Viabilidade e Efetividade de um Treinamento Adicional de Resistência e Equilíbrio na Reabilitação Cardíaca de Pacientes Idosos Após Cirurgia ou Intervenção Valvular
14 de julho de 2020 atualizado por: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia a curto e médio prazo de resistência dinâmica moderada adicional e treinamento de equilíbrio ao programa de RC de idosos após cirurgia valvular ou intervenção em comparação com os cuidados habituais de RC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Lituânia
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após cirurgia valvular e/ou intervenção
- Idade 65 anos ou mais
- Capacidade de iniciar a RC dentro de 4 semanas após a cirurgia,
- Distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Concordância do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças do sistema músculo-esquelético ou outros órgãos que complicam a atividade física e o treinamento físico;
- Comorbidades que limitam o exercício (principalmente condições ortopédicas e neurológicas que excluiriam os indivíduos da participação em RC de acordo com o protocolo do estudo), incluindo insuficiência cardíaca crônica classe IV da New York Heart Association, hemoglobina inferior a 9 g/dL, distúrbio de cicatrização de feridas, distúrbio cognitivo ou linguístico déficits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O programa de exercícios supervisionados incluiu: treinamento continuado de resistência em cicloergômetros (6 sessões por semana).
Cada sessão incluiu aquecimento (<50% da intensidade alvo 2 min, aumentando gradualmente a carga 1-10 w/min até a intensidade alvo dentro de 5 - 10 min); fase de exercício (100% da intensidade alvo (30-50% watts ou 30-50% FCmax), iniciando com >5 minutos e prolongando-se gradativamente até 30 min); resfriamento com redução gradual da carga em 3 minutos); exercícios aeróbicos adicionais realizados sentado e/ou em pé (30 minutos, 5 dias/semana); treinamento muscular respiratório (7 dias/semana, por 15 minutos) com bola trainer.
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OUTRO: Grupo de intervenção
Programa de exercícios como para um grupo de controle junto com resistência adicional e treinamento de equilíbrio 3 sessões/semana.
O treinamento resistido foi iniciado com baixa intensidade (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 repetições), aumentado gradativamente para intensidade moderada (30-50% e até 60% 1-RM, RPE 12-13, após 8-15 repetições) com 3 séries e 3 minutos de descanso entre as séries, se tolerado.
O treinamento de equilíbrio incluiu exercícios para melhorar a capacidade de equilíbrio estático e dinâmico.
Foi realizado em 2-3 dias/semana durante 10-15 minutos.
A complexidade dos exercícios de equilíbrio foi selecionada e incrementada individualmente, alterando a posição em pé, a base sobre a qual os apoios foram executados e/ou usando superfícies instáveis.
Se tolerado, a informação visual era variada e/ou tarefas adicionais realizadas durante o equilíbrio.
Após a conclusão, os participantes foram incentivados a continuar o treinamento físico em casa de acordo com as recomendações.
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Programa de exercícios adicionais com treinamento de equilíbrio e resistência três vezes por semana.
Após a conclusão, os participantes são incentivados a continuar o treinamento físico em casa de acordo com as recomendações e receberão ligações de controle a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho físico por Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. Os escores variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Linha de base
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Desempenho físico por Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Prazo: 20 dias
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. Os escores variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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20 dias
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Desempenho físico por Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Prazo: Três meses
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. Os escores variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Três meses
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Desempenho físico pelo teste de caminhada de 5 metros (5MWT)
Prazo: Linha de base
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5MWT é um teste de velocidade de portão medido em metros por segundo.
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Linha de base
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Desempenho físico pelo teste de caminhada de 5 metros (5MWT)
Prazo: 20 dias
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5MWT é um teste de velocidade de portão medido em metros por segundo.
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20 dias
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Desempenho físico pelo teste de caminhada de 5 metros (5MWT)
Prazo: 3 meses
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5MWT é um teste de velocidade de portão medido em metros por segundo.
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3 meses
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base
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6MWT medido por metros
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Linha de base
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 20 dias
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6MWT medido por metros
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20 dias
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 3 meses
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6MWT medido por metros
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3 meses
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Qualidade de vida por questionário Short Form Survey SF-36
Prazo: Linha de base
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0-100%, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM) em unidades da escala
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Linha de base
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Qualidade de vida por questionário Short Form Survey SF-36
Prazo: 20 dias
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0-100%, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM) em unidades da escala
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20 dias
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Qualidade de vida por questionário Short Form Survey SF-36
Prazo: 3 meses
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0-100%, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM) em unidades da escala
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3 meses
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Qualidade de vida por questionário Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (Minesota HF)
Prazo: Linha de base
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Questionário Minesota HF em unidades na escala, 0-105, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida
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Linha de base
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Qualidade de vida por questionário Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (Minesota HF)
Prazo: 20 dias
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Questionário Minesota HF em unidades na escala, 0-105, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida
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20 dias
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Qualidade de vida por questionário Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (Minesota HF)
Prazo: 3 meses
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Questionário Minesota HF em unidades na escala, 0-105, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida
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3 meses
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Qualidade de vida pelo questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base
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EQ-5D em unidades na escala, 0-10, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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Linha de base
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Qualidade de vida pelo questionário EQ-5D
Prazo: 20 dias
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EQ-5D em unidades na escala, 0-10, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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20 dias
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Qualidade de vida pelo questionário EQ-5D
Prazo: 3 meses
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EQ-5D em unidades na escala, 0-10, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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3 meses
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Qualidade de vida por questionário Qualidade de Vida: Índice Cardíaco
Prazo: Linha de base
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Qualidade de Vida: Índice Cardíaco em unidades na escala, 15-33 quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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Linha de base
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Qualidade de vida por questionário Qualidade de Vida: Índice Cardíaco
Prazo: 20 dias
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Qualidade de Vida: Índice Cardíaco em unidades na escala, 15-33 quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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20 dias
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Qualidade de vida por questionário Qualidade de Vida: Índice Cardíaco
Prazo: 3 meses
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Qualidade de Vida: Índice Cardíaco em unidades na escala, 15-33 quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de fragilidade por pontuação SPPB
Prazo: linha de base
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Fragilidade medida pelo escore SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pré-frágil, 10-12 robusto.
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linha de base
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Nível de fragilidade por pontuação SPPB
Prazo: 20 dias
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Fragilidade medida pelo escore SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pré-frágil, 10-12 robusto.
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20 dias
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Nível de fragilidade por pontuação SPPB
Prazo: três meses
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Fragilidade medida pelo escore SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pré-frágil, 10-12 robusto.
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três meses
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Nível de fragilidade por 5MWT
Prazo: linha de base
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Fragilidade medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pré-frágil, 1,0 m/s e mais - robusta
|
linha de base
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Nível de fragilidade por 5MWT
Prazo: 20 dias
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Fragilidade medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pré-frágil, 1,0 m/s e mais - robusta
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20 dias
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Nível de fragilidade por 5MWT
Prazo: três meses
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Fragilidade medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pré-frágil, 1,0 m/s e mais - robusta
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três meses
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Atividade física pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ)
Prazo: 3 meses
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IPAQ em unidades na escala
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3 meses
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Atividade física pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ)
Prazo: 20 dias
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IPAQ em unidades na escala
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20 dias
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Atividade física pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ)
Prazo: Linha de base
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IPAQ em unidades na escala
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Linha de base
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por consumo máximo de oxigênio (picoVO2)
Prazo: Linha de base
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VO2 pico medido com espiroergometria por mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto
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Linha de base
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: Linha de base
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Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos
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Linha de base
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por consumo máximo de oxigênio (picoVO2)
Prazo: 20 dias
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VO2 pico medido com espiroergometria por mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto
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20 dias
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por consumo máximo de oxigênio (picoVO2)
Prazo: 3 meses
|
VO2 pico medido com espiroergometria por mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto
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3 meses
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: 20 dias
|
Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos
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20 dias
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Capacidade de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: 3 meses
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Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos
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3 meses
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Força muscular por teste de uma repetição máxima (1RM)
Prazo: linha de base
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Teste de 1RM para extensão de perna medido em quilogramas
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linha de base
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Força muscular por teste de uma repetição máxima (1RM)
Prazo: 20 dias
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Teste de 1RM para extensão de perna medido em quilogramas
|
20 dias
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Força muscular por teste de uma repetição máxima (1RM)
Prazo: 3 meses
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Teste de 1RM para extensão de perna medido em quilogramas
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUHS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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