- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233983
Chirurgie avant le transfert d'embryons en cas d'ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome)
Chirurgie avant le transfert d'embryons dans la réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux groupes. Les patients seront inscrits au hasard dans les groupes par la pépinière du centre d'ART (technologie de procréation assistée). Tous les patients signeront un formulaire de consentement concernant la procédure.
Patientes diagnostiquées avec un endométriome (diamètre supérieur à 3 cm) et ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome - Hormone antimullérienne < 1,2 ng/ml, Nombre de follicules antraux < 7, Hormone folliculostimulante au jour 3 > 10 UI/dl, Faible réponse à l'hyper ovaire stimulation < 3 ovocytes) seront inscrits à l'étude. Les patients âgés de plus de 40 ans, avec un facteur masculin, une masse annexielle indéfinie, une suspicion de malignité seront exclus de l'étude.
Le groupe d'étude est composé de patientes qui subiront une chirurgie laparoscopique de l'endométriose après une procédure ICSI avec congélation de tous les embryons. Les patientes attendront environ 6 mois pour une conception spontanée, s'il n'y a pas de grossesse pendant cette période, un transfert d'embryon congelé sera effectué. Le groupe témoin est composé de patients qui subiront une procédure de FIV et ICSI avec transfert d'embryon frais sans chirurgie. S'il n'y a pas de grossesse, les patientes seront alors opérées.
En tant que primaire ; les taux positifs de b-hCG seront comparés entre les groupes.
En conclusion, nous verrons si l'opération d'endométriose laparoscopique améliore ou aggrave les résultats de la grossesse chez les patientes atteintes d'ERREUR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bursa, Turquie
- Uludag University ART Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'endométriome au moins dans un ovaire, de plus de 3 cm de diamètre
- Réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriose (ERROR)
- Présence d'infertilité liée à l'endométriose
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie systémique chronique
- Présence d'infertilité masculine
- Suspicion de malignité ovarienne ou de masse ovarienne indéfinie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude est composé de patientes ERROR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) qui subiront une chirurgie laparoscopique de l'endométriose après une procédure ICSI avec congélation de tous les embryons.
Les patientes attendront environ 6 mois pour une conception spontanée, s'il n'y a pas de grossesse pendant cette période, un transfert d'embryon congelé sera effectué.
|
Le patient présentant une ERREUR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) et un endométriome de plus de 3 cm de diamètre sera opéré après la procédure de FIV et ICSI.
L'opération sera effectuée par les chirurgiens seniors de notre service.
La procédure d'opération de l'endométriome laparoscopique consiste en l'excision du kyste de l'endométriome avec sa capsule de l'ovaire sans utiliser aucune modalité électrique pour prévenir les lésions ovariennes.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est composé de patientes ERROR (réduction de la réserve ovarienne liée à l'endométriome) qui subiront une procédure de FIV et ICSI avec transfert d'embryon frais sans chirurgie.
S'il n'y a pas de grossesse, les patientes seront alors opérées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux positif de b-hCG
Délai: 6 mois
|
Les taux positifs de b-hCG postopératoires au bout de 6 mois seront comparés à ceux du groupe témoin.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-19/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .