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Fattibilità ed efficacia di un ulteriore allenamento di resistenza ed equilibrio nella riabilitazione cardiaca di pazienti anziani dopo chirurgia o intervento valvolare

14 luglio 2020 aggiornato da: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a breve e medio termine dell'ulteriore resistenza dinamica moderata e dell'allenamento dell'equilibrio al programma CR degli anziani dopo intervento chirurgico o intervento valvolare rispetto alla normale terapia CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Lituania
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo chirurgia valvolare e/o intervento
  • Età 65 anni e oltre
  • Capacità di iniziare la CR entro 4 settimane dall'intervento chirurgico,
  • Distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Accordo del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico o di altri organi che complicano l'attività fisica e l'allenamento fisico;
  • Comorbidità che limitano l'esercizio (principalmente condizioni ortopediche e neurologiche che escluderebbero gli individui dalla partecipazione alla CR secondo il protocollo dello studio), tra cui insufficienza cardiaca cronica Classe IV della New York Heart Association, emoglobina inferiore a 9 g/dL, disturbi della guarigione delle ferite, disturbi cognitivi o linguistici deficit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il programma di esercizi supervisionato prevedeva: allenamento continuo di resistenza sui cicloergometri (6 sessioni a settimana). Ogni sessione includeva il riscaldamento (<50% intensità target 2 min, carico gradualmente crescente 1-10 w/min fino all'intensità target entro 5 - 10 min); fase di esercizio (100% dell'intensità target (30-50% watt o 30-50% FCmax), che inizia con >5 minuti e si prolunga gradualmente fino a 30 min); defaticamento con riduzione graduale del carico entro 3 minuti); ulteriori esercizi aerobici eseguiti seduti e/o in piedi (30 minuti, 5 giorni/settimana); allenamento dei muscoli respiratori (7 giorni/settimana, per 15 minuti) utilizzando il ball trainer.
ALTRO: Gruppo di intervento
Programma di esercizi come per un gruppo di controllo insieme ad allenamento aggiuntivo di resistenza ed equilibrio 3 sessioni/settimana. L'allenamento di resistenza è stato iniziato a bassa intensità (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 ripetizioni), aumentato gradualmente a intensità moderata (30-50% e fino al 60% 1-RM, RPE 12-13, dopo 8-15 ripetizioni) con 3 serie e 3 minuti di riposo tra le serie, se tollerato. L'allenamento dell'equilibrio includeva esercizi per migliorare la capacità di equilibrio statico e dinamico. È stato eseguito su 2-3 giorni/settimana per 10-15 minuti. La complessità degli esercizi di equilibrio è stata selezionata e incrementata individualmente cambiando la posizione dello stand, la base su cui sono stati eseguiti gli stand e/o utilizzando superfici instabili. Se tollerato, le informazioni visive sono state variate e/o sono state eseguite attività aggiuntive durante il bilanciamento. Dopo il completamento, i partecipanti sono stati incoraggiati a continuare l'allenamento a casa secondo le raccomandazioni.
Altro: Equilibrio aggiuntivo e allenamento di resistenza
Programma di esercizi aggiuntivo con esercizi di equilibrio e resistenza tre volte alla settimana. Dopo il completamento, i partecipanti sono incoraggiati a continuare l'allenamento a casa secondo le raccomandazioni e riceveranno chiamate di controllo ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche grazie a Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e equilibrio. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Linea di base
Prestazioni fisiche grazie a Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 20 giorni
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e equilibrio. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
20 giorni
Prestazioni fisiche grazie a Short Physical Perfromance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Tre mesi
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e equilibrio. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Tre mesi
Prestazioni fisiche mediante test di camminata di 5 metri (5MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
5MWT è un test di velocità del cancello misurato in metri al secondo.
Linea di base
Prestazioni fisiche mediante test di camminata di 5 metri (5MWT)
Lasso di tempo: 20 giorni
5MWT è un test di velocità del cancello misurato in metri al secondo.
20 giorni
Prestazioni fisiche mediante test di camminata di 5 metri (5MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
5MWT è un test di velocità del cancello misurato in metri al secondo.
3 mesi
Capacità funzionale mediante test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
6 MWT misurati in metri
Linea di base
Capacità funzionale mediante test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 20 giorni
6 MWT misurati in metri
20 giorni
Capacità funzionale mediante test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
6 MWT misurati in metri
3 mesi
Qualità della vita tramite questionario Short Form Survey SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
0-100%, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH) in unità sulla scala
Linea di base
Qualità della vita tramite questionario Short Form Survey SF-36
Lasso di tempo: 20 giorni
0-100%, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH) in unità sulla scala
20 giorni
Qualità della vita tramite questionario Short Form Survey SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
0-100%, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH) in unità sulla scala
3 mesi
Qualità della vita per questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (Minesota HF)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Minesota HF in unità sulla scala, 0-105, il punteggio più basso, la migliore qualità della vita
Linea di base
Qualità della vita per questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (Minesota HF)
Lasso di tempo: 20 giorni
Questionario Minesota HF in unità sulla scala, 0-105, il punteggio più basso, la migliore qualità della vita
20 giorni
Qualità della vita per questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (Minesota HF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Minesota HF in unità sulla scala, 0-105, il punteggio più basso, la migliore qualità della vita
3 mesi
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D in unità sulla scala, 0-10, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
Linea di base
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 20 giorni
EQ-5D in unità sulla scala, 0-10, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
20 giorni
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
EQ-5D in unità sulla scala, 0-10, il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
3 mesi
Qualità della vita per questionario Qualità della vita: Indice cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita: indice cardiaco in unità sulla scala, 15-33 il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
Linea di base
Qualità della vita per questionario Qualità della vita: Indice cardiaco
Lasso di tempo: 20 giorni
Qualità della vita: indice cardiaco in unità sulla scala, 15-33 il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
20 giorni
Qualità della vita per questionario Qualità della vita: Indice cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita: indice cardiaco in unità sulla scala, 15-33 il punteggio più alto, la migliore qualità della vita
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fragilità in base al punteggio SPPB
Lasso di tempo: linea di base
Fragilità misurata dal punteggio SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pre-fragile, 10-12 robusto.
linea di base
Livello di fragilità in base al punteggio SPPB
Lasso di tempo: 20 giorni
Fragilità misurata dal punteggio SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pre-fragile, 10-12 robusto.
20 giorni
Livello di fragilità in base al punteggio SPPB
Lasso di tempo: tre mesi
Fragilità misurata dal punteggio SPPB - 0-7 - fragile, 8-9 - pre-fragile, 10-12 robusto.
tre mesi
Livello di fragilità di 5MWT
Lasso di tempo: linea di base
Fragilità misurata da 5 MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pre-fragile, 1,0 m/s e oltre - robusto
linea di base
Livello di fragilità di 5MWT
Lasso di tempo: 20 giorni
Fragilità misurata da 5 MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pre-fragile, 1,0 m/s e oltre - robusto
20 giorni
Livello di fragilità di 5MWT
Lasso di tempo: tre mesi
Fragilità misurata da 5 MWT - <0,6 m/s - fragile, 0,7-0,99 m/s - pre-fragile, 1,0 m/s e oltre - robusto
tre mesi
Attività fisica secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
IPAQ in unità sulla scala
3 mesi
Attività fisica secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
IPAQ in unità sulla scala
20 giorni
Attività fisica secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
IPAQ in unità sulla scala
Linea di base
Capacità di esercizio cardiopolmonare per consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: Linea di base
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
Linea di base
Capacità di esercizio cardiopolmonare per carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: Linea di base
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
Linea di base
Capacità di esercizio cardiopolmonare per consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: 20 giorni
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
20 giorni
Capacità di esercizio cardiopolmonare per consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
3 mesi
Capacità di esercizio cardiopolmonare per carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: 20 giorni
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
20 giorni
Capacità di esercizio cardiopolmonare per carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: 3 mesi
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
3 mesi
Forza muscolare secondo il test massimo di una ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: linea di base
Test 1RM per l'estensione della gamba misurata in chilogrammi
linea di base
Forza muscolare secondo il test massimo di una ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: 20 giorni
Test 1RM per l'estensione della gamba misurata in chilogrammi
20 giorni
Forza muscolare secondo il test massimo di una ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Test 1RM per l'estensione della gamba misurata in chilogrammi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUHS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Equilibrio aggiuntivo e allenamento di resistenza

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