瓣膜手术或介入治疗后老年患者心脏康复额外阻力和平衡训练的可行性和有效性
2020年7月14日 更新者：Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė、Lithuanian University of Health Sciences
该研究的目的是评估与常规护理 CR 相比，在瓣膜手术或干预后的老年人 CR 计划中额外进行适度动态阻力和平衡训练的短期和中期有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kulautuva
-
Kaunas、Kulautuva、立陶宛
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瓣膜手术和/或干预后的患者
- 65岁及以上
- 能够在手术后 4 周内开始 CR，
- 6分钟步行距离（6-MWD）≥100-≤350米（1）
- 患者同意参与研究。
排除标准：
- 肌肉骨骼系统或其他器官的疾病使身体活动和运动训练复杂化；
- 限制运动的合并症（主要是骨科和神经系统疾病，根据研究方案将个体排除在 CR 之外），包括纽约心脏协会 IV 级慢性心力衰竭、血红蛋白低于 9 g/dL、伤口愈合障碍、认知或语言障碍赤字。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
受监督的锻炼计划包括：继续在自行车测力计上进行耐力训练（每周 6 节课）。
每个环节都包括热身（<50% 目标强度 2 分钟，逐渐增加负荷 1-10 w/min，直到 5 - 10 分钟内达到目标强度）；运动阶段（100% 的目标强度（30-50% 瓦特或 30-50% HRmax），从 >5 分钟开始，逐渐延长至 30 分钟）；在 3 分钟内逐渐降低负载以冷却）；坐姿和/或站立的额外有氧运动（30 分钟，每周 5 天）；使用球训练器进行呼吸肌训练（每周 7 天，每次 15 分钟）。
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其他：干预组
与对照组一样的锻炼计划以及每周 3 次额外的阻力和平衡训练。
阻力训练从低强度开始（<30% 1-RM，RPE ≤ 11，重复 5-10 次），逐渐增加到中等强度（30-50% 和高达 60% 1-RM，RPE 12-13，重复 8-15 次后）3 组，组间休息 3 分钟，如果可以忍受的话。
平衡训练包括提高静态和动态平衡能力的练习。
它每周进行 2-3 天，每次 10-15 分钟。
平衡练习的复杂性是通过改变站立位置、执行站立的基础和/或使用不稳定的表面来单独选择和增加的。
如果可以容忍，视觉信息会发生变化和/或在平衡时执行额外的任务。
完成后，鼓励参与者根据建议在家中继续运动训练。
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额外的锻炼计划包括每周 3 次平衡和阻力训练。
完成后，鼓励参与者根据建议在家中继续运动训练，并将每两周收到一次控制电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过短物理性能电池 (SPPB) 的物理性能
大体时间：基线
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短体力测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量。分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
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基线
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通过短物理性能电池 (SPPB) 的物理性能
大体时间：20天
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短体力测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量。分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
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20天
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通过短物理性能电池 (SPPB) 的物理性能
大体时间：三个月
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短体力测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量。分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
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三个月
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5 米步行测试 (5MWT) 的身体表现
大体时间：基线
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5MWT 是以米每秒为单位测量的闸门速度测试。
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基线
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5 米步行测试 (5MWT) 的身体表现
大体时间：20天
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5MWT 是以米每秒为单位测量的闸门速度测试。
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20天
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5 米步行测试 (5MWT) 的身体表现
大体时间：3个月
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5MWT 是以米每秒为单位测量的闸门速度测试。
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3个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 的功能能力
大体时间：基线
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6MWT 以米计
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基线
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六分钟步行测试 (6MWT) 的功能能力
大体时间：20天
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6MWT 以米计
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20天
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六分钟步行测试 (6MWT) 的功能能力
大体时间：3个月
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6MWT 以米计
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3个月
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问卷调查的生活质量 简表调查 SF-36
大体时间：基线
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0-100%，得分越高，生活质量越好。
SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和以单位为单位的心理健康 (MH)
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基线
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问卷调查的生活质量 简表调查 SF-36
大体时间：20天
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0-100%，得分越高，生活质量越好。
SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和以单位为单位的心理健康 (MH)
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20天
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问卷调查的生活质量 简表调查 SF-36
大体时间：3个月
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0-100%，得分越高，生活质量越好。
SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和以单位为单位的心理健康 (MH)
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3个月
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查的生活质量 (Minesota HF)
大体时间：基线
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Minesota HF 量表单位问卷，0-105，分数越低，生活质量越好
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基线
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查的生活质量 (Minesota HF)
大体时间：20天
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Minesota HF 量表单位问卷，0-105，分数越低，生活质量越好
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20天
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查的生活质量 (Minesota HF)
大体时间：3个月
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Minesota HF 量表单位问卷，0-105，分数越低，生活质量越好
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3个月
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生活质量调查问卷 EQ-5D
大体时间：基线
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EQ-5D 以量表为单位，0-10，分数越高，生活质量越好
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基线
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生活质量调查问卷 EQ-5D
大体时间：20天
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EQ-5D 以量表为单位，0-10，分数越高，生活质量越好
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20天
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生活质量调查问卷 EQ-5D
大体时间：3个月
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EQ-5D 以量表为单位，0-10，分数越高，生活质量越好
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3个月
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问卷调查的生活质量 生活质量：心脏指数
大体时间：基线
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生活质量：量表上的心脏指数，15-33 分越高，生活质量越好
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基线
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问卷调查的生活质量 生活质量：心脏指数
大体时间：20天
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生活质量：量表上的心脏指数，15-33 分越高，生活质量越好
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20天
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问卷调查的生活质量 生活质量：心脏指数
大体时间：3个月
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生活质量：量表上的心脏指数，15-33 分越高，生活质量越好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPPB 评分的虚弱程度
大体时间：基线
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通过 SPPB 评分衡量的虚弱程度 - 0-7 - 虚弱，8-9 - 虚弱前期，10-12 健壮。
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基线
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SPPB 评分的虚弱程度
大体时间：20天
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通过 SPPB 评分衡量的虚弱程度 - 0-7 - 虚弱，8-9 - 虚弱前期，10-12 健壮。
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20天
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SPPB 评分的虚弱程度
大体时间：三个月
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通过 SPPB 评分衡量的虚弱程度 - 0-7 - 虚弱，8-9 - 虚弱前期，10-12 健壮。
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三个月
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虚弱水平 5MWT
大体时间：基线
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通过 5MWT 测量的虚弱度 - <0,6 m/s - 虚弱，0,7-0,99 m/s - 虚弱前，1,0 m/s 和更多 - 健壮
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基线
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虚弱水平 5MWT
大体时间：20天
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通过 5MWT 测量的虚弱度 - <0,6 m/s - 虚弱，0,7-0,99 m/s - 虚弱前，1,0 m/s 和更多 - 健壮
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20天
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虚弱水平 5MWT
大体时间：三个月
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通过 5MWT 测量的虚弱度 - <0,6 m/s - 虚弱，0,7-0,99 m/s - 虚弱前，1,0 m/s 和更多 - 健壮
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三个月
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 的体力活动
大体时间：3个月
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秤上的 IPAQ 单位
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3个月
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 的体力活动
大体时间：20天
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秤上的 IPAQ 单位
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20天
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 的体力活动
大体时间：基线
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秤上的 IPAQ 单位
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基线
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最大耗氧量（peakVO2）的心肺运动能力
大体时间：基线
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PeakVO2 通过每分钟每千克体重的氧气毫升数通过肺活量计测量
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基线
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最大负荷的心肺运动能力 (maxWatt)
大体时间：基线
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以最大瓦特为单位的肺活量计测量的最大负荷
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基线
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最大耗氧量（peakVO2）的心肺运动能力
大体时间：20天
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PeakVO2 通过每分钟每千克体重的氧气毫升数通过肺活量计测量
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20天
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最大耗氧量（peakVO2）的心肺运动能力
大体时间：3个月
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PeakVO2 通过每分钟每千克体重的氧气毫升数通过肺活量计测量
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3个月
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最大负荷的心肺运动能力 (maxWatt)
大体时间：20天
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以最大瓦特为单位的肺活量计测量的最大负荷
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20天
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最大负荷的心肺运动能力 (maxWatt)
大体时间：3个月
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以最大瓦特为单位的肺活量计测量的最大负荷
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3个月
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一次重复最大测试的肌肉力量 (1RM)
大体时间：基线
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1RM 腿部伸展测试，以公斤为单位
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基线
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一次重复最大测试的肌肉力量 (1RM)
大体时间：20天
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1RM 腿部伸展测试，以公斤为单位
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20天
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一次重复最大测试的肌肉力量 (1RM)
大体时间：3个月
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1RM 腿部伸展测试，以公斤为单位
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raimondas Kubilius, Prof、Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的