Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av in situ-regenerering av endometrium

27 september 2022 uppdaterad av: Yali Hu
Tunt endometrium kommer att leda till hypomenorré, infertilitet och återkommande graviditetsförlust och det finns få effektiva metoder för att öka endometrietjockleken och förbättra fertilitetsresultaten. Patienter med tunn endometrium kommer att delas in i tre grupper och får östrogenbehandling, stamcellsterapi respektive tillväxtfaktorterapi. Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie genomförs för att utforska den optimala behandlingsmetoden och bästa indikationerna för tunn endometrium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

345

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med tunn endometrium (4 mm≤ EMT

Exklusions kriterier:

  1. Endometrietjocklek 70 %
  2. Livmoderhålan ur form och kavitetens djup
  3. Onormal kromosomkaryotyp
  4. Livmodersjukdomar inklusive stora intramurala myom, svår endometrios, svår adenomyos, svåra medfödda uterusmissbildningar, endometriell tuberkulos, vaginit och endometrit
  5. Systemiska sjukdomar: högt blodtryck, diabetes och så vidare
  6. Kontraindikationer för graviditet
  7. Kontraindikationer för hormonbehandling
  8. Medicinsk historia av bäckentumörer eller fått bäckenstrålbehandling 9 . Involverad i andra kliniska studier

10. Kan inte följa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD-bFGF
Läkemedel: CBD-bFGF
CBD-bFGF kommer att injiceras i endometriet efter hysteroskopi under ledning av ultraljud
Experimentell: Kollagen/BMMNCs
Läkemedel: Kollagen/BMMNCs
En kollagenställning laddad med BMMNCs kommer att transplanteras in i livmoderhålan efter hysteroskopi under ledning av ultraljud
Experimentell: Östrogen
Läkemedel: Östrogen
Patienterna kommer att få regelbunden östrogenbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: 6 månader
Endometrietjocklek utvärderad genom transvaginal sonografi under sen proliferativ fas
6 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Närvaron av ett levande intrauterint foster på TVU vid 12:e graviditetsveckan
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrial blodflöde
Tidsram: 6 månader
Endometrieblodflödet utvärderat med transvaginal sonografi
6 månader
Graviditetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
Missfallsfrekvens, levande födelsetal, ET-cykelavbrottsfrekvens, placentarelaterade komplikationer
24 månader
Histologiska förändringar av endometrium
Tidsram: 12 månader
Histologiska förändringar av det tunna endometriet före och efter behandling
12 månader
Menstruationsblodvolym
Tidsram: 6 månader
Förändringen av menstruationsblodvolymen efter behandling jämfört med förbehandling
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av infektioner, allergier, buksmärtor, livmoderperforation mm.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yali Hu

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC201900202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera