Genomförbarhet och effektivitet av ytterligare motstånds- och balansträning vid hjärtrehabilitering av äldre patienter efter ventilkirurgi eller intervention
14 juli 2020 uppdaterad av: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten på kort och medellång sikt av ytterligare måttlig dynamisk motstånds- och balansträning till CR-programmet för gamla vuxna efter ventilkirurgi eller intervention jämfört med vanlig vård-CR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Litauen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter ventilkirurgi och/eller intervention
- Ålder 65 år och äldre
- Möjlighet att starta CR inom 4 veckor efter operationen,
- 6 minuters promenadavstånd (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Patientens samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar i muskuloskeletala systemet eller andra organ som komplicerar fysisk aktivitet och träning;
- Ansträngningsbegränsande komorbiditeter (främst ortopediska och neurologiska tillstånd som skulle utesluta individer från att delta i CR enligt studieprotokollet), inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass IV, hemoglobin mindre än 9 g/dL, sårläkningsstörning, kognitiv eller språklig underskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Det övervakade träningsprogrammet inkluderade: fortsätter uthållighetsträning på cykelergometer (6 pass i veckan).
Varje session inkluderade uppvärmning (<50 % målintensitet 2 min, gradvis ökande belastning 1-10 w/min upp till målintensitet inom 5 - 10 min); träningsfas (100 % av målintensiteten (30–50 % watt eller 30–50 % HRmax), börjar med >5 minuter och förlängs gradvis upp till 30 minuter); kyla ner med gradvis minskning av belastningen inom 3 minuter); ytterligare aeroba övningar utförda sittande och/eller stående (30 minuter, 5 dagar/vecka); andningsmuskelträning (7 dagar/vecka, i 15 minuter) med bolltränare.
|
|
|
ÖVRIG: Insatsgrupp
Träningsprogram som för kontrollgrupp tillsammans med ytterligare motstånds- och balansträning 3 pass/vecka.
Motståndsträningen påbörjades med låg intensitet (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 repetitioner), ökade gradvis till måttlig intensitet (30-50% och upp till 60% 1-RM, RPE 12-13, efter 8-15 repetitioner) med 3 set och 3 minuters vila mellan seten, om det tolereras.
I balansträningen ingick övningar för att förbättra såväl statisk som dynamisk balansförmåga.
Det utfördes 2-3 dagar/vecka i 10-15 minuter.
Balansövningarnas komplexitet valdes och ökades individuellt genom att ändra stativpositionen, basen på vilken stativen utfördes och/eller använda instabila ytor.
Om den tolererades varierades den visuella informationen och/eller ytterligare uppgifter utfördes under balansering.
Efter avslutningen uppmuntrades deltagarna att fortsätta träna hemma enligt rekommendationerna.
|
Ytterligare träningsprogram med balans- och motståndsträning tre gånger per vecka.
Efter avslutad del uppmanas deltagarna att fortsätta träna hemma enligt rekommendationer och kommer att få kontrollsamtal varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestanda med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
|
Baslinje
|
|
Fysisk prestanda med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 20 dagar
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
|
20 dagar
|
|
Fysisk prestanda med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Tre månader
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
|
Tre månader
|
|
Fysisk prestation med 5 meters gångtest (5MWT)
Tidsram: Baslinje
|
5MWT är ett grindhastighetstest mätt i meter per sekund.
|
Baslinje
|
|
Fysisk prestation med 5 meters gångtest (5MWT)
Tidsram: 20 dagar
|
5MWT är ett grindhastighetstest mätt i meter per sekund.
|
20 dagar
|
|
Fysisk prestation med 5 meters gångtest (5MWT)
Tidsram: 3 månader
|
5MWT är ett grindhastighetstest mätt i meter per sekund.
|
3 månader
|
|
Funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje
|
6MWT mätt i meter
|
Baslinje
|
|
Funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 20 dagar
|
6MWT mätt i meter
|
20 dagar
|
|
Funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
|
6MWT mätt i meter
|
3 månader
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Short Form Survey SF-36
Tidsram: Baslinje
|
0-100 %, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH) i enheter på skalan
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Short Form Survey SF-36
Tidsram: 20 dagar
|
0-100 %, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH) i enheter på skalan
|
20 dagar
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Short Form Survey SF-36
Tidsram: 3 månader
|
0-100 %, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH) i enheter på skalan
|
3 månader
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Minnesota lever med hjärtsvikt (Minesota HF)
Tidsram: Baslinje
|
Minesota HF-enkät i enheter på skalan, 0-105, ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Minnesota lever med hjärtsvikt (Minesota HF)
Tidsram: 20 dagar
|
Minesota HF-enkät i enheter på skalan, 0-105, ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet
|
20 dagar
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Minnesota lever med hjärtsvikt (Minesota HF)
Tidsram: 3 månader
|
Minesota HF-enkät i enheter på skalan, 0-105, ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet
|
3 månader
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär EQ-5D
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D i enheter på skalan, 0-10, ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär EQ-5D
Tidsram: 20 dagar
|
EQ-5D i enheter på skalan, 0-10, ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
20 dagar
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär EQ-5D
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D i enheter på skalan, 0-10, ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
3 månader
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Quality of Life: Cardiac Index
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet: Hjärtindex i enheter på skalan, 15-33 ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Quality of Life: Cardiac Index
Tidsram: 20 dagar
|
Livskvalitet: Hjärtindex i enheter på skalan, 15-33 ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
20 dagar
|
|
Livskvalitet genom frågeformulär Quality of Life: Cardiac Index
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet: Hjärtindex i enheter på skalan, 15-33 ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bräcklighetsnivå enligt SPPB-poäng
Tidsram: baslinje
|
Skörhet mätt med SPPB-poäng - 0-7 - skröplig, 8-9 - pre-bräcklig, 10-12 robust.
|
baslinje
|
|
Bräcklighetsnivå enligt SPPB-poäng
Tidsram: 20 dagar
|
Skörhet mätt med SPPB-poäng - 0-7 - skröplig, 8-9 - pre-bräcklig, 10-12 robust.
|
20 dagar
|
|
Bräcklighetsnivå enligt SPPB-poäng
Tidsram: tre månader
|
Skörhet mätt med SPPB-poäng - 0-7 - skröplig, 8-9 - pre-bräcklig, 10-12 robust.
|
tre månader
|
|
Frailty nivå med 5MWT
Tidsram: baslinje
|
Skörhet mätt med 5MWT - <0,6 m/s - bräcklig, 0,7-0,99 m/s - pre-bräcklig, 1,0 m/s och mer - robust
|
baslinje
|
|
Frailty nivå med 5MWT
Tidsram: 20 dagar
|
Skörhet mätt med 5MWT - <0,6 m/s - bräcklig, 0,7-0,99 m/s - pre-bräcklig, 1,0 m/s och mer - robust
|
20 dagar
|
|
Frailty nivå med 5MWT
Tidsram: tre månader
|
Skörhet mätt med 5MWT - <0,6 m/s - bräcklig, 0,7-0,99 m/s - pre-bräcklig, 1,0 m/s och mer - robust
|
tre månader
|
|
Fysisk aktivitet genom International Physical Activity questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3 månader
|
IPAQ i enheter på skalan
|
3 månader
|
|
Fysisk aktivitet genom International Physical Activity questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 20 dagar
|
IPAQ i enheter på skalan
|
20 dagar
|
|
Fysisk aktivitet genom International Physical Activity questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje
|
IPAQ i enheter på skalan
|
Baslinje
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: Baslinje
|
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut
|
Baslinje
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: Baslinje
|
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt
|
Baslinje
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: 20 dagar
|
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut
|
20 dagar
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal syreförbrukning (peakVO2)
Tidsram: 3 månader
|
PeakVO2 mätt med spiroergometri i milliliter syre per kilo kroppsmassa per minut
|
3 månader
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: 20 dagar
|
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt
|
20 dagar
|
|
Kardiopulmonell träningskapacitet genom maximal belastning (maxWatt)
Tidsram: 3 månader
|
Maximal belastning uppmätt med spiroergometri med maximala watt
|
3 månader
|
|
Muskelstyrka med en upprepning maximalt test (1RM)
Tidsram: baslinje
|
1RM-test för benförlängning mätt i kilogram
|
baslinje
|
|
Muskelstyrka med en upprepning maximalt test (1RM)
Tidsram: 20 dagar
|
1RM-test för benförlängning mätt i kilogram
|
20 dagar
|
|
Muskelstyrka med en upprepning maximalt test (1RM)
Tidsram: 3 månader
|
1RM-test för benförlängning mätt i kilogram
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
21 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUHS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .