtbarkeitsergebnisse zu verbessern. Patientinnen mit dünnem Endometrium werden in drei Gruppen eingeteilt und erhalten eine Östrogentherapie, eine Stammzelltherapie bzw. eine Wachstumsfaktortherapie. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die optimale Behandlungsmethode und die besten Indikationen für dünnes Endometrium zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dünnem Endometrium (4 mm ≤ EMT

Ausschlusskriterien:

  1. Dicke des Endometriums 70 %
  2. Gebärmutterhöhle außer Form und die Höhlentiefe
  3. Abnormer Karyotyp des Chromosoms
  4. Uteruserkrankungen einschließlich großer intramuraler Myome, schwerer Endometriose, schwerer Adenomyose, schwerer angeborener Uterusmissbildungen, Endometrium-Tuberkulose, Vaginitis und Endometritis
  5. Systemische Erkrankungen: Bluthochdruck, Diabetes und so weiter
  6. Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  7. Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  8. Anamnese von Beckentumoren oder Strahlentherapie des Beckens 9. Beteiligt an anderen klinischen Studien

10. Unfähig, sich an die Nachverfolgung zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-bFGF
Arzneimittel: CBD-bFGF
CBD-bFGF wird nach Hysteroskopie unter Ultraschallkontrolle in das Endometrium injiziert
Experimental: Kollagen/BMMNCs
Arzneimittel: Kollagen/BMMNCs
Ein mit BMMNCs beladenes Kollagengerüst wird nach einer Hysteroskopie unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutterhöhle transplantiert
Experimental: Östrogen
Arzneimittel: Östrogen
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Östrogentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 6 Monate
Endometriumdicke, bewertet durch transvaginale Sonographie während der späten proliferativen Phase
6 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das Vorhandensein eines lebenden intrauterinen Fötus auf TVU in der 12. Schwangerschaftswoche
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Endometriums
Zeitfenster: 6 Monate
Durch transvaginale Sonographie bewerteter endometrialer Blutfluss
6 Monate
Schwangerschaftsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Fehlgeburtenrate, Lebendgeburtenrate, ET-Zyklus-Abbruchrate, Komplikationen im Zusammenhang mit der Plazenta
24 Monate
Histologische Veränderungen des Endometriums
Zeitfenster: 12 Monate
Histologische Veränderungen des dünnen Endometriums vor und nach der Behandlung
12 Monate
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Menstruationsblutvolumens nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten von Infektionen, Allergien, Bauchschmerzen, Gebärmutterdurchbruch usw.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yali Hu

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC201900202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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