Cirugía antes de la transferencia de embriones en ERROR (reducción relacionada con el endometrioma en la reserva ovárica)
Cirugía antes de la transferencia de embriones en la reducción relacionada con el endometrioma en la reserva ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos grupos. Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en los grupos por guardería del centro de ART (tecnología de reproducción asistida). Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento sobre el procedimiento.
Pacientes diagnosticadas con endometrioma (más de 3 cm de diámetro) y ERROR (reducción de la reserva ovárica relacionada con el endometrioma: hormona antimülleriana < 1,2 ng/ml, recuento de folículos antrales < 7, hormona estimulante del folículo en el día 3 > 10 UI/dl, respuesta baja a la hiperactividad ovárica estimulación < 3 ovocitos) se inscribirá en el estudio. Pacientes con edad > 40 años, con factor masculino, con masa anexial indefinida, sospecha de malignidad serán excluidos del estudio.
El grupo de estudio está formado por pacientes que se someterán a cirugía de endometriosis laparoscópica después del procedimiento ICSI con congelación de todos los embriones. Las pacientes esperarán unos 6 meses para la concepción espontánea, si no hay embarazo durante este período, se realizará la transferencia de embriones congelados. El grupo de control está formado por pacientes a las que se les realizará un procedimiento de FIV e ICSI con transferencia de embriones frescos sin cirugía. Si no hay embarazo, las pacientes serán operadas entonces.
Como el primario; Se compararán las tasas de resultados positivos de b-hCG entre los grupos.
En conclusión averiguaremos si la operación de endometriosis laparoscópica mejora o empeora los resultados del embarazo en pacientes con ERROR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Uludag University ART Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de endometrioma al menos en un ovario, mayor de 3 cm de diámetro
- Reducción relacionada con la endometriosis en la reserva ovárica (ERROR)
- Presencia de infertilidad relacionada con la endometriosis
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica crónica
- Presencia de infertilidad por factor masculino
- Sospecha de malignidad ovárica o masa ovárica indefinida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
El grupo de estudio consta de pacientes ERROR (reducción relacionada con el endometrioma en la reserva ovárica) que se someterán a cirugía laparoscópica de endometriosis después del procedimiento ICSI con congelación de todos los embriones.
Las pacientes esperarán unos 6 meses para la concepción espontánea, si no hay embarazo durante este período, se realizará la transferencia de embriones congelados.
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La paciente con ERROR (reducción de la reserva ovárica relacionada con el endometrioma) y endometrioma de más de 3 cm de diámetro será operada después del procedimiento de FIV e ICSI.
La operación será realizada por cirujanos senior de nuestro departamento.
El procedimiento de operación de endometrioma laparoscópico consiste en la escisión del quiste de endometrioma con su cápsula del ovario sin usar ninguna modalidad eléctrica para prevenir el daño ovárico.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control consta de pacientes ERROR (reducción relacionada con el endometrioma en la reserva ovárica) a las que se les realizará un procedimiento de FIV e ICSI con transferencia de embrión fresco sin cirugía.
Si no hay embarazo, las pacientes serán operadas entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de b-hCG positiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán las tasas de b-hCG positivas a los 6 meses posoperatorios con las del grupo de control.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-19/12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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