Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický zákrok před přenosem embrya při ERROR (redukce ovariální rezervy související s endometriomem)

16. ledna 2020 aktualizováno: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Chirurgický zákrok před transferem embrya u snížení ovariální rezervy související s endometriomem

Tato prospektivní studie hodnotí výsledky těhotenství po laparoskopické operaci endometriózy u neplodných pacientek s ERROR (endometrioma related reduction in ovarial reserve)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou skupin. Pacienti budou do skupin náhodně zařazováni školkou centra ART (technologie asistované reprodukce). Všichni pacienti podepíší souhlas s výkonem.

Pacientky s diagnózou endometriomu (větší než 3 cm v průměru) a ERROR (snížení ovariální rezervy související s endometriomem - antimullerian hormon < 1,2 ng/ml, počet antrálních folikulů < 7, 3. den folikuly stimulující hormon > 10 IU/dl, nízká odpověď na ovariální hyper stimulace < 3 oocyty) budou zařazeni do studie. Pacienti s věkem >40, s mužským faktorem, s nedefinovanou adnexální masou, podezření na malignitu budou ze studie vyloučeni.

Studijní soubor tvoří pacientky, které podstoupí laparoskopickou operaci endometriózy po ICSI výkonu se zmrazením všech embryí. Na spontánní početí budou pacientky čekat cca 6 měsíců, pokud v tomto období nedojde k otěhotnění, provede se zmrazený embryotransfer. Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kterým bude provedena IVF&ICSI procedura s přenosem čerstvého embrya bez operace. Pokud nedojde k otěhotnění, pacientky budou operovány.

Jako primární; Výsledky pozitivních hodnot b-hCG budou porovnány mezi skupinami.

V závěru zjistíme, zda laparoskopická operace endometriózy zlepšuje nebo zhoršuje výsledky těhotenství u pacientek s ERROR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Uludag University ART Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost endometriomu alespoň v jednom vaječníku o průměru větším než 3 cm
  • Redukce ovariální rezervy související s endometriózou (ERROR)
  • Přítomnost neplodnosti související s endometriózou

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického systémového onemocnění
  • Přítomnost mužského faktoru neplodnosti
  • Podezření na ovariální malignitu nebo nedefinovanou ovariální masu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina se skládá z pacientek ERROR (endometrioma related reduction in ovarial Reserve), které podstoupí laparoskopickou operaci endometriózy po výkonu ICSI se zmrazením všech embryí. Na spontánní početí budou pacientky čekat cca 6 měsíců, pokud v tomto období nedojde k otěhotnění, provede se zmrazený embryotransfer.
Postup: Laparoskopická operace endometriózy
Pacientka s ERROR (snížení ovariální rezervy související s endometriomem) a endometriomem větším než 3 cm v průměru bude operována po IVF&ICSI. Operaci budou provádět vrchní chirurgové našeho oddělení. Laparoskopická operace endometriomu spočívá v excizi endometriomové cysty s pouzdrem z vaječníku bez použití jakékoli elektrické modality k prevenci poškození vaječníků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacientky ERROR (endometrioma related reduction in ovarial Reserve), kterým bude provedena IVF&ICSI procedura s přenosem čerstvého embrya bez operace. Pokud nedojde k otěhotnění, pacientky budou operovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra b-hCG
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační 6. měsíce pozitivního b-hCG bude srovnáno s kontrolní skupinou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-19/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická operace endometriózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit