Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość i skuteczność dodatkowego treningu oporowego i równowagi w rehabilitacji kardiologicznej starszych pacjentów po operacji lub interwencji zastawkowej

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Celem badania jest ocena krótko- i średnioterminowej skuteczności dodatkowego umiarkowanego dynamicznego treningu oporowego i treningu równowagi w programie CR u osób starszych po operacji zastawki lub interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litwa
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji zastawki i/lub interwencji
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Możliwość rozpoczęcia CR w ciągu 4 tygodni po operacji,
  • 6-minutowy dystans marszu (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub innych narządów utrudniające aktywność fizyczną i trening fizyczny;
  • Choroby współistniejące ograniczające wysiłek fizyczny (głównie schorzenia ortopedyczne i neurologiczne, które wykluczyłyby osoby z CR zgodnie z protokołem badania), w tym przewlekła niewydolność serca IV klasy według New York Heart Association, stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl, zaburzenia gojenia ran, zaburzenia funkcji poznawczych lub językowych deficyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń nadzorowanych obejmował: kontynuację treningu wytrzymałościowego na ergometrach rowerowych (6 sesji w tygodniu). Każda sesja obejmowała rozgrzewkę (<50% intensywności docelowej 2 min, stopniowe zwiększanie obciążenia 1-10 w/min do docelowej intensywności w ciągu 5-10 min); faza ćwiczeń (100% intensywności docelowej (30-50% watów lub 30-50% HRmax), zaczynając od >5 minut i stopniowo wydłużając do 30 minut); schłodzić ze stopniową redukcją obciążenia w ciągu 3 minut); dodatkowe ćwiczenia aerobowe wykonywane w pozycji siedzącej i/lub stojącej (30 minut, 5 dni w tygodniu); trening mięśni oddechowych (7 dni w tygodniu, przez 15 minut) z wykorzystaniem trenera z piłką.
INNY: Grupa interwencyjna
Program ćwiczeń jak dla grupy kontrolnej wraz z dodatkowym treningiem oporowym i równowagi 3 sesje/tydz. Trening oporowy rozpoczynano od niskiej intensywności (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 powtórzeń), stopniowo zwiększając do umiarkowanej (30-50% i do 60% 1-RM, RPE 12-13, po 8-15 powtórzeniach) z 3 seriami i 3 minutowymi przerwami między seriami, jeśli tolerujesz. Trening równowagi obejmował ćwiczenia poprawiające równowagę statyczną i dynamiczną. Wykonywano go 2-3 dni w tygodniu przez 10-15 minut. Stopień skomplikowania ćwiczeń równoważnych był dobierany i zwiększany indywidualnie poprzez zmianę pozycji stojącej, podłoża, na którym wykonywane były ćwiczenia i/lub korzystanie z niestabilnych powierzchni. Jeśli było to tolerowane, informacje wizualne były zróżnicowane i/lub wykonywane były dodatkowe zadania podczas balansowania. Po zakończeniu zachęcano uczestników do kontynuowania ćwiczeń fizycznych w domu zgodnie z zaleceniami.
Inny: Dodatkowy trening równowagi i oporności
Dodatkowy program ćwiczeń z równowagą i treningiem oporowym trzy razy w tygodniu. Po zakończeniu uczestnicy są zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w domu zgodnie z zaleceniami i co dwa tygodnie będą otrzymywać telefony kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność fizyczna dzięki baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar, która łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
Linia bazowa
Wydajność fizyczna dzięki baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 20 dni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar, która łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
20 dni
Wydajność fizyczna dzięki baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar, która łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
Trzy miesiące
Wydolność fizyczna w teście marszu na 5 metrów (5MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
5MWT to test prędkości bramy mierzony w metrach na sekundę.
Linia bazowa
Wydolność fizyczna w teście marszu na 5 metrów (5MWT)
Ramy czasowe: 20 dni
5MWT to test prędkości bramy mierzony w metrach na sekundę.
20 dni
Wydolność fizyczna w teście marszu na 5 metrów (5MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
5MWT to test prędkości bramy mierzony w metrach na sekundę.
3 miesiące
Wydolność funkcjonalna po sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
6MWT mierzone w metrach
Linia bazowa
Wydolność funkcjonalna po sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 20 dni
6MWT mierzone w metrach
20 dni
Wydolność funkcjonalna po sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
6MWT mierzone w metrach
3 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Krótka ankieta SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
0-100%, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH) w jednostkach na skali
Linia bazowa
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Krótka ankieta SF-36
Ramy czasowe: 20 dni
0-100%, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH) w jednostkach na skali
20 dni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Krótka ankieta SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-100%, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH) w jednostkach na skali
3 miesiące
Jakość życia według kwestionariusza Minnesota żyjąca z niewydolnością serca (Minesota HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Minesota HF w jednostkach na skali 0-105, im niższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa
Jakość życia według kwestionariusza Minnesota żyjąca z niewydolnością serca (Minesota HF)
Ramy czasowe: 20 dni
Kwestionariusz Minesota HF w jednostkach na skali 0-105, im niższy wynik, tym lepsza jakość życia
20 dni
Jakość życia według kwestionariusza Minnesota żyjąca z niewydolnością serca (Minesota HF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Minesota HF w jednostkach na skali 0-105, im niższy wynik, tym lepsza jakość życia
3 miesiące
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D w jednostkach na skali 0-10, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 20 dni
EQ-5D w jednostkach na skali 0-10, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
20 dni
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D w jednostkach na skali 0-10, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
3 miesiące
Jakość życia według kwestionariusza Jakość życia: wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia: wskaźnik sercowy w jednostkach na skali, 15-33 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa
Jakość życia według kwestionariusza Jakość życia: wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 20 dni
Jakość życia: wskaźnik sercowy w jednostkach na skali, 15-33 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
20 dni
Jakość życia według kwestionariusza Jakość życia: wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia: wskaźnik sercowy w jednostkach na skali, 15-33 im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom słabości według wyniku SPPB
Ramy czasowe: linia bazowa
Słabość mierzona skalą SPPB - 0-7 - słaba, 8-9 - przedsłabość, 10-12 mocna.
linia bazowa
Poziom słabości według wyniku SPPB
Ramy czasowe: 20 dni
Słabość mierzona skalą SPPB - 0-7 - słaba, 8-9 - przedsłabość, 10-12 mocna.
20 dni
Poziom słabości według wyniku SPPB
Ramy czasowe: trzy miesiące
Słabość mierzona skalą SPPB - 0-7 - słaba, 8-9 - przedsłabość, 10-12 mocna.
trzy miesiące
Poziom słabości o 5MWT
Ramy czasowe: linia bazowa
Kruchość mierzona przez 5MWT - <0,6 m/s - słaba, 0,7-0,99 m/s - przed słaba, 1,0 m/s i więcej - wytrzymała
linia bazowa
Poziom słabości o 5MWT
Ramy czasowe: 20 dni
Kruchość mierzona przez 5MWT - <0,6 m/s - słaba, 0,7-0,99 m/s - przed słaba, 1,0 m/s i więcej - wytrzymała
20 dni
Poziom słabości o 5MWT
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kruchość mierzona przez 5MWT - <0,6 m/s - słaba, 0,7-0,99 m/s - przed słaba, 1,0 m/s i więcej - wytrzymała
trzy miesiące
Aktywność fizyczna według międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
IPAQ w jednostkach na skali
3 miesiące
Aktywność fizyczna według międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 20 dni
IPAQ w jednostkach na skali
20 dni
Aktywność fizyczna według międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IPAQ w jednostkach na skali
Linia bazowa
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa przy maksymalnym zużyciu tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
Linia bazowa
Wydolność wysiłkowa układu krążenia przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
Linia bazowa
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa przy maksymalnym zużyciu tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: 20 dni
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
20 dni
Wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa przy maksymalnym zużyciu tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
3 miesiące
Wydolność wysiłkowa układu krążenia przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: 20 dni
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
20 dni
Wydolność wysiłkowa układu krążenia przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
3 miesiące
Siła mięśniowa w jednym teście maksymalnego powtórzenia (1RM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test 1RM na wyprost nóg mierzony w kilogramach
linia bazowa
Siła mięśniowa w jednym teście maksymalnego powtórzenia (1RM)
Ramy czasowe: 20 dni
Test 1RM na wyprost nóg mierzony w kilogramach
20 dni
Siła mięśniowa w jednym teście maksymalnego powtórzenia (1RM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test 1RM na wyprost nóg mierzony w kilogramach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUHS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Dodatkowy trening równowagi i oporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj