エラー時の胚移植前の手術(子宮内膜腫に関連した卵巣予備能の減少)
2020年1月16日 更新者:GÜRKAN UNCU,PROF. MD、Uludag University
子宮内膜腫に関連する卵巣予備能の減少における胚移植前の手術
この前向き研究は、ERROR(子宮内膜腫に関連した卵巣予備能の減少)を伴う不妊患者における腹腔鏡下子宮内膜症手術後の妊娠成績を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのグループで構成されています。 患者は、ART(生殖補助医療)センターの保育園によってランダムにグループに登録されます。 すべての患者は処置に関する同意書に署名します。
子宮内膜腫(直径3cm以上)およびエラー(子宮内膜腫に関連した卵巣予備能の減少 - 抗ミュラー管ホルモン<1.2ng/ml、胞状卵胞数<7、Day3卵胞刺激ホルモン>10IU/dl、卵巣過剰に対する反応が低い)と診断された患者卵母細胞数 3 個未満の刺激)は研究に登録されます。 年齢が40歳を超え、男性因子を有し、未定義の付属器腫瘤を有し、悪性の疑いのある患者は研究から除外される。
研究グループは、すべての胚を凍結するICSI処置後に腹腔鏡下子宮内膜症手術を受ける予定の患者で構成されている。 自然妊娠まで約6か月待ちますが、この期間内に妊娠しない場合は凍結胚移植が行われます。 対照群は、手術を行わずに新鮮胚移植を伴う体外受精および顕微授精手術を受ける患者で構成されます。 妊娠していない場合は、患者は手術を受けます。
プライマリとして;結果として、b-hCG 陽性率がグループ間で比較されます。
結論として、腹腔鏡下子宮内膜症手術がERROR患者の妊娠結果を改善するか悪化させるかを明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kiper Aslan, M.D
- 電話番号:+902242952541
- メール:kiperaslan@yahoo.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Isil Kasapoglu, Asc. Prof.
- 電話番号:+902242952541
- メール:kasapogluisil@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Bursa、七面鳥
- Uludag University ART Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの卵巣に直径3cmを超える子宮内膜腫が存在する
- 子宮内膜症に関連した卵巣予備力の減少 (エラー)
- 子宮内膜症に関連する不妊症の存在
除外基準:
- 慢性全身疾患の存在
- 男性因子不妊症の存在
- 卵巣悪性腫瘍または不定の卵巣腫瘤の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
この研究グループは、すべての胚を凍結するICSI処置後に腹腔鏡下子宮内膜症手術を受ける予定のERROR(子宮内膜腫関連卵巣予備能減少)患者で構成されています。
自然妊娠まで約6か月待ちますが、この期間内に妊娠しない場合は凍結胚移植が行われます。
|
ERROR(子宮内膜腫に関連した卵巣予備能の減少)があり、直径が3cmを超える子宮内膜腫の患者さんは、体外受精および顕微授精後に手術を行います。
手術は当科の上級外科医が担当します。
腹腔鏡下子宮内膜腫手術手順は、卵巣の損傷を防ぐために電気手段を使用せずに、卵巣から子宮内膜腫嚢胞をその被膜とともに切除することから成ります。
|
介入なし:対照群
対照群は、ERROR(子宮内膜腫関連卵巣予備能減少)患者で構成され、手術を行わずに新鮮胚移植を伴う体外受精およびICSI処置が行われます。
妊娠していない場合は、患者は手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
B-hCG 陽性率
時間枠:6ヵ月
|
術後6ヶ月のb-hCG陽性率を対照群と比較する。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Gurkan Uncu, Prof.、Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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