Целесообразность и эффективность дополнительных тренировок с отягощением и равновесием при кардиореабилитации пожилых пациентов после операций или вмешательств на клапанах
14 июля 2020 г. обновлено: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Целью исследования является оценка краткосрочной и среднесрочной эффективности дополнительного умеренного динамического сопротивления и тренировки баланса в рамках программы CR для пожилых людей после операции или вмешательства на клапане по сравнению с обычным уходом-CR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kulautuva
-
Kaunas, Kulautuva, Литва
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операции и/или вмешательства на клапане
- Возраст 65 лет и старше
- Возможность начать CR в течение 4 недель после операции,
- 6-минутная прогулка (6-MWD) ≥100- ≤350 м (1)
- Согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или других органов, затрудняющие физическую нагрузку и занятия физической культурой;
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие физические нагрузки (в первую очередь ортопедические и неврологические состояния, которые исключают участие лиц в CR в соответствии с протоколом исследования), включая хроническую сердечную недостаточность, класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, гемоглобин менее 9 г/дл, нарушение заживления ран, когнитивные или языковые нарушения. дефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Программа упражнений под наблюдением включала: продолжение тренировок на выносливость на велоэргометрах (6 занятий в неделю).
Каждая сессия включала разминку (интенсивность менее 50% от целевой в течение 2 мин, постепенное увеличение нагрузки на 1–10 Вт/мин до целевой интенсивности в течение 5–10 мин); фаза упражнений (100% от целевой интенсивности (30-50% ватт или 30-50% ЧССмакс), начиная с> 5 минут и постепенно увеличивая до 30 минут); остывание с постепенным снижением нагрузки в течение 3 минут); дополнительные аэробные упражнения сидя и/или стоя (30 минут, 5 дней в неделю); тренировка дыхательных мышц (7 дней в неделю по 15 минут) с использованием мяча.
|
|
|
ДРУГОЙ: Группа вмешательства
Программа упражнений такая же, как и для контрольной группы, вместе с дополнительными тренировками с отягощениями и балансировкой 3 занятия в неделю.
Тренировку с отягощениями начинали с низкой интенсивности (<30% 1-ПМ, RPE ≤ 11, 5-10 повторений), постепенно увеличивая до умеренной интенсивности (30-50% и до 60% 1-RM, RPE 12-13, после 8-15 повторений) с 3 подходами и 3-минутным отдыхом между подходами, если они переносятся.
Тренировка баланса включала упражнения для улучшения способности к статическому и динамическому равновесию.
Выполняли 2-3 раза в неделю по 10-15 минут.
Сложность балансовых упражнений подбиралась и увеличивалась индивидуально путем изменения положения стойки, базы, на которой выполнялись стойки и/или использования неустойчивых поверхностей.
Если допустимо, визуальная информация менялась и/или выполнялись дополнительные задачи во время балансировки.
После завершения участникам было предложено продолжить занятия физическими упражнениями дома в соответствии с рекомендациями.
|
Дополнительная программа упражнений с балансировкой и тренировками с отягощениями три раза в неделю.
После завершения участникам предлагается продолжить занятия физическими упражнениями дома в соответствии с рекомендациями и каждые две недели будут получать контрольные звонки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность с помощью Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которые объединяют результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие. Баллы варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Базовый уровень
|
|
Физическая производительность с помощью Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Временное ограничение: 20 дней
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которые объединяют результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие. Баллы варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
20 дней
|
|
Физическая производительность с помощью Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Три месяца
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которые объединяют результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие. Баллы варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
Три месяца
|
|
Физическая работоспособность по тесту ходьбы на 5 метров (5MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5MWT — это тест скорости ворот, измеряемый в метрах в секунду.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая работоспособность по тесту ходьбы на 5 метров (5MWT)
Временное ограничение: 20 дней
|
5MWT — это тест скорости ворот, измеряемый в метрах в секунду.
|
20 дней
|
|
Физическая работоспособность по тесту ходьбы на 5 метров (5MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
5MWT — это тест скорости ворот, измеряемый в метрах в секунду.
|
3 месяца
|
|
Функциональная работоспособность по тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
6MWT измеряется метрами
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная работоспособность по тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 20 дней
|
6MWT измеряется метрами
|
20 дней
|
|
Функциональная работоспособность по тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
6MWT измеряется метрами
|
3 месяца
|
|
Качество жизни по анкете Short Form Survey SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0-100%, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ) в единицах по шкале
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по анкете Short Form Survey SF-36
Временное ограничение: 20 дней
|
0-100%, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ) в единицах по шкале
|
20 дней
|
|
Качество жизни по анкете Short Form Survey SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-100%, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ) в единицах по шкале
|
3 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику Жители Миннесоты с сердечной недостаточностью (Minesota HF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник Minesota HF в единицах по шкале от 0 до 105, чем ниже балл, тем лучше качество жизни
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику Жители Миннесоты с сердечной недостаточностью (Minesota HF)
Временное ограничение: 20 дней
|
Опросник Minesota HF в единицах по шкале от 0 до 105, чем ниже балл, тем лучше качество жизни
|
20 дней
|
|
Качество жизни по опроснику Жители Миннесоты с сердечной недостаточностью (Minesota HF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Minesota HF в единицах по шкале от 0 до 105, чем ниже балл, тем лучше качество жизни
|
3 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EQ-5D в единицах по шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 20 дней
|
EQ-5D в единицах по шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
20 дней
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
EQ-5D в единицах по шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику Качество жизни: сердечный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни: сердечный индекс в единицах по шкале, от 15 до 33, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику Качество жизни: сердечный индекс
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество жизни: сердечный индекс в единицах по шкале, от 15 до 33, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
20 дней
|
|
Качество жизни по опроснику Качество жизни: сердечный индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни: сердечный индекс в единицах по шкале, от 15 до 33, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень слабости по шкале SPPB
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ослабление оценивается по шкале SPPB: 0-7 - слабая, 8-9 - пред-хрупкая, 10-12 - устойчивая.
|
исходный уровень
|
|
Уровень слабости по шкале SPPB
Временное ограничение: 20 дней
|
Ослабление оценивается по шкале SPPB: 0-7 - слабая, 8-9 - пред-хрупкая, 10-12 - устойчивая.
|
20 дней
|
|
Уровень слабости по шкале SPPB
Временное ограничение: три месяца
|
Ослабление оценивается по шкале SPPB: 0-7 - слабая, 8-9 - пред-хрупкая, 10-12 - устойчивая.
|
три месяца
|
|
Уровень хрупкости на 5MWT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ломкость, измеренная 5MWT - <0,6 м/с - хрупкая, 0,7-0,99 м/с - предхрупкая, 1,0 м/с и более - прочная
|
исходный уровень
|
|
Уровень хрупкости на 5MWT
Временное ограничение: 20 дней
|
Ломкость, измеренная 5MWT - <0,6 м/с - хрупкая, 0,7-0,99 м/с - предхрупкая, 1,0 м/с и более - прочная
|
20 дней
|
|
Уровень хрупкости на 5MWT
Временное ограничение: три месяца
|
Ломкость, измеренная 5MWT - <0,6 м/с - хрупкая, 0,7-0,99 м/с - предхрупкая, 1,0 м/с и более - прочная
|
три месяца
|
|
Физическая активность по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
IPAQ в единицах по шкале
|
3 месяца
|
|
Физическая активность по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 20 дней
|
IPAQ в единицах по шкале
|
20 дней
|
|
Физическая активность по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IPAQ в единицах по шкале
|
Базовый уровень
|
|
Кардио-легочная нагрузка по максимальному потреблению кислорода (peakVO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пик VO2, измеренный с помощью спироэргометрии в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту
|
Базовый уровень
|
|
Кардио-легочная нагрузка при максимальной нагрузке (maxWatt)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная нагрузка, измеренная с помощью спироэргометрии по максимальным ваттам
|
Базовый уровень
|
|
Кардио-легочная нагрузка по максимальному потреблению кислорода (peakVO2)
Временное ограничение: 20 дней
|
Пик VO2, измеренный с помощью спироэргометрии в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту
|
20 дней
|
|
Кардио-легочная нагрузка по максимальному потреблению кислорода (peakVO2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пик VO2, измеренный с помощью спироэргометрии в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту
|
3 месяца
|
|
Кардио-легочная нагрузка при максимальной нагрузке (maxWatt)
Временное ограничение: 20 дней
|
Максимальная нагрузка, измеренная с помощью спироэргометрии по максимальным ваттам
|
20 дней
|
|
Кардио-легочная нагрузка при максимальной нагрузке (maxWatt)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальная нагрузка, измеренная с помощью спироэргометрии по максимальным ваттам
|
3 месяца
|
|
Мышечная сила по тесту одноповторного максимума (1ПМ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест 1RM на разгибание ног измеряется в килограммах
|
исходный уровень
|
|
Мышечная сила по тесту одноповторного максимума (1ПМ)
Временное ограничение: 20 дней
|
Тест 1RM на разгибание ног измеряется в килограммах
|
20 дней
|
|
Мышечная сила по тесту одноповторного максимума (1ПМ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 1RM на разгибание ног измеряется в килограммах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUHS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .