Klinisk studie av in situ-regenerering av endometrium
27. september 2022 oppdatert av: Yali Hu
Tynn endometrium vil føre til hypomenoré, infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap, og det er få effektive metoder for å øke endometrietykkelsen og forbedre fruktbarhetsresultatene.
Pasienter med tynt endometrium vil bli delt inn i tre grupper og motta henholdsvis østrogenbehandling, stamcellebehandling og vekstfaktorbehandling.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er utført for å utforske den optimale behandlingsmetoden og de beste indikasjonene for tynt endometrium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yali Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: 11201 025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yali Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: 11201 025-83106666
- E-post: glyyhuyali@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med tynt endometrium (4 mm≤ EMT
Ekskluderingskriterier:
- Endometrietykkelse 70 %
- Livmorhulen ute av form og hulrommets dybde
- Unormal kromosomkaryotype
- Uterine sykdommer inkludert store intramurale myomer, alvorlig endometriose, alvorlig adenomyose, alvorlige medfødte uterine misdannelser, endometrial tuberkulose, vaginitt og endometritt
- Systemiske sykdommer: hypertensjon, diabetes og så videre
- Kontraindikasjoner for graviditet
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling
- Medisinsk historie med bekkensvulster eller mottatt bekkenstrålebehandling 9 .Involvert i andre kliniske studier
10. Klarer ikke å følge oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD-bFGF
|
CBD-bFGF vil bli injisert i endometriet etter hysteroskopi under veiledning av ultralyd
|
|
Eksperimentell: Kollagen/BMMNCs
|
Et kollagen stillas lastet med BMMNCs vil bli transplantert inn i livmorhulen etter hysteroskopi under veiledning av ultralyd
|
|
Eksperimentell: Østrogen
|
Pasienter vil få regelmessig østrogenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometrietykkelse evaluert ved transvaginal sonografi under sen proliferativ fase
|
6 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelsen av et levende intrauterint foster på TVU ved 12. svangerskapsuke
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometrial blodstrøm evaluert ved transvaginal sonografi
|
6 måneder
|
|
Graviditetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Abortrate, levende fødselsrate, ET-sykluskanselleringsrate, placenta-relaterte komplikasjoner
|
24 måneder
|
|
Histologiske endringer i endometrium
Tidsramme: 12 måneder
|
Histologiske endringer i det tynne endometrium før og etter behandling
|
12 måneder
|
|
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av menstruasjonsblodvolum etter behandling sammenlignet med forbehandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av infeksjoner, allergier, magesmerter, livmorperforering og etc.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC201900202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .