Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi før embryooverførsel ved ERROR (endometriomrelateret reduktion i ovariereserve)

16. januar 2020 opdateret af: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Kirurgi før embryooverførsel i endometriomrelateret reduktion i ovariereserve

Denne prospektive undersøgelse evaluerer graviditetsresultaterne efter laparoskopisk endometrioseoperation hos infertile patienter med ERROR (endometriomrelateret reduktion i ovariereserve)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to grupper. Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i grupperne af ART (assisteret reproduktionsteknologi) center vuggestue. Alle patienter vil underskrive en samtykkeerklæring om proceduren.

Patienter diagnosticeret med endometriom (større end 3 cm i diameter) og FEJL (endometriomrelateret reduktion i ovariereserve - Antimullerian Hormon < 1,2 ng/ml, antral follikeltal < 7 , Day3 follikelstimulerende hormon > 10 IE/dl, lav respons på ovariel hyper stimulation < 3 oocytter) vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter med alder >40, med mandlig faktor, med udefineret adnexal masse, mistanke om malignitet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studiegruppen består af patienter, som skal gennemgå laparoskopisk endometrioseoperation efter ICSI-indgreb med nedfrysning af alle embryoner. Patienterne vil vente omkring 6 måneder på spontan undfangelse, hvis der ikke er nogen graviditet i denne periode, vil frossen embryooverførsel blive udført. Kontrolgruppen består af patienter, der vil blive udført IVF&ICSI procedure med frisk embryooverførsel uden operation. Hvis der ikke er nogen graviditet, vil patienterne blive opereret derefter.

Som det primære; Resultatet af positive b-hCG-rater vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Afslutningsvis vil vi finde ud af, om laparoskopisk endometrioseoperation forbedrer eller forværrer graviditetsresultaterne hos patienter med FEJL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • Uludag University ART Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af endometriom mindst i én æggestok, større end 3 cm i diameter
  • Endometriose-relateret reduktion i ovariereserve (FEJL)
  • Tilstedeværelse af endometriose-relateret infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af mandlig faktor infertilitet
  • Mistanke om ovarie malignitet eller udefineret ovariemasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen består af ERROR-patienter (endometriomrelateret reduktion i ovariereserve), som skal gennemgå laparoskopisk endometrioseoperation efter ICSI-procedure med frysning af alle embryoner. Patienterne vil vente omkring 6 måneder på spontan undfangelse, hvis der ikke er nogen graviditet i denne periode, vil frossen embryooverførsel blive udført.
Procedure: Laparoskopisk endometriose kirurgi
Patient med ERROR (endometriomrelateret reduktion i ovariereserve) og endometriom større end 3 cm i diameter vil blive opereret efter IVF&ICSI procedure. Operationen vil blive udført af ledende kirurger på vores afdeling. Laparoskopisk endometriom operation består af excision af endometriom cyste med dens kapsel fra æggestokken uden brug af nogen elektrisk modalitet for at forhindre ovarieskade.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af ERROR (endometriom-relateret reduktion i ovariereserve) patienter, som vil blive udført IVF&ICSI procedure med frisk embryooverførsel uden kirurgi. Hvis der ikke er nogen graviditet, vil patienterne blive opereret derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv b-hCG-rate
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative 6 måneders positive b-hCG rater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-19/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose-relateret infertilitet

Kliniske forsøg med Laparoskopisk endometriose kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner