弁手術または介入後の高齢患者の心臓リハビリテーションにおける追加のレジスタンスおよびバランストレーニングの実現可能性と有効性
2020年7月14日 更新者：Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė、Lithuanian University of Health Sciences
この研究の目的は、通常のケア CR と比較して、弁手術または介入後の高齢者の CR プログラムに中程度の動的抵抗およびバランス トレーニングを追加することの短期的および中期的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kulautuva
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Kaunas、Kulautuva、リトアニア
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弁手術および/または介入後の患者
- 年齢 65歳以上
- 手術後4週間以内にCRを開始する能力、
- 徒歩 6 分 (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- 研究への参加に対する患者の同意。
除外基準:
- 身体活動や運動トレーニングを複雑にする筋骨格系またはその他の臓器の疾患;
- -慢性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIV、9 g / dL未満のヘモグロビン、創傷治癒障害、認知または言語障害赤字。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
監視された運動プログラムには以下が含まれます: 自転車エルゴメーターで持久力トレーニングを継続します (週 6 セッション)。
すべてのセッションにはウォームアップが含まれていました (<50% 目標強度 2 分間、5 ～ 10 分以内に目標強度まで 1 ～ 10 w/min の負荷を徐々に増加させます)。運動段階 (目標強度の 100% (30-50% ワットまたは 30-50% HRmax)、5 分以上から開始し、徐々に 30 分まで延長); 3分以内に負荷を徐々に減らして冷却します）;追加の有酸素運動は、座位および/または立位で行います (30 分、週 5 日)。ボールトレーナーを使用した呼吸筋トレーニング（週7日、15分間）。
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他の：介入群
対照群と同様の運動プログラムと、週に 3 回の追加のレジスタンスおよびバランス トレーニング。
筋力トレーニングは、低強度 (<30% 1-RM、RPE ≤ 11、5-10 回の反復) から開始し、中程度の強度 (30-50% および最大 60% 1-RM、RPE 12-13、RPE 12-13、 8 ～ 15 回繰り返した後）、3 セットを行い、セット間に 3 分の休憩を入れます（許容できる場合）。
バランストレーニングには、静的および動的バランス能力を向上させるための演習が含まれていました。
週に 2 ～ 3 日、10 ～ 15 分間実施しました。
バランス エクササイズの複雑さは選択され、スタンドの位置、スタンドが実行されるベース、および/または不安定な表面を使用することによって個別に増加しました。
容認された場合、バランスを取りながら視覚情報を変更したり、追加のタスクを実行したりしました。
終了後、参加者は推奨事項に従って自宅で運動トレーニングを続けるように勧められました。
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週 3 回のバランス トレーニングとレジスタンス トレーニングを含む追加の運動プログラム。
完了後、参加者は推奨事項に従って自宅で運動トレーニングを継続することが推奨され、2 週間ごとにコントロール コールが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によるフィジカル パフォーマンス
時間枠：ベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち方、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の尺度です。スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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ベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によるフィジカル パフォーマンス
時間枠：20日間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち方、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の尺度です。スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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20日間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によるフィジカル パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち方、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の尺度です。スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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3ヶ月
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5メートル歩行テストによる身体能力（5MWT）
時間枠：ベースライン
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5MWT は、メートル/秒で測定されるゲート速度テストです。
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ベースライン
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5メートル歩行テストによる身体能力（5MWT）
時間枠：20日間
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5MWT は、メートル/秒で測定されるゲート速度テストです。
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20日間
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5メートル歩行テストによる身体能力（5MWT）
時間枠：3ヶ月
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5MWT は、メートル/秒で測定されるゲート速度テストです。
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3ヶ月
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6分間歩行試験（6MWT）による機能的能力
時間枠：ベースライン
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メートルで測定された6MWT
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ベースライン
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6分間歩行試験（6MWT）による機能的能力
時間枠：20日間
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メートルで測定された6MWT
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20日間
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6分間歩行試験（6MWT）による機能的能力
時間枠：3ヶ月
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メートルで測定された6MWT
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3ヶ月
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アンケートによる生活の質簡易調査 SF-36
時間枠：ベースライン
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0 ～ 100%。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびスケール上の単位でのメンタルヘルス (MH)
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ベースライン
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アンケートによる生活の質簡易調査 SF-36
時間枠：20日間
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0 ～ 100%。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびスケール上の単位でのメンタルヘルス (MH)
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20日間
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アンケートによる生活の質簡易調査 SF-36
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 100%。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびスケール上の単位でのメンタルヘルス (MH)
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3ヶ月
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アンケートによる生活の質 ミネソタ州心不全の生活 (ミネソタ HF)
時間枠：ベースライン
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ミネソタ HF アンケートの単位は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高い
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ベースライン
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アンケートによる生活の質 ミネソタ州心不全の生活 (ミネソタ HF)
時間枠：20日間
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ミネソタ HF アンケートの単位は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高い
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20日間
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アンケートによる生活の質 ミネソタ州心不全の生活 (ミネソタ HF)
時間枠：3ヶ月
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ミネソタ HF アンケートの単位は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高い
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3ヶ月
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アンケートによる生活の質 EQ-5D
時間枠：ベースライン
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EQ-5D の単位は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が向上します
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ベースライン
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アンケートによる生活の質 EQ-5D
時間枠：20日間
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EQ-5D の単位は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が向上します
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20日間
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アンケートによる生活の質 EQ-5D
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D の単位は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が向上します
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3ヶ月
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アンケートによる生活の質 Quality of Life: Cardiac Index
時間枠：ベースライン
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生活の質: スケール上の単位での心臓指数、15 ～ 33 のスコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン
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アンケートによる生活の質 Quality of Life: Cardiac Index
時間枠：20日間
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生活の質: スケール上の単位での心臓指数、15 ～ 33 のスコアが高いほど、生活の質が向上します。
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20日間
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アンケートによる生活の質 Quality of Life: Cardiac Index
時間枠：3ヶ月
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生活の質: スケール上の単位での心臓指数、15 ～ 33 のスコアが高いほど、生活の質が向上します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPPBスコアによるフレイルレベル
時間枠：ベースライン
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SPPB スコアによって測定される虚弱 - 0-7 - 虚弱、8-9 - 虚弱前、10-12 堅牢。
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ベースライン
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SPPBスコアによるフレイルレベル
時間枠：20日間
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SPPB スコアによって測定される虚弱 - 0-7 - 虚弱、8-9 - 虚弱前、10-12 堅牢。
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20日間
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SPPBスコアによるフレイルレベル
時間枠：3ヶ月
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SPPB スコアによって測定される虚弱 - 0-7 - 虚弱、8-9 - 虚弱前、10-12 堅牢。
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3ヶ月
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5MWTごとのフレイルレベル
時間枠：ベースライン
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5MWT で測定されたフレイル - <0.6 m/s - フレイル、0.7-0.99 m/s - プレフレイル、1.0 m/s 以上 - 堅牢
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ベースライン
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5MWTごとのフレイルレベル
時間枠：20日間
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5MWT で測定されたフレイル - <0.6 m/s - フレイル、0.7-0.99 m/s - プレフレイル、1.0 m/s 以上 - 堅牢
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20日間
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5MWTごとのフレイルレベル
時間枠：3ヶ月
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5MWT で測定されたフレイル - <0.6 m/s - フレイル、0.7-0.99 m/s - プレフレイル、1.0 m/s 以上 - 堅牢
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3ヶ月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）による身体活動
時間枠：3ヶ月
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スケール上の単位でのIPAQ
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3ヶ月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）による身体活動
時間枠：20日間
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スケール上の単位でのIPAQ
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20日間
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国際身体活動アンケート（IPAQ）による身体活動
時間枠：ベースライン
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スケール上の単位でのIPAQ
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ベースライン
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最大酸素消費量（peakVO2）による心肺運動能力
時間枠：ベースライン
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スピロエルゴメトリーで測定されたピーク VO2 は、1 分あたりの体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル数です。
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ベースライン
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最大負荷による心肺運動能力（maxWatt）
時間枠：ベースライン
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最大ワット数によるスパイロエルゴメトリーで測定された最大負荷
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ベースライン
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最大酸素消費量（peakVO2）による心肺運動能力
時間枠：20日間
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スピロエルゴメトリーで測定されたピーク VO2 は、1 分あたりの体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル数です。
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20日間
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最大酸素消費量（peakVO2）による心肺運動能力
時間枠：3ヶ月
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スピロエルゴメトリーで測定されたピーク VO2 は、1 分あたりの体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル数です。
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3ヶ月
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最大負荷による心肺運動能力（maxWatt）
時間枠：20日間
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最大ワット数によるスパイロエルゴメトリーで測定された最大負荷
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20日間
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最大負荷による心肺運動能力（maxWatt）
時間枠：3ヶ月
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最大ワット数によるスパイロエルゴメトリーで測定された最大負荷
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3ヶ月
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1回の反復最大テストによる筋力（1RM）
時間枠：ベースライン
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キログラムで測定された脚の伸展の 1RM テスト
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ベースライン
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1回の反復最大テストによる筋力（1RM）
時間枠：20日間
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キログラムで測定された脚の伸展の 1RM テスト
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20日間
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1回の反復最大テストによる筋力（1RM）
時間枠：3ヶ月
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キログラムで測定された脚の伸展の 1RM テスト
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, Prof、Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUHS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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