- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233983
Kirurgi före embryoöverföring vid ERROR (endometriomrelaterad minskning av äggstocksreserven)
Kirurgi före embryoöverföring vid endometriomrelaterad minskning av ovariereserven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två grupper. Patienterna kommer att slumpmässigt registreras i grupperna av ART (assisterad reproduktionsteknologi) center plantskola. Alla patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär om proceduren.
Patienter som diagnostiserats med endometriom (större än 3 cm i diameter) och ERROR (endometriomrelaterad minskning av äggstocksreserv - Antimullerian hormon < 1,2 ng/ml, antral follikelantal < 7 , Day3 follikelstimulerande hormon > 10 IE/dl, låg respons på ovariell hyper stimulering < 3 oocyter) kommer att inkluderas i studien. Patienter med ålder >40, med manlig faktor, med odefinierad adnexal massa, misstanke om malignitet kommer att uteslutas från studien.
Studiegruppen består av patienter som ska genomgå laparoskopisk endometriosoperation efter ICSI-ingrepp med frysning av alla embryon. Patienterna kommer att vänta cirka 6 månader på spontan befruktning, om det inte finns någon graviditet under denna period kommer fryst embryoöverföring att utföras. Kontrollgruppen består av patienter som kommer att utföras IVF&ICSI-procedur med färsk embryoöverföring utan operation. Om det inte finns någon graviditet kommer patienter att opereras då.
Som den primära; resultat positiva b-hCG-hastigheter kommer att jämföras mellan grupper.
Avslutningsvis kommer vi att ta reda på om laparoskopisk endometriosoperation förbättrar eller försämrar graviditetsresultaten hos patienter med ERROR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Uludag University ART Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av endometriom åtminstone i en äggstock, större än 3 cm i diameter
- Endometriosrelaterad minskning av ovariereserven (FEL)
- Förekomst av endometriosrelaterad infertilitet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kronisk systemisk sjukdom
- Förekomst av manlig faktor infertilitet
- Misstanke om ovariemalignitet eller odefinierad ovariemassa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Studiegruppen består av ERROR-patienter (endometriomrelaterad minskning av ovariereserven) som kommer att genomgå laparoskopisk endometriosoperation efter ICSI-ingrepp med frysning av alla embryon.
Patienterna kommer att vänta cirka 6 månader på spontan befruktning, om det inte finns någon graviditet under denna period kommer fryst embryoöverföring att utföras.
|
Patient med ERROR (endometriomrelaterad minskning av äggstocksreserv) och endometriom större än 3 cm i diameter kommer att opereras efter IVF&ICSI-proceduren.
Operationen kommer att utföras av seniorkirurger på vår avdelning.
Laparoskopisk endometriomoperation består av excision av endometriomcysta med dess kapsel från äggstocken utan att använda någon elektrisk modalitet för att förhindra äggstocksskador.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av ERROR-patienter (endometriomrelaterad minskning av ovariereserven) som kommer att utföras IVF&ICSI-procedur med färsk embryoöverföring utan kirurgi.
Om det inte finns någon graviditet kommer patienter att opereras då.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv b-hCG-hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Postoperativa 6 månaders positiva b-hCG-frekvenser kommer att jämföras med kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-19/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriosrelaterad infertilitet
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
Kliniska prövningar på Laparoskopisk endometrioskirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike