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Chirurgia prima del trasferimento embrionale in ERRORE (riduzione correlata all'endometrioma della riserva ovarica)

16 gennaio 2020 aggiornato da: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Chirurgia prima del trasferimento dell'embrione nell'endometrioma Riduzione correlata alla riserva ovarica

Questo studio prospettico valuta i risultati della gravidanza dopo intervento di endometriosi laparoscopica in pazienti infertili con ERROR (riduzione della riserva ovarica correlata all'endometrioma)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due gruppi. I pazienti verranno arruolati in modo casuale nei gruppi dall'asilo nido del centro ART (tecnologia di riproduzione assistita). Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso sulla procedura.

Pazienti con diagnosi di endometrioma (diametro superiore a 3 cm) ed ERRORE (riduzione della riserva ovarica correlata all'endometrioma - ormone antimulleriano < 1,2 ng/ml, conta dei follicoli antrali < 7, ormone follicolo-stimolante del giorno 3 > 10 UI/dl, bassa risposta all'ipertrofia ovarica stimolazione < 3 ovociti) saranno arruolati nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con età >40 anni, con fattore maschile, con massa annessiale indefinita, sospetto di malignità.

Il gruppo di studio è composto da pazienti che saranno sottoposte a intervento di endometriosi laparoscopica dopo procedura di ICSI con congelamento di tutti gli embrioni. Le pazienti aspetteranno circa 6 mesi per il concepimento spontaneo, se non c'è gravidanza durante questo periodo, verrà eseguito il trasferimento di embrioni congelati. Il gruppo di controllo è costituito da pazienti a cui verrà eseguita la procedura di fecondazione in vitro e ICSI con trasferimento di embrioni freschi senza intervento chirurgico. Se non c'è gravidanza, i pazienti verranno operati allora.

Come primario; risultati risultati positivi i tassi di b-hCG saranno confrontati tra i gruppi.

In conclusione scopriremo se l'intervento di endometriosi laparoscopica migliora o peggiora l'esito della gravidanza nelle pazienti con ERRORE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Uludag University ART Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di endometrioma in almeno un ovaio, di diametro superiore a 3 cm
  • Riduzione correlata all'endometriosi della riserva ovarica (ERRORE)
  • Presenza di infertilità correlata all'endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia sistemica cronica
  • Presenza di infertilità da fattore maschile
  • Sospetto di malignità ovarica o massa ovarica indefinita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da pazienti con ERRORE (riduzione della riserva ovarica correlata all'endometrioma) che saranno sottoposte a intervento di endometriosi laparoscopica dopo la procedura ICSI con congelamento di tutti gli embrioni. Le pazienti aspetteranno circa 6 mesi per il concepimento spontaneo, se non c'è gravidanza durante questo periodo, verrà eseguito il trasferimento di embrioni congelati.
Procedura: Chirurgia laparoscopica dell'endometriosi
Pazienti con ERRORE (riduzione correlata all'endometrioma della riserva ovarica) e endometrioma di diametro superiore a 3 cm verranno operati dopo la procedura di fecondazione in vitro e ICSI. L'operazione sarà eseguita da chirurghi senior del nostro dipartimento. La procedura chirurgica dell'endometrioma laparoscopico consiste nell'escissione della cisti dell'endometrioma con la sua capsula dall'ovaio senza utilizzare alcuna modalità elettrica per prevenire il danno ovarico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti con ERRORE (riduzione della riserva ovarica correlata all'endometrioma) a cui verrà eseguita la procedura di fecondazione in vitro e ICSI con trasferimento di embrioni freschi senza intervento chirurgico. Se non c'è gravidanza, i pazienti verranno operati allora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di b-hCG positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi postoperatori di 6 mesi positivi di b-hCG saranno confrontati con il gruppo di controllo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-19/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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