Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en yderligere modstands- og balancetræning i hjerterehabilitering af ældre patienter efter ventilkirurgi eller intervention

14. juli 2020 opdateret af: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten på kort og mellemlang sigt af yderligere moderat dynamisk modstands- og balancetræning til CR-programmet for ældre voksne efter ventilkirurgi eller intervention sammenlignet med sædvanlig pleje-CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter klapoperation og/eller intervention
  • Alder 65 år og ældre
  • Evne til at starte CR inden for 4 uger efter operationen,
  • 6-minutters gåafstand (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme i bevægeapparatet eller andre organer, der komplicerer fysisk aktivitet og træning;
  • Træningsbegrænsende komorbiditeter (primært ortopædiske og neurologiske tilstande, der ville udelukke individer fra at deltage i CR i henhold til undersøgelsesprotokol), herunder kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse IV, hæmoglobin mindre end 9 g/dL, sårhelingsforstyrrelse, kognitiv eller sproglig underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Det overvågede træningsprogram omfattede: fortsætter udholdenhedstræning på cykelergometre (6 sessioner om ugen). Hver session inkluderede opvarmning (<50 % målintensitet 2 min, gradvist stigende belastning 1-10 w/min op til målintensitet inden for 5 - 10 minutter); træningsfase (100 % af målintensiteten (30-50 % watt eller 30-50 % HRmax), startende med >5 minutter og gradvist forlænget op til 30 minutter); køle ned med gradvis reduktion af belastningen inden for 3 minutter); yderligere aerobe øvelser udført siddende og/eller stående (30 minutter, 5 dage om ugen); respiratorisk muskeltræning (7 dage/uge, i 15 minutter) med boldtræner.
ANDET: Interventionsgruppe
Træningsprogram som for kontrolgruppe samt ekstra modstands- og balancetræning 3 gange/uge. Modstandstræningen blev startet med lav intensitet (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 gentagelser), øget gradvist til moderat intensitet (30-50% og op til 60% 1-RM, RPE 12-13, efter 8-15 gentagelser) med 3 sæt og 3 minutters hvile mellem sættene, hvis det tolereres. Balancetræningen omfattede øvelser for at forbedre statisk såvel som dynamisk balanceevne. Det blev udført 2-3 dage om ugen i 10-15 minutter. Kompleksiteten af ​​balanceøvelserne blev udvalgt og øget individuelt ved at ændre standpositionen, underlaget som standene blev udført på og/eller ved at bruge ustabile overflader. Hvis det tolereres, blev den visuelle information varieret og/eller yderligere opgaver udført under balancering. Efter afslutningen blev deltagerne opfordret til at fortsætte træningen hjemme i henhold til anbefalingerne.
Andet: Yderligere balance- og modstandstræning
Ekstra træningsprogram med balance- og modstandstræning tre gange om ugen. Efter afslutningen opfordres deltagerne til at fortsætte træningen hjemme i henhold til anbefalingerne og vil modtage kontrolopkald hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
Baseline
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: 20 dage
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
20 dage
Fysisk ydeevne med Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
Tre måneder
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: Baseline
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
Baseline
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: 20 dage
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
20 dage
Fysisk præstation ved 5 meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: 3 måneder
5MWT er en porthastighedstest målt i meter per sekund.
3 måneder
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
6MWT målt i meter
Baseline
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 20 dage
6MWT målt i meter
20 dage
Funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
6MWT målt i meter
3 måneder
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: Baseline
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
Baseline
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 20 dage
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
20 dage
Livskvalitet ved spørgeskema Short Form Survey SF-36
Tidsramme: 3 måneder
0-100 %, jo højere score, jo bedre livskvalitet. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) i enheder på skalaen
3 måneder
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: Baseline
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
Baseline
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: 20 dage
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
20 dage
Livskvalitet ved spørgeskema Minnesota lever med hjertesvigt (Minesota HF)
Tidsramme: 3 måneder
Minesota HF-spørgeskema i enheder på skalaen, 0-105, jo lavere score, jo bedre livskvalitet
3 måneder
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: Baseline
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
Baseline
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 20 dage
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
20 dage
Livskvalitet ved spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D i enheder på skalaen, 0-10, jo højere score, jo bedre livskvalitet
3 måneder
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
Baseline
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: 20 dage
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
20 dage
Livskvalitet ved spørgeskema Quality of Life: Cardiac Index
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet: Hjerteindeks i enheder på skalaen, 15-33 jo højere score, jo bedre livskvalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: baseline
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
baseline
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: 20 dage
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
20 dage
Skrøbelighedsniveau efter SPPB-score
Tidsramme: tre måneder
Skrøbelighed målt ved SPPB-score - 0-7 - skrøbelig, 8-9 - præ-svag, 10-12 robust.
tre måneder
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: baseline
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
baseline
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: 20 dage
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
20 dage
Skrøbelighedsniveau med 5MWT
Tidsramme: tre måneder
Skrøbelighed målt ved 5MWT - <0,6 m/s - skrøbelig, 0,7-0,99 m/s - præ-svag, 1,0 m/s og mere - robust
tre måneder
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
IPAQ i enheder på skalaen
3 måneder
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 20 dage
IPAQ i enheder på skalaen
20 dage
Fysisk aktivitet ved internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline
IPAQ i enheder på skalaen
Baseline
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: Baseline
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
Baseline
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: Baseline
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
Baseline
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 20 dage
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
20 dage
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: 3 måneder
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
3 måneder
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 20 dage
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
20 dage
Kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
3 måneder
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
baseline
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: 20 dage
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
20 dage
Muskelstyrke ved én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: 3 måneder
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUHS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Yderligere balance- og modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner