Faisabilité et efficacité d'un entraînement supplémentaire de résistance et d'équilibre dans la réadaptation cardiaque des patients âgés après une chirurgie ou une intervention valvulaire
14 juillet 2020 mis à jour par: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité à court et moyen terme d'un entraînement supplémentaire de résistance dynamique modérée et d'équilibre au programme de RC des adultes âgés après une chirurgie ou une intervention valvulaire par rapport aux soins habituels de RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Lituanie
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients après chirurgie et/ou intervention valvulaire
- 65 ans et plus
- Capacité à commencer la RC dans les 4 semaines suivant la chirurgie,
- Distance de marche de 6 minutes (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Accord du patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies du système musculo-squelettique ou d'autres organes compliquant l'activité physique et l'entraînement physique ;
- Comorbidités limitant l'exercice (principalement des conditions orthopédiques et neurologiques qui excluraient les individus de participer à la RC selon le protocole de l'étude), y compris l'insuffisance cardiaque chronique New York Heart Association Class IV, hémoglobine inférieure à 9 g/dL, troubles de la cicatrisation, troubles cognitifs ou linguistiques déficits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le programme d'exercices supervisés comprenait : un entraînement d'endurance continu sur des ergomètres à vélo (6 séances par semaine).
Chaque session comprenait un échauffement (<50 % d'intensité cible pendant 2 min, augmentant progressivement la charge de 1 à 10 w/min jusqu'à l'intensité cible en 5 à 10 min) ; phase d'exercice (100 % de l'intensité cible (30-50 % watts ou 30-50 % FCmax), commençant par >5 minutes et se prolongeant progressivement jusqu'à 30 minutes) ; refroidissement avec réduction progressive de la charge en 3 minutes); des exercices aérobiques supplémentaires réalisés assis et/ou debout (30 minutes, 5 jours/semaine) ; entraînement des muscles respiratoires (7 jours/semaine, pendant 15 minutes) à l'aide d'un ballon d'entraînement.
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AUTRE: Groupe d'intervention
Programme d'exercices comme pour un groupe témoin avec un entraînement supplémentaire de résistance et d'équilibre 3 séances/semaine.
L'entraînement en résistance a commencé avec une faible intensité (<30 % 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 répétitions), augmenté progressivement jusqu'à une intensité modérée (30-50 % et jusqu'à 60 % 1-RM, RPE 12-13, après 8-15 répétitions) avec 3 séries et 3 minutes de repos entre les séries, si toléré.
L'entraînement à l'équilibre comprenait des exercices pour améliorer la capacité d'équilibre statique et dynamique.
Elle a été réalisée 2 à 3 jours/semaine pendant 10 à 15 minutes.
La complexité des exercices d'équilibre a été sélectionnée et augmentée individuellement en changeant la position debout, la base sur laquelle les appuis ont été exécutés et/ou en utilisant des surfaces instables.
Si elles étaient tolérées, les informations visuelles étaient variées et/ou des tâches supplémentaires étaient effectuées pendant l'équilibrage.
Après avoir terminé, les participants ont été encouragés à poursuivre l'entraînement physique à la maison conformément aux recommandations.
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Programme d'exercices supplémentaires avec entraînement d'équilibre et de résistance trois fois par semaine.
Une fois terminé, les participants sont encouragés à poursuivre l'entraînement physique à domicile conformément aux recommandations et recevront des appels de contrôle toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances physiques par Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Ligne de base
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La batterie de performances physiques courtes (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Ligne de base
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Performances physiques par Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: 20 jours
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La batterie de performances physiques courtes (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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20 jours
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Performances physiques par Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Trois mois
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La batterie de performances physiques courtes (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Trois mois
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Performance physique par test de marche de 5 mètres (5MWT)
Délai: Ligne de base
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5MWT est un test de vitesse de porte mesuré en mètres par seconde.
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Ligne de base
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Performance physique par test de marche de 5 mètres (5MWT)
Délai: 20 jours
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5MWT est un test de vitesse de porte mesuré en mètres par seconde.
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20 jours
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Performance physique par test de marche de 5 mètres (5MWT)
Délai: 3 mois
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5MWT est un test de vitesse de porte mesuré en mètres par seconde.
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3 mois
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Capacité fonctionnelle par test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base
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6MWT mesuré par mètres
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Ligne de base
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Capacité fonctionnelle par test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 20 jours
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6MWT mesuré par mètres
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20 jours
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Capacité fonctionnelle par test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 3 mois
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6MWT mesuré par mètres
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3 mois
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Qualité de vie par questionnaire Short Form Survey SF-36
Délai: Ligne de base
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0-100%, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (SM) dans les unités de l'échelle
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Ligne de base
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Qualité de vie par questionnaire Short Form Survey SF-36
Délai: 20 jours
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0-100%, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (SM) dans les unités de l'échelle
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20 jours
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Qualité de vie par questionnaire Short Form Survey SF-36
Délai: 3 mois
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0-100%, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (SM) dans les unités de l'échelle
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3 mois
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Qualité de vie par questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (Minesota HF)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire Minesota HF en unités sur l'échelle, 0-105, plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
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Ligne de base
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Qualité de vie par questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (Minesota HF)
Délai: 20 jours
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Questionnaire Minesota HF en unités sur l'échelle, 0-105, plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
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20 jours
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Qualité de vie par questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (Minesota HF)
Délai: 3 mois
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Questionnaire Minesota HF en unités sur l'échelle, 0-105, plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie
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3 mois
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D
Délai: Ligne de base
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EQ-5D en unités sur l'échelle, 0-10, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Ligne de base
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D
Délai: 20 jours
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EQ-5D en unités sur l'échelle, 0-10, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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20 jours
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Qualité de vie par questionnaire EQ-5D
Délai: 3 mois
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EQ-5D en unités sur l'échelle, 0-10, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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3 mois
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Qualité de vie par questionnaire Qualité de Vie : Index Cardiaque
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie : indice cardiaque en unités sur l'échelle, 15-33 plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Ligne de base
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Qualité de vie par questionnaire Qualité de Vie : Index Cardiaque
Délai: 20 jours
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Qualité de vie : indice cardiaque en unités sur l'échelle, 15-33 plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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20 jours
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Qualité de vie par questionnaire Qualité de Vie : Index Cardiaque
Délai: 3 mois
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Qualité de vie : indice cardiaque en unités sur l'échelle, 15-33 plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fragilité selon le score SPPB
Délai: ligne de base
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Fragilité mesurée par le score SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pré-fragile, 10-12 robuste.
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ligne de base
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Niveau de fragilité selon le score SPPB
Délai: 20 jours
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Fragilité mesurée par le score SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pré-fragile, 10-12 robuste.
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20 jours
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Niveau de fragilité selon le score SPPB
Délai: trois mois
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Fragilité mesurée par le score SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pré-fragile, 10-12 robuste.
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trois mois
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Niveau de fragilité par 5MWT
Délai: ligne de base
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Fragilité mesurée par 5MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pré-fragile, 1,0 m/s et plus - robuste
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ligne de base
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Niveau de fragilité par 5MWT
Délai: 20 jours
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Fragilité mesurée par 5MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pré-fragile, 1,0 m/s et plus - robuste
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20 jours
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Niveau de fragilité par 5MWT
Délai: trois mois
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Fragilité mesurée par 5MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pré-fragile, 1,0 m/s et plus - robuste
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trois mois
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Activité physique par Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3 mois
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IPAQ en unités sur l'échelle
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3 mois
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Activité physique par Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 20 jours
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IPAQ en unités sur l'échelle
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20 jours
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Activité physique par Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base
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IPAQ en unités sur l'échelle
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Ligne de base
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par consommation maximale d'oxygène (peakVO2)
Délai: Ligne de base
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PeakVO2 mesuré par spiroergométrie en millilitres d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute
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Ligne de base
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par charge maximale (maxWatt)
Délai: Ligne de base
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Charge maximale mesurée par spiroergométrie par watts maximaux
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Ligne de base
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par consommation maximale d'oxygène (peakVO2)
Délai: 20 jours
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PeakVO2 mesuré par spiroergométrie en millilitres d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute
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20 jours
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par consommation maximale d'oxygène (peakVO2)
Délai: 3 mois
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PeakVO2 mesuré par spiroergométrie en millilitres d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute
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3 mois
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par charge maximale (maxWatt)
Délai: 20 jours
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Charge maximale mesurée par spiroergométrie par watts maximaux
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20 jours
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Capacité d'exercice cardiopulmonaire par charge maximale (maxWatt)
Délai: 3 mois
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Charge maximale mesurée par spiroergométrie par watts maximaux
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3 mois
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Force musculaire par un test maximum de répétition (1RM)
Délai: ligne de base
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Test 1RM pour l'extension des jambes mesurée en kilogrammes
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ligne de base
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Force musculaire par un test maximum de répétition (1RM)
Délai: 20 jours
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Test 1RM pour l'extension des jambes mesurée en kilogrammes
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20 jours
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Force musculaire par un test maximum de répétition (1RM)
Délai: 3 mois
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Test 1RM pour l'extension des jambes mesurée en kilogrammes
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUHS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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