Operacja przed transferem zarodka w BŁĘDZIE (redukcja rezerwy jajników związana z endometriozą)
Operacja przed transferem zarodka w związanej z endometriozą redukcji rezerwy jajnikowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z dwóch grup. Pacjenci będą losowo włączani do grup przez żłobek centrum ART (technologii wspomaganego rozrodu). Wszyscy pacjenci podpiszą formularz zgody na zabieg.
Pacjentki z rozpoznaniem endometriozy (o średnicy większej niż 3 cm) i BŁĘDU (związane z endometriozą zmniejszenie rezerwy jajnikowej - hormon antymullerowski < 1,2 ng/ml, liczba pęcherzyków antralnych < 7, dzień 3 hormon folikulotropowy > 10 j.m./dl, słaba odpowiedź na nadczynność jajników) stymulacja < 3 komórki jajowe) zostanie włączona do badania. Pacjenci w wieku >40 lat, z czynnikiem męskim, z nieokreśloną masą przydatków, z podejrzeniem złośliwości zostaną wykluczeni z badania.
Grupę badaną stanowią pacjentki, które zostaną poddane laparoskopowej operacji endometriozy po zabiegu ICSI z zamrożeniem wszystkich zarodków. Na samoistne zapłodnienie pacjentki będą czekać około 6 miesięcy, jeśli w tym okresie nie dojdzie do ciąży, zostanie wykonany transfer zamrożonych zarodków. Grupę kontrolną stanowią pacjentki, u których zostanie wykonany zabieg IVF i ICSI z transferem świeżego zarodka bez operacji. Jeśli nie ma ciąży, wówczas pacjentki będą operowane.
Jako główny; dodatnie wskaźniki b-hCG zostaną porównane między grupami.
Podsumowując, dowiemy się, czy laparoskopowa operacja endometriozy poprawia, czy pogarsza wyniki ciąży u pacjentek z BŁĘDEM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Uludag University ART Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność endometriozy przynajmniej w jednym jajniku, o średnicy większej niż 3 cm
- Zmniejszenie rezerwy jajnikowej związane z endometriozą (BŁĄD)
- Obecność niepłodności związanej z endometriozą
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność męskiego czynnika niepłodności
- Podejrzenie nowotworu jajnika lub nieokreślonej masy jajnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupę badaną stanowiły pacjentki z ERROR (endometrioma związane z redukcją rezerwy jajnikowej), które będą poddane laparoskopowej operacji endometriozy po zabiegu ICSI z zamrożeniem wszystkich zarodków.
Na samoistne zapłodnienie pacjentki będą czekać około 6 miesięcy, jeśli w tym okresie nie dojdzie do ciąży, zostanie wykonany transfer zamrożonych zarodków.
|
Pacjentka z BŁĄDEM (zmniejszenie rezerwy jajnikowej związanej z endometriozą) i endometriozą większą niż 3 cm będzie operowana po zabiegu IVF i ICSI.
Operację przeprowadzą starsi chirurdzy naszego oddziału.
Operacja laparoskopowa endometriozy polega na wycięciu torbieli endometrialnej wraz z torebką z jajnika bez użycia jakiejkolwiek metody elektrycznej, aby zapobiec uszkodzeniu jajnika.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią pacjentki ERROR (zmniejszenie rezerwy jajnikowej związane z endometriozą), u których zostanie wykonany zabieg IVF i ICSI z transferem świeżego zarodka bez operacji.
Jeśli nie ma ciąży, wówczas pacjentki będą operowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wskaźnik b-hCG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6. miesięcy po operacji dodatnie wskaźniki b-hCG zostaną porównane z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-19/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .