Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av ytterligere motstands- og balansetrening i hjerterehabilitering av eldre pasienter etter ventilkirurgi eller intervensjon

14. juli 2020 oppdatert av: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Målet med studien er å evaluere effektiviteten på kort og mellomlang sikt av ekstra moderat dynamisk motstands- og balansetrening til CR-programmet til gamle voksne etter ventilkirurgi eller intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg-CR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter ventiloperasjon og/eller intervensjon
  • Alder 65 år og eldre
  • Evne til å starte CR innen 4 uker etter operasjonen,
  • 6-minutters gangavstand (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Pasientens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller andre organer som kompliserer fysisk aktivitet og treningstrening;
  • Treningsbegrensende komorbiditeter (primært ortopediske og nevrologiske tilstander som vil utelukke individer fra å delta i CR i henhold til studieprotokollen), inkludert kronisk hjertesvikt New York Heart Association klasse IV, hemoglobin mindre enn 9 g/dL, sårhelingsforstyrrelse, kognitiv eller språklig mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det overvåkede treningsprogrammet inkluderte: fortsetter utholdenhetstrening på sykkelergometer (6 økter i uken). Hver økt inkluderte oppvarming (<50 % målintensitet 2 min, gradvis økende belastning 1-10 w/min opp til målintensitet innen 5 - 10 minutter); treningsfase (100 % av målintensiteten (30–50 % watt eller 30–50 % HRmax), starter med >5 minutter og forlenges gradvis opp til 30 minutter); kjøl ned med gradvis reduksjon av belastningen innen 3 minutter); ekstra aerobe øvelser utført sittende og/eller stående (30 minutter, 5 dager/uke); åndedrettsmuskeltrening (7 dager/uke, i 15 minutter) med balltrener.
ANNEN: Intervensjonsgruppe
Treningsprogram som for kontrollgruppe sammen med ekstra motstands- og balansetrening 3 økter/uke. Motstandstreningen ble startet med lav intensitet (<30 % 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 repetisjoner), økt gradvis til moderat intensitet (30-50 % og opp til 60 % 1-RM, RPE 12-13, etter 8-15 repetisjoner) med 3 sett og 3 minutters hvile mellom settene, hvis tolerert. Balansetreningen inkluderte øvelser for å forbedre statisk så vel som dynamisk balanseevne. Det ble utført 2-3 dager/uke i 10-15 minutter. Kompleksiteten til balanseøvelsene ble valgt og økt individuelt ved å endre ståposisjonen, underlaget som stativene ble utført på og/eller bruke ustabile overflater. Hvis den ble tolerert, var den visuelle informasjonen variert og/eller tilleggsoppgaver utført under balansering. Etter fullføring ble deltakerne oppfordret til å fortsette å trene hjemme i henhold til anbefalingene.
Annen: Ekstra balanse og motstandstrening
Ekstra treningsprogram med balanse- og motstandstrening tre ganger i uken. Etter fullføring oppfordres deltakerne til å fortsette å trene hjemme i henhold til anbefalingene og vil motta kontrollanrop annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse av Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
Grunnlinje
Fysisk ytelse av Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: 20 dager
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
20 dager
Fysisk ytelse av Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Tre måneder
Fysisk ytelse ved 5 meter gangtest (5MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
5MWT er en porthastighetstest målt i meter per sekund.
Grunnlinje
Fysisk ytelse ved 5 meter gangtest (5MWT)
Tidsramme: 20 dager
5MWT er en porthastighetstest målt i meter per sekund.
20 dager
Fysisk ytelse ved 5 meter gangtest (5MWT)
Tidsramme: 3 måneder
5MWT er en porthastighetstest målt i meter per sekund.
3 måneder
Funksjonskapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
6MWT målt i meter
Grunnlinje
Funksjonskapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 20 dager
6MWT målt i meter
20 dager
Funksjonskapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
6MWT målt i meter
3 måneder
Livskvalitet ved spørreskjema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: Grunnlinje
0-100 %, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH) i enheter på skalaen
Grunnlinje
Livskvalitet ved spørreskjema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 20 dager
0-100 %, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH) i enheter på skalaen
20 dager
Livskvalitet ved spørreskjema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 3 måneder
0-100 %, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH) i enheter på skalaen
3 måneder
Livskvalitet ved spørreskjema Minnesota lever med hjertesvikt (Minesota HF)
Tidsramme: Grunnlinje
Minesota HF spørreskjema i enheter på skalaen, 0-105, jo lavere skåre, jo bedre livskvalitet
Grunnlinje
Livskvalitet ved spørreskjema Minnesota lever med hjertesvikt (Minesota HF)
Tidsramme: 20 dager
Minesota HF spørreskjema i enheter på skalaen, 0-105, jo lavere skåre, jo bedre livskvalitet
20 dager
Livskvalitet ved spørreskjema Minnesota lever med hjertesvikt (Minesota HF)
Tidsramme: 3 måneder
Minesota HF spørreskjema i enheter på skalaen, 0-105, jo lavere skåre, jo bedre livskvalitet
3 måneder
Livskvalitet ved spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D i enheter på skalaen, 0-10, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Grunnlinje
Livskvalitet ved spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: 20 dager
EQ-5D i enheter på skalaen, 0-10, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
20 dager
Livskvalitet ved spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D i enheter på skalaen, 0-10, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
3 måneder
Livskvalitet ved spørreskjema Livskvalitet: Hjerteindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheter på skalaen, 15-33 jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Grunnlinje
Livskvalitet ved spørreskjema Livskvalitet: Hjerteindeks
Tidsramme: 20 dager
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheter på skalaen, 15-33 jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
20 dager
Livskvalitet ved spørreskjema Livskvalitet: Hjerteindeks
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheter på skalaen, 15-33 jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsnivå etter SPPB-score
Tidsramme: grunnlinje
Skrøpelighet målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøpelig, 8-9 - pre-skjør, 10-12 robust.
grunnlinje
Skrøpelighetsnivå etter SPPB-score
Tidsramme: 20 dager
Skrøpelighet målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøpelig, 8-9 - pre-skjør, 10-12 robust.
20 dager
Skrøpelighetsnivå etter SPPB-score
Tidsramme: tre måneder
Skrøpelighet målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøpelig, 8-9 - pre-skjør, 10-12 robust.
tre måneder
Skjørhetsnivå med 5MWT
Tidsramme: grunnlinje
Skjørhet målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøpelig, 0,7-0,99 m/s - pre-skjør, 1,0 m/s og mer - robust
grunnlinje
Skjørhetsnivå med 5MWT
Tidsramme: 20 dager
Skjørhet målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøpelig, 0,7-0,99 m/s - pre-skjør, 1,0 m/s og mer - robust
20 dager
Skjørhetsnivå med 5MWT
Tidsramme: tre måneder
Skjørhet målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøpelig, 0,7-0,99 m/s - pre-skjør, 1,0 m/s og mer - robust
tre måneder
Fysisk aktivitet etter internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
IPAQ i enheter på skalaen
3 måneder
Fysisk aktivitet etter internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 20 dager
IPAQ i enheter på skalaen
20 dager
Fysisk aktivitet etter internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
IPAQ i enheter på skalaen
Grunnlinje
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: Grunnlinje
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt
Grunnlinje
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt
Grunnlinje
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: 20 dager
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt
20 dager
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: 3 måneder
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt
3 måneder
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 20 dager
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt
20 dager
Kardiopulmonell treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt
3 måneder
Muskelstyrke ved én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: grunnlinje
1RM-test for benforlengelse målt i kilo
grunnlinje
Muskelstyrke ved én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: 20 dager
1RM-test for benforlengelse målt i kilo
20 dager
Muskelstyrke ved én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: 3 måneder
1RM-test for benforlengelse målt i kilo
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUHS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Ekstra balanse og motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere