Haalbaarheid en effectiviteit van een aanvullende weerstands- en evenwichtstraining bij hartrevalidatie van oudere patiënten na klepchirurgie of -interventie
14 juli 2020 bijgewerkt door: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit op korte en middellange termijn van extra matige dynamische weerstands- en evenwichtstraining bij het CR-programma van ouderen na een klepoperatie of -interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg-CR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litouwen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na klepchirurgie en/of interventie
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Mogelijkheid om CR binnen 4 weken na de operatie te starten,
- 6 minuten loopafstand (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Akkoord van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van het bewegingsapparaat of andere organen die fysieke activiteit en training bemoeilijken;
- Inspanningsbeperkende comorbiditeiten (voornamelijk orthopedische en neurologische aandoeningen die individuen zouden uitsluiten van deelname aan CR volgens het onderzoeksprotocol), waaronder chronisch hartfalen New York Heart Association Klasse IV, hemoglobine minder dan 9 g/dL, wondgenezingsstoornissen, cognitieve of linguïstische tekorten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Het oefenprogramma onder begeleiding omvatte: continue duurtraining op fietsergometers (6 sessies per week).
Elke sessie omvatte een opwarming (<50% doelintensiteit 2 min, geleidelijk toenemende belasting 1-10 w/min tot doelintensiteit binnen 5 - 10 min); trainingsfase (100% van de doelintensiteit (30-50% watt of 30-50% HFmax), beginnend met >5 minuten en geleidelijk verlengd tot 30 min); afkoelen met geleidelijke vermindering van de belasting binnen 3 minuten); aanvullende aerobe oefeningen zittend en/of staand (30 minuten, 5 dagen/week); ademhalingsspiertraining (7 dagen/week, 15 minuten) met baltrainer.
|
|
|
ANDER: Interventie groep
Beweegprogramma als controlegroep met aanvullende weerstands- en balanstraining 3 sessies/week.
De weerstandstraining werd gestart met lage intensiteit (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 herhalingen), geleidelijk verhoogd tot matige intensiteit (30-50% en tot 60% 1-RM, RPE 12-13, na 8-15 herhalingen) met 3 sets en 3 minuten rust tussen de sets, indien dit wordt verdragen.
De balanstraining omvatte oefeningen om zowel het statische als dynamische evenwichtsvermogen te verbeteren.
Het werd uitgevoerd op 2-3 dagen/week gedurende 10-15 minuten.
De complexiteit van de evenwichtsoefeningen werd geselecteerd en individueel verhoogd door de standpositie, de basis waarop de stands werden uitgevoerd en/of het gebruik van onstabiele oppervlakken te veranderen.
Indien getolereerd, werd de visuele informatie gevarieerd en/of werden aanvullende taken uitgevoerd tijdens het balanceren.
Na voltooiing werden de deelnemers aangemoedigd om de training thuis voort te zetten volgens de aanbevelingen.
|
Aanvullend oefenprogramma met driemaal per week balans- en weerstandstraining.
Na voltooiing worden de deelnemers aangemoedigd om de training thuis voort te zetten volgens de aanbevelingen en zullen ze elke twee weken controlegesprekken ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn
|
|
Fysieke prestaties door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
20 dagen
|
|
Fysieke prestaties door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Drie maanden
|
|
Fysieke prestatie door 5 meter looptest (5MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
5MWT is een poortsnelheidstest gemeten in meters per seconde.
|
Basislijn
|
|
Fysieke prestatie door 5 meter looptest (5MWT)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
5MWT is een poortsnelheidstest gemeten in meters per seconde.
|
20 dagen
|
|
Fysieke prestatie door 5 meter looptest (5MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5MWT is een poortsnelheidstest gemeten in meters per seconde.
|
3 maanden
|
|
Functioneel vermogen door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
6MWT gemeten per meter
|
Basislijn
|
|
Functioneel vermogen door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
6MWT gemeten per meter
|
20 dagen
|
|
Functioneel vermogen door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
6MWT gemeten per meter
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Short Form Survey SF-36
Tijdsspanne: Basislijn
|
0-100%, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH) in eenheden op de schaal
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Short Form Survey SF-36
Tijdsspanne: 20 dagen
|
0-100%, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH) in eenheden op de schaal
|
20 dagen
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Short Form Survey SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-100%, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH) in eenheden op de schaal
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Minnesota leven met hartfalen (Minesota HF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minesota HF-vragenlijst in eenheden op de schaal, 0-105, hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Minnesota leven met hartfalen (Minesota HF)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Minesota HF-vragenlijst in eenheden op de schaal, 0-105, hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
20 dagen
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Minnesota leven met hartfalen (Minesota HF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Minesota HF-vragenlijst in eenheden op de schaal, 0-105, hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn
|
EQ-5D in eenheden op de schaal, 0-10, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: 20 dagen
|
EQ-5D in eenheden op de schaal, 0-10, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
20 dagen
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EQ-5D in eenheden op de schaal, 0-10, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Kwaliteit van leven: hartindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven: hartindex in eenheden op de schaal, 15-33 hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Kwaliteit van leven: hartindex
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Kwaliteit van leven: hartindex in eenheden op de schaal, 15-33 hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
20 dagen
|
|
Kwaliteit van leven door vragenlijst Kwaliteit van leven: hartindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven: hartindex in eenheden op de schaal, 15-33 hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsniveau door SPPB-score
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB-score - 0-7 - kwetsbaar, 8-9 - pre-kwetsbaar, 10-12 robuust.
|
basislijn
|
|
Kwetsbaarheidsniveau door SPPB-score
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB-score - 0-7 - kwetsbaar, 8-9 - pre-kwetsbaar, 10-12 robuust.
|
20 dagen
|
|
Kwetsbaarheidsniveau door SPPB-score
Tijdsspanne: drie maanden
|
Kwetsbaarheid gemeten door SPPB-score - 0-7 - kwetsbaar, 8-9 - pre-kwetsbaar, 10-12 robuust.
|
drie maanden
|
|
Kwetsbaarheidsniveau met 5MWT
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwetsbaarheid gemeten door 5MWT - <0,6 m/s - kwetsbaar, 0,7-0,99 m/s - pre-kwetsbaar, 1,0 m/s en meer - robuust
|
basislijn
|
|
Kwetsbaarheidsniveau met 5MWT
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Kwetsbaarheid gemeten door 5MWT - <0,6 m/s - kwetsbaar, 0,7-0,99 m/s - pre-kwetsbaar, 1,0 m/s en meer - robuust
|
20 dagen
|
|
Kwetsbaarheidsniveau met 5MWT
Tijdsspanne: drie maanden
|
Kwetsbaarheid gemeten door 5MWT - <0,6 m/s - kwetsbaar, 0,7-0,99 m/s - pre-kwetsbaar, 1,0 m/s en meer - robuust
|
drie maanden
|
|
Lichamelijke activiteit door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IPAQ in eenheden op de schaal
|
3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
IPAQ in eenheden op de schaal
|
20 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IPAQ in eenheden op de schaal
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximaal zuurstofverbruik (peakVO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PiekVO2 gemeten met spiro-ergometrie in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximale belasting (maxWatt)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale belasting gemeten met spiro-ergometrie door maximaal watt
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximaal zuurstofverbruik (peakVO2)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
PiekVO2 gemeten met spiro-ergometrie in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
20 dagen
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximaal zuurstofverbruik (peakVO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PiekVO2 gemeten met spiro-ergometrie in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
3 maanden
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximale belasting (maxWatt)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Maximale belasting gemeten met spiro-ergometrie door maximaal watt
|
20 dagen
|
|
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximale belasting (maxWatt)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maximale belasting gemeten met spiro-ergometrie door maximaal watt
|
3 maanden
|
|
Spierkracht door één herhaling maximale test (1RM)
Tijdsspanne: basislijn
|
1RM-test voor beenextensie gemeten in kilogram
|
basislijn
|
|
Spierkracht door één herhaling maximale test (1RM)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
1RM-test voor beenextensie gemeten in kilogram
|
20 dagen
|
|
Spierkracht door één herhaling maximale test (1RM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1RM-test voor beenextensie gemeten in kilogram
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUHS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .