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Operation vor dem Embryotransfer im Fehlerfall (Endometriombedingte Verringerung der Eierstockreserve)

16. Januar 2020 aktualisiert von: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Operation vor Embryotransfer bei Endometriom-bedingter Verringerung der Eierstockreserve

Diese prospektive Studie bewertet die Schwangerschaftsergebnisse nach einer laparoskopischen Endometrioseoperation bei unfruchtbaren Patientinnen mit ERROR (endometriombedingte Verringerung der Eierstockreserve).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Gruppen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vom Kindergarten des ART-Zentrums (Assistierte Reproduktionstechnologie) in die Gruppen aufgenommen. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zum Eingriff.

Patienten mit diagnostiziertem Endometriom (größer als 3 cm Durchmesser) und FEHLER (endometriombedingte Verringerung der Eierstockreserve – Antimüller-Hormon < 1,2 ng/ml, Antralfollikelzahl < 7, Follikelstimulierendes Hormon des dritten Tages > 10 IE/dl, geringe Reaktion auf Eierstocküberfunktion Stimulation < 3 Eizellen) wird in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem Alter > 40 Jahren, mit männlichem Faktor, mit undefinierter Adnexmasse und Verdacht auf Malignität werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die sich nach einem ICSI-Eingriff mit Einfrieren aller Embryonen einer laparoskopischen Endometrioseoperation unterziehen. Die Patientinnen warten etwa 6 Monate auf eine spontane Empfängnis. Wenn in diesem Zeitraum keine Schwangerschaft eintritt, wird ein gefrorener Embryotransfer durchgeführt. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, bei denen ein IVF- und ICSI-Verfahren mit frischem Embryotransfer ohne Operation durchgeführt wird. Liegt keine Schwangerschaft vor, werden die Patientinnen dann operiert.

Als primär; Ergebnis positive B-hCG-Raten werden zwischen den Gruppen verglichen.

Abschließend werden wir herausfinden, ob eine laparoskopische Endometrioseoperation die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit ERROR verbessert oder verschlechtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Uludag University ART Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Endometrioms in mindestens einem Eierstock mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
  • Endometriosebedingte Verringerung der Eierstockreserve (FEHLER)
  • Vorliegen einer Endometriose-bedingten Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen systemischen Erkrankung
  • Vorliegen einer männlichen Unfruchtbarkeit
  • Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Eierstöcke oder eine undefinierte Masse im Eierstock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe besteht aus ERROR-Patienten (Endometriom-bedingte Verringerung der Eierstockreserve), die sich nach einem ICSI-Eingriff mit Einfrieren aller Embryonen einer laparoskopischen Endometrioseoperation unterziehen. Die Patientinnen warten etwa 6 Monate auf eine spontane Empfängnis. Wenn in diesem Zeitraum keine Schwangerschaft eintritt, wird ein gefrorener Embryotransfer durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Endometriose-Chirurgie
Patienten mit FEHLER (endometriombedingte Verringerung der Eierstockreserve) und einem Endometriom mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm werden nach einem IVF- und ICSI-Eingriff operiert. Die Operation wird von leitenden Chirurgen unserer Abteilung durchgeführt. Bei der laparoskopischen Endometriom-Operation handelt es sich um die Entfernung der Endometriom-Zyste samt ihrer Kapsel aus dem Eierstock ohne den Einsatz elektrischer Modalitäten, um eine Schädigung der Eierstöcke zu verhindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus ERROR-Patienten (Endometriom-bedingte Verringerung der Eierstockreserve), bei denen ein IVF- und ICSI-Verfahren mit frischem Embryotransfer ohne Operation durchgeführt wird. Liegt keine Schwangerschaft vor, werden die Patientinnen dann operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive b-hCG-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative 6 Monate positive B-hCG-Raten werden mit der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Ermittler

  • Studienleiter: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-19/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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