Leikkaus ennen alkionsiirtoa ERROR:ssa (endometrioomiin liittyvä munasarjareservin väheneminen)
Leikkaus ennen alkionsiirtoa endometrioomassa, joka liittyy munasarjareservin vähenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Potilaat kirjataan satunnaisesti ryhmiin ART-keskuksen (avusteinen lisääntymistekniikka) päiväkoti. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen toimenpiteestä.
Potilaat, joilla on diagnosoitu endometriooma (halkaisijaltaan suurempi kuin 3 cm) ja ERROR (endometrioomaan liittyvä munasarjavarannon väheneminen - antimuller-hormoni < 1,2 ng/ml, antaalirakkuloiden määrä < 7, 3. päivän follikkelia stimuloiva hormoni > 10 IU/dl, alhainen vaste munasarjojen liikakasvuun stimulaatio < 3 munasolua) otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joiden ikä on yli 40, miestekijä, joilla on määrittelemätön adnexaalinen massa, pahanlaatuisuusepäily suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joille tehdään laparoskooppinen endometrioosileikkaus ICSI-toimenpiteen jälkeen, jossa kaikki alkiot jäädytetään. Potilaat odottavat spontaania hedelmöittymistä noin 6 kuukautta, jos tänä aikana ei ole raskautta, suoritetaan pakastealkionsiirto. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään IVF&ICSI-toimenpiteet tuoreen alkionsiirrolla ilman leikkausta. Jos raskautta ei ole, potilaat leikataan silloin.
Ensisijaisena; tulospositiivisia b-hCG-määriä verrataan ryhmien välillä.
Lopuksi selvitetään, parantaako vai huonontaako laparoskooppinen endometrioosileikkaus ERROR-potilaiden raskaustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Uludag University ART Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriooman esiintyminen vähintään yhdessä munasarjassa, halkaisijaltaan yli 3 cm
- Endometrioosiin liittyvä munasarjareservin väheneminen (ERROR)
- Endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen systeemisen sairauden esiintyminen
- Miestekijän hedelmättömyyden esiintyminen
- Epäily munasarjojen pahanlaatuisuudesta tai määrittelemättömästä munasarjamassasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä koostuu ERROR-potilaista (endometrioomiin liittyvä munasarjareservin väheneminen), joille tehdään laparoskooppinen endometrioosileikkaus ICSI-toimenpiteen jälkeen ja kaikki alkiot jäädytetään.
Potilaat odottavat spontaania hedelmöittymistä noin 6 kuukautta, jos tänä aikana ei ole raskautta, suoritetaan pakastealkionsiirto.
|
Potilas, jolla on ERROR (endometrioomaan liittyvä munasarjareservin väheneminen) ja endometriooma, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 cm, leikataan IVF- ja ICSI-toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen tekevät osastomme ylilääkärit.
Laparoskooppinen endometrioomaleikkausmenetelmä koostuu endometrioomakystan ja sen kapselin poistamisesta munasarjasta ilman sähköistä menetelmää munasarjavaurion estämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu ERROR-potilaista (endometrioomaan liittyvä munasarjareservin väheneminen), joille suoritetaan IVF&ICSI-toimenpiteet tuoreen alkion siirrolla ilman leikkausta.
Jos raskautta ei ole, potilaat leikataan silloin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen b-hCG-arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä 6. kuukauden positiivisia b-hCG-arvoja verrataan kontrolliryhmään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-19/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .