Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico della rigenerazione in situ dell'endometrio

27 settembre 2022 aggiornato da: Yali Hu
L'endometrio sottile porterà a ipomenorrea, infertilità e aborti ricorrenti e ci sono pochi metodi efficaci per aumentare lo spessore dell'endometrio e migliorare i risultati della fertilità. I pazienti con endometrio sottile saranno divisi in tre gruppi e riceveranno rispettivamente terapia con estrogeni, terapia con cellule staminali e terapia con fattore di crescita. Questo studio clinico controllato randomizzato viene condotto per esplorare il metodo di trattamento ottimale e le migliori indicazioni per l'endometrio sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con endometrio sottile (4mm≤ EMT

Criteri di esclusione:

  1. Spessore endometriale 70%
  2. Cavità uterina fuori forma e profondità della cavità
  3. Cariotipo cromosomico anomalo
  4. Malattie uterine inclusi grandi miomi intramurali, grave endometriosi, grave adenomiosi, gravi malformazioni uterine congenite, tubercolosi endometriale, vaginite ed endometrite
  5. Malattie sistemiche: ipertensione, diabete e così via
  6. Controindicazioni alla gravidanza
  7. Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
  8. Storia medica di tumori pelvici o ricezione di radioterapia pelvica 9. Coinvolto in altri studi clinici

10. Impossibile aderire al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD-bFGF
Droga: CBD-bFGF
Il CBD-bFGF verrà iniettato nell'endometrio dopo l'isteroscopia sotto la guida degli ultrasuoni
Sperimentale: Collagene/BMMNC
Droga: Collagene/BMMNC
Uno scaffold di collagene caricato con BMMNC sarà trapiantato nella cavità uterina dopo l'isteroscopia sotto la guida degli ultrasuoni
Sperimentale: Estrogeno
Droga: Estrogeno
I pazienti riceveranno una terapia estrogenica regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore endometriale valutato mediante ecografia transvaginale durante la fase proliferativa tardiva
6 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 24 mesi
La presenza di un feto intrauterino vivente su TVU alla 12a settimana di gestazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Flusso sanguigno endometriale valutato mediante ecografia transvaginale
6 mesi
Complicanze legate alla gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di aborto spontaneo, tasso di nati vivi, tasso di annullamento del ciclo ET, complicanze correlate alla placenta
24 mesi
Cambiamenti istologici dell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti istologici dell'endometrio sottile prima e dopo il trattamento
12 mesi
Volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del volume del sangue mestruale dopo il trattamento rispetto al pretrattamento
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il verificarsi di infezioni, allergie, dolori addominali, perforazione uterina e così via.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yali Hu

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC201900202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBD-bFGF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi