Cirurgia antes da transferência do embrião em caso de ERRO (redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana)
Cirurgia antes da transferência do embrião na redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por dois grupos. Os pacientes serão inscritos aleatoriamente nos grupos pelo berçário do centro de ART (tecnologia de reprodução assistida). Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento sobre o procedimento.
Pacientes com diagnóstico de endometrioma (maior que 3 cm de diâmetro) e ERRO (redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana - Hormônio antimulleriano < 1,2 ng/ml, Contagem de folículos antrais < 7, Hormônio folículo estimulante do dia 3 > 10 UI/dl, Baixa resposta à hiperatividade ovariana estimulação < 3 oócitos) serão incluídos no estudo. Serão excluídos do estudo pacientes com idade > 40 anos, com fator masculino, com massa anexial indefinida, suspeita de malignidade.
O grupo de estudo consiste em pacientes que serão submetidas à cirurgia de endometriose laparoscópica após procedimento de ICSI com congelamento de todos os embriões. As pacientes aguardarão cerca de 6 meses para a concepção espontânea, caso não haja gravidez nesse período, será realizada a transferência de embriões congelados. O grupo controle consiste em pacientes que serão submetidas ao procedimento de fertilização in vitro e ICSI com transferência de embriões frescos sem cirurgia. Se não houver gravidez, as pacientes serão operadas em seguida.
Como o principal; as taxas positivas de b-hCG resultantes serão comparadas entre os grupos.
Em conclusão, descobriremos se a operação de endometriose laparoscópica melhora ou piora os resultados da gravidez em pacientes com ERRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Uludag University ART Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de endometrioma em pelo menos um ovário, maior que 3 cm de diâmetro
- Redução Relacionada à Endometriose na Reserva Ovariana (ERRO)
- Presença de infertilidade relacionada à endometriose
Critério de exclusão:
- Presença de doença sistêmica crônica
- Presença de fator de infertilidade masculino
- Suspeita de malignidade ovariana ou massa ovariana indefinida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O grupo de estudo consiste em pacientes ERROR (redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana) que serão submetidas à cirurgia de endometriose laparoscópica após o procedimento de ICSI com congelamento de todos os embriões.
As pacientes aguardarão cerca de 6 meses para a concepção espontânea, caso não haja gravidez nesse período, será realizada a transferência de embriões congelados.
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Paciente com ERROR (redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana) e endometrioma maior que 3 cm de diâmetro será operada após o procedimento de fertilização in vitro e ICSI.
A operação será realizada por cirurgiões seniores do nosso departamento.
O procedimento de operação de endometrioma laparoscópico consiste na excisão do cisto de endometrioma com sua cápsula do ovário sem o uso de qualquer modalidade elétrica para evitar danos ovarianos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle consiste em pacientes com ERRO (redução relacionada ao endometrioma na reserva ovariana) que serão submetidas ao procedimento de fertilização in vitro e ICSI com transferência de embriões frescos sem cirurgia.
Se não houver gravidez, as pacientes serão operadas em seguida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de b-hCG positiva
Prazo: 6 meses
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As taxas positivas de b-hCG após 6 meses de pós-operatório serão comparadas com o grupo controle.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-19/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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