Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie vóór embryotransfer in ERROR (endometrioomgerelateerde reductie in ovariumreserve)

16 januari 2020 bijgewerkt door: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Chirurgie vóór embryotransfer bij endometrioomgerelateerde reductie in ovariumreserve

Deze prospectieve studie evalueert de zwangerschapsresultaten na laparoscopische endometriose-operatie bij onvruchtbare patiënten met ERROR (endometrioma-gerelateerde vermindering van ovariële reserve).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee groepen. Patiënten zullen willekeurig worden ingeschreven in de groepen door ART (geassisteerde voortplantingstechnologie) kinderdagverblijf. Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier over de procedure.

Patiënten gediagnosticeerd met endometrioom (groter dan 3 cm diameter) en ERROR (endometrioomgerelateerde vermindering van ovariële reserve - antimulleriaans hormoon < 1,2 ng/ml, aantal antrale follikels < 7, dag 3 follikelstimulerend hormoon > 10 IE/dl, lage respons op ovariële hyper stimulatie < 3 oöcyten) worden ingeschreven in de studie. Patiënten ouder dan 40 jaar, met mannelijke factor, met ongedefinieerde massa van de adnex, maligniteitsverdenking zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten die na een ICSI-procedure met invriezen van alle embryo's een laparoscopische endometriose-operatie ondergaan. De patiënten wachten ongeveer 6 maanden op een spontane bevruchting, als er gedurende deze periode geen zwangerschap is, wordt een ingevroren embryotransfer uitgevoerd. De controlegroep bestaat uit patiënten die een IVF&ICSI-procedure zullen ondergaan met verse embryotransfer zonder operatie. Als er geen zwangerschap is, worden patiënten geopereerd.

Als de primaire; resultaat positieve b-hCG-percentages zullen tussen groepen worden vergeleken.

Concluderend zullen we nagaan of laparoscopische endometriose-operatie de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met ERROR verbetert of verslechtert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludag University ART Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van endometrioom in ten minste één eierstok, groter dan 3 cm in diameter
  • Endometriose-gerelateerde reductie in ovariële reserve (ERROR)
  • Aanwezigheid van endometriose-gerelateerde onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische systemische ziekte
  • Aanwezigheid van mannelijke onvruchtbaarheid
  • Verdenking van ovariële maligniteit of ongedefinieerde ovariële massa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
De onderzoeksgroep bestaat uit ERROR (endometrioma gerelateerde vermindering van ovariële reserve) patiënten die na een ICSI-procedure laparoscopische endometriosechirurgie zullen ondergaan waarbij alle embryo's worden ingevroren. De patiënten wachten ongeveer 6 maanden op een spontane bevruchting, als er gedurende deze periode geen zwangerschap is, wordt een ingevroren embryotransfer uitgevoerd.
Procedure: Laparoscopische endometriosechirurgie
Patiënt met ERROR (endometrioomgerelateerde vermindering van ovariële reserve) en endometrioom groter dan 3 cm diameter zal worden geopereerd na de IVF&ICSI-procedure. De operatie wordt uitgevoerd door senior chirurgen van onze afdeling. Laparoscopische endometrioomoperatieprocedure bestaat uit excisie van endometrioomcyste met zijn capsule uit de eierstok zonder elektrische modaliteit te gebruiken om eierstokbeschadiging te voorkomen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit ERROR-patiënten (endometrioma-gerelateerde vermindering van de ovariële reserve) die een IVF&ICSI-procedure zullen ondergaan met verse embryotransfer zonder operatie. Als er geen zwangerschap is, worden patiënten geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve b-hCG-snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve 6, maanden positieve b-hCG-percentages zullen worden vergeleken met de controlegroep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gurkan Uncu, Prof., Bursa Uludag University School of Medicine ART Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-19/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische endometriosechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren