Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie avant le transfert d'embryons en cas d'ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome)

16 janvier 2020 mis à jour par: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Chirurgie avant le transfert d'embryons dans la réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome

Cette étude prospective évalue les résultats de la grossesse après une opération d'endométriose laparoscopique chez des patientes infertiles présentant une ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude se compose de deux groupes. Les patients seront inscrits au hasard dans les groupes par la pépinière du centre d'ART (technologie de procréation assistée). Tous les patients signeront un formulaire de consentement concernant la procédure.

Patientes diagnostiquées avec un endométriome (diamètre supérieur à 3 cm) et ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome - Hormone antimullérienne < 1,2 ng/ml, Nombre de follicules antraux < 7, Hormone folliculostimulante au jour 3 > 10 UI/dl, Faible réponse à l'hyper ovaire stimulation < 3 ovocytes) seront inscrits à l'étude. Les patients âgés de plus de 40 ans, avec un facteur masculin, une masse annexielle indéfinie, une suspicion de malignité seront exclus de l'étude.

Le groupe d'étude est composé de patientes qui subiront une chirurgie laparoscopique de l'endométriose après une procédure ICSI avec congélation de tous les embryons. Les patientes attendront environ 6 mois pour une conception spontanée, s'il n'y a pas de grossesse pendant cette période, un transfert d'embryon congelé sera effectué. Le groupe témoin est composé de patients qui subiront une procédure de FIV et ICSI avec transfert d'embryon frais sans chirurgie. S'il n'y a pas de grossesse, les patientes seront alors opérées.

En tant que primaire ; les taux positifs de b-hCG seront comparés entre les groupes.

En conclusion, nous verrons si l'opération d'endométriose laparoscopique améliore ou aggrave les résultats de la grossesse chez les patientes atteintes d'ERREUR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie
        • Uludag University ART Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'endométriome au moins dans un ovaire, de plus de 3 cm de diamètre
  • Réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriose (ERROR)
  • Présence d'infertilité liée à l'endométriose

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie systémique chronique
  • Présence d'infertilité masculine
  • Suspicion de malignité ovarienne ou de masse ovarienne indéfinie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude est composé de patientes ERROR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) qui subiront une chirurgie laparoscopique de l'endométriose après une procédure ICSI avec congélation de tous les embryons. Les patientes attendront environ 6 mois pour une conception spontanée, s'il n'y a pas de grossesse pendant cette période, un transfert d'embryon congelé sera effectué.
Le patient présentant une ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) et un endométriome de plus de 3 cm de diamètre sera opéré après la procédure de FIV et ICSI. L'opération sera effectuée par les chirurgiens seniors de notre service. La procédure d'opération de l'endométriome laparoscopique consiste en l'excision du kyste de l'endométriome avec sa capsule de l'ovaire sans utiliser aucune modalité électrique pour prévenir les lésions ovariennes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est composé de patientes ERROR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) qui subiront une procédure de FIV et ICSI avec transfert d'embryon frais sans chirurgie. S'il n'y a pas de grossesse, les patientes seront alors opérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de b-hCG
Délai: 6 mois
Les taux positifs de b-hCG postopératoires au bout de 6 mois seront comparés à ceux du groupe témoin.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-19/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner