Kirurgi før embryooverføring ved FEIL (endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve)
Kirurgi før embryooverføring ved endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to grupper. Pasienter vil bli tilfeldig registrert i gruppene av ART (assistert reproduktiv teknologi) barnehage. Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema om prosedyre.
Pasienter diagnostisert med endometriom (større enn 3 cm diameter) og FEIL (endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve - antimullerisk hormon < 1,2 ng/ml, antral follikkelantall < 7 , dag 3 follikkelstimulerende hormon > 10 IE/dl, lav respons på ovarial hyper stimulering < 3 oocytter) vil bli registrert i studien. Pasienter med alder >40, med mannlig faktor, med udefinert adnexal masse, mistanke om malignitet vil bli ekskludert fra studien.
Studiegruppen består av pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk endometrioseoperasjon etter ICSI-prosedyre med frysing av alle embryoer. Pasientene vil vente ca. 6 måneder på spontan befruktning, hvis det ikke er graviditet i denne perioden, vil frossen embryooverføring bli utført. Kontrollgruppen består av pasienter som skal utføres IVF&ICSI prosedyre med fersk embryooverføring uten kirurgi. Hvis det ikke er graviditet, vil pasientene bli operert da.
Som det primære; resultat positive b-hCG-rater vil bli sammenlignet mellom grupper.
Avslutningsvis vil vi finne ut om laparoskopisk endometrioseoperasjon forbedrer eller forverrer svangerskapsresultatene hos pasienter med FEIL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Uludag University ART Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av endometriom i minst én eggstokk, større enn 3 cm i diameter
- Endometrioserelatert reduksjon i ovariereserve (FEIL)
- Tilstedeværelse av endometriose relatert infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av mannlig faktor infertilitet
- Mistanke om ovarie malignitet eller udefinert ovariemasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Studiegruppen består av ERROR (endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve) pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk endometrioseoperasjon etter ICSI-prosedyre med frysing av alle embryoer.
Pasientene vil vente ca. 6 måneder på spontan befruktning, hvis det ikke er graviditet i denne perioden, vil frossen embryooverføring bli utført.
|
Pasient med ERROR (endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve) og endometriom større enn 3 cm diameter vil bli operert etter IVF&ICSI-prosedyre.
Operasjonen vil bli utført av seniorkirurger ved vår avdeling.
Laparoskopisk endometriom operasjonsprosedyre består av utskjæring av endometriomcyste med kapsel fra eggstokken uten å bruke noen elektrisk modalitet for å forhindre skade på eggstokkene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av ERROR (endometriomrelatert reduksjon i ovariereserve) pasienter som vil bli utført IVF&ICSI prosedyre med fersk embryooverføring uten kirurgi.
Hvis det ikke er graviditet, vil pasientene bli operert da.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv b-hCG-rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative 6. måneders positive b-hCG rater vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muzii L, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Marchetti C, Perniola G, Panici PB. The effect of surgery for endometrioma on ovarian reserve evaluated by antral follicle count: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2190-8. doi: 10.1093/humrep/deu199. Epub 2014 Aug 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-19/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .