Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция перед переносом эмбрионов при ОШИБКЕ (снижение овариального резерва, связанное с эндометриомой)

16 января 2020 г. обновлено: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Операция перед переносом эмбрионов при эндометриоме, связанной с уменьшением овариального резерва

В этом проспективном исследовании оцениваются результаты беременности после лапароскопической операции по удалению эндометриоза у пациенток с бесплодием с ERROR (снижение овариального резерва, связанное с эндометриомой).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух групп. Пациенты будут случайным образом зачислены в группы питомником центра ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий). Все пациенты подпишут форму согласия на процедуру.

Пациенты с диагнозом эндометриома (более 3 см в диаметре) и ОШИБКА (связанное с эндометриомой снижение овариального резерва - антимюллеров гормон <1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов <7, фолликулостимулирующий гормон на 3-й день > 10 МЕ/дл, низкий ответ на гипертрофию яичников стимуляция < 3 ооцитов) будут включены в исследование. Пациенты в возрасте >40 лет, с мужским фактором, с неопределенной массой придатков, с подозрением на злокачественное новообразование будут исключены из исследования.

Исследуемая группа состоит из пациенток, которым предстоит лапароскопическая хирургия эндометриоза после процедуры ИКСИ с замораживанием всех эмбрионов. Пациенты будут ждать самопроизвольного зачатия около 6 месяцев, если в этот период не наступит беременность, будет проведен перенос замороженных эмбрионов. Контрольную группу составляют пациенты, которым будет проведена процедура ЭКО и ИКСИ с подсадкой свежих эмбрионов без хирургического вмешательства. Если беременности нет, тогда пациенты будут оперированы.

В качестве основного; результаты положительные показатели бета-ХГЧ будут сравниваться между группами.

В заключение выясним, улучшает или ухудшает ли лапароскопическая операция эндометриоза исходы беременности у пациенток с ОШИБКОЙ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Bursa, Турция
        • Uludag University ART Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие эндометриомы по крайней мере в одном яичнике диаметром более 3 см.
  • Связанное с эндометриозом снижение овариального резерва (ОШИБКА)
  • Наличие бесплодия, связанного с эндометриозом

Критерий исключения:

  • Наличие хронического системного заболевания
  • Наличие мужского фактора бесплодия
  • Подозрение на злокачественное новообразование яичников или неопределенное образование яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Исследуемая группа состоит из пациенток с ERROR (снижение овариального резерва, связанного с эндометриомой), которым будет проведена лапароскопическая хирургия эндометриоза после процедуры ИКСИ с замораживанием всех эмбрионов. Пациенты будут ждать самопроизвольного зачатия около 6 месяцев, если в этот период не наступит беременность, будет проведен перенос замороженных эмбрионов.
Процедура: Лапароскопическая хирургия эндометриоза
Пациентка с ОШИБКОЙ (снижение овариального резерва, связанное с эндометриомой) и эндометриомой диаметром более 3 см будет оперирована после процедуры ЭКО и ИКСИ. Операцию будут делать старшие хирурги нашего отделения. Процедура лапароскопической операции на эндометриоме заключается в иссечении кисты эндометриомы вместе с ее капсулой из яичника без использования электрического воздействия для предотвращения повреждения яичника.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа состоит из пациенток с ОШИБКОЙ (снижение овариального резерва, связанного с эндометриомой), которым будет проведена процедура ЭКО и ИКСИ с переносом свежих эмбрионов без хирургического вмешательства. Если беременности нет, тогда пациенты будут оперированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель b-ХГЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационные 6. месяцев положительные уровни b-hCG будут сравниваться с контрольной группой.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uludag University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-19/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться