Factibilidad y efectividad de un entrenamiento adicional de resistencia y equilibrio en la rehabilitación cardíaca de pacientes mayores después de una cirugía o intervención valvular
14 de julio de 2020 actualizado por: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad a corto y mediano plazo del entrenamiento adicional de equilibrio y resistencia dinámica moderada al programa de RC de adultos mayores después de una cirugía o intervención valvular en comparación con la atención habitual de RC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Lituania
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tras cirugía y/o intervención valvular
- Edad 65 años y más
- Capacidad para iniciar CR dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía,
- Distancia a pie de 6 minutos (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
- Acuerdo del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades en el sistema musculoesquelético u otros órganos que complican la actividad física y el entrenamiento físico;
- Comorbilidades que limitan el ejercicio (principalmente afecciones ortopédicas y neurológicas que excluirían a las personas de participar en RC de acuerdo con el protocolo del estudio), incluida la insuficiencia cardíaca crónica Clase IV de la New York Heart Association, hemoglobina inferior a 9 g/dL, alteración de la cicatrización de heridas, trastornos cognitivos o lingüísticos. déficits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El programa de ejercicio supervisado incluía: entrenamiento de resistencia continua en cicloergómetros (6 sesiones por semana).
Cada sesión incluyó calentamiento (<50 % de la intensidad objetivo en 2 min, aumentando gradualmente la carga de 1 a 10 w/min hasta alcanzar la intensidad objetivo en 5 a 10 min); fase de ejercicio (100% de la intensidad objetivo (30-50% watts o 30-50% FCmax), comenzando con >5 minutos y prolongándose gradualmente hasta 30 min); enfriar con reducción gradual de la carga en 3 minutos); ejercicios aeróbicos adicionales realizados sentado y/o de pie (30 minutos, 5 días/semana); entrenamiento de los músculos respiratorios (7 días/semana, durante 15 minutos) con entrenador de balón.
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OTRO: Grupo de intervención
Programa de ejercicios como para un grupo de control junto con entrenamiento adicional de resistencia y equilibrio 3 sesiones/semana.
El entrenamiento de resistencia se inició con baja intensidad (<30% 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 repeticiones), aumentando gradualmente a intensidad moderada (30-50% y hasta 60% 1-RM, RPE 12-13, después de 8-15 repeticiones) con 3 series y 3 minutos de descanso entre series, si se tolera.
El entrenamiento del equilibrio incluía ejercicios para mejorar la capacidad de equilibrio tanto estático como dinámico.
Se realizó 2-3 días/semana durante 10-15 minutos.
La complejidad de los ejercicios de equilibrio se seleccionó e incrementó individualmente cambiando la posición del soporte, la base sobre la que se realizaban los soportes y/o usando superficies inestables.
Si se toleraba, se variaba la información visual y/o se realizaban tareas adicionales mientras se equilibraba.
Después de la finalización, se alentó a los participantes a continuar con el entrenamiento físico en casa de acuerdo con las recomendaciones.
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Programa de ejercicio adicional con entrenamiento de equilibrio y resistencia tres veces por semana.
Después de la finalización, se alienta a los participantes a continuar con el entrenamiento de ejercicios en casa de acuerdo con las recomendaciones y recibirán llamadas de control cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Base
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Rendimiento físico por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 20 días
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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20 días
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Rendimiento físico por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Tres meses
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Rendimiento físico mediante la prueba de marcha de 5 metros (5MWT)
Periodo de tiempo: Base
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5MWT es una prueba de velocidad de puerta medida en metros por segundo.
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Base
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Rendimiento físico mediante la prueba de marcha de 5 metros (5MWT)
Periodo de tiempo: 20 días
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5MWT es una prueba de velocidad de puerta medida en metros por segundo.
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20 días
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Rendimiento físico mediante la prueba de marcha de 5 metros (5MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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5MWT es una prueba de velocidad de puerta medida en metros por segundo.
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3 meses
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Prueba de capacidad funcional por caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base
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6MWT medido por metros
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Base
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Prueba de capacidad funcional por caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 20 días
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6MWT medido por metros
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20 días
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Prueba de capacidad funcional por caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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6MWT medido por metros
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3 meses
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Calidad de vida por cuestionario Short Form Survey SF-36
Periodo de tiempo: Base
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0-100%, a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM) en unidades en la escala
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Base
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Calidad de vida por cuestionario Short Form Survey SF-36
Periodo de tiempo: 20 días
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0-100%, a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM) en unidades en la escala
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20 días
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Calidad de vida por cuestionario Short Form Survey SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-100%, a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM) en unidades en la escala
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3 meses
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Calidad de vida por cuestionario Minnesota viviendo con insuficiencia cardiaca (Minesota HF)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario Minesota HF en unidades en la escala, 0-105, a menor puntaje, mejor calidad de vida
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Base
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Calidad de vida por cuestionario Minnesota viviendo con insuficiencia cardiaca (Minesota HF)
Periodo de tiempo: 20 días
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Cuestionario Minesota HF en unidades en la escala, 0-105, a menor puntaje, mejor calidad de vida
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20 días
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Calidad de vida por cuestionario Minnesota viviendo con insuficiencia cardiaca (Minesota HF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Minesota HF en unidades en la escala, 0-105, a menor puntaje, mejor calidad de vida
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3 meses
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Calidad de vida por cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D en unidades en la escala, 0-10, la puntuación más alta, la mejor calidad de vida
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Base
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Calidad de vida por cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 20 días
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EQ-5D en unidades en la escala, 0-10, la puntuación más alta, la mejor calidad de vida
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20 días
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Calidad de vida por cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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EQ-5D en unidades en la escala, 0-10, la puntuación más alta, la mejor calidad de vida
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3 meses
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Calidad de vida por cuestionario Calidad de vida: Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de Vida: Índice Cardíaco en unidades en la escala, 15-33 a mayor puntaje, mejor calidad de vida
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Base
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Calidad de vida por cuestionario Calidad de vida: Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 20 días
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Calidad de Vida: Índice Cardíaco en unidades en la escala, 15-33 a mayor puntaje, mejor calidad de vida
|
20 días
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Calidad de vida por cuestionario Calidad de vida: Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de Vida: Índice Cardíaco en unidades en la escala, 15-33 a mayor puntaje, mejor calidad de vida
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fragilidad por puntaje SPPB
Periodo de tiempo: base
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Fragilidad medida por puntaje SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pre-frágil, 10-12 robusto.
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base
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Nivel de fragilidad por puntaje SPPB
Periodo de tiempo: 20 días
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Fragilidad medida por puntaje SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pre-frágil, 10-12 robusto.
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20 días
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Nivel de fragilidad por puntaje SPPB
Periodo de tiempo: tres meses
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Fragilidad medida por puntaje SPPB - 0-7 - frágil, 8-9 - pre-frágil, 10-12 robusto.
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tres meses
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Nivel de fragilidad por 5MWT
Periodo de tiempo: base
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Fragilidad medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pre-frágil, 1,0 m/s y más - robusta
|
base
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Nivel de fragilidad por 5MWT
Periodo de tiempo: 20 días
|
Fragilidad medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pre-frágil, 1,0 m/s y más - robusta
|
20 días
|
|
Nivel de fragilidad por 5MWT
Periodo de tiempo: tres meses
|
Fragilidad medida por 5MWT - <0,6 m/s - frágil, 0,7-0,99 m/s - pre-frágil, 1,0 m/s y más - robusta
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tres meses
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Actividad física según el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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IPAQ en unidades en la escala
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3 meses
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Actividad física según el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 20 días
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IPAQ en unidades en la escala
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20 días
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Actividad física según el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
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IPAQ en unidades en la escala
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Base
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Base
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PeakVO2 medido con espiroergometría por mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto
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Base
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: Base
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Carga máxima medida con espiroergometría por vatios máximos
|
Base
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: 20 días
|
PeakVO2 medido con espiroergometría por mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto
|
20 días
|
|
Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PeakVO2 medido con espiroergometría por mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto
|
3 meses
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: 20 días
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Carga máxima medida con espiroergometría por vatios máximos
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20 días
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Carga máxima medida con espiroergometría por vatios máximos
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3 meses
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Test de fuerza muscular por repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: base
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Test de 1RM para extensión de piernas medido en kilogramos
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base
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Test de fuerza muscular por repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: 20 días
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Test de 1RM para extensión de piernas medido en kilogramos
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20 días
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Test de fuerza muscular por repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Test de 1RM para extensión de piernas medido en kilogramos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUHS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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