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Machbarkeit und Wirksamkeit eines zusätzlichen Widerstands- und Gleichgewichtstrainings in der kardiologischen Rehabilitation älterer Patienten nach Klappenoperation oder -eingriff

14. Juli 2020 aktualisiert von: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit eines zusätzlichen moderaten dynamischen Widerstands- und Gleichgewichtstrainings zum CR-Programm alter Erwachsener nach Klappenoperationen oder -eingriffen im Vergleich zu herkömmlichem CR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Kulautuva
      • Kaunas, Kulautuva, Litauen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Klappenchirurgie und/oder Intervention
  • Alter 65 Jahre und älter
  • Fähigkeit, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation mit CR zu beginnen,
  • 6-Minuten-Fußweg (6-MWD) ≥100- ≤350 m (1)
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderer Organe, die körperliche Aktivität und Bewegungstraining erschweren;
  • Belastungseinschränkende Komorbiditäten (hauptsächlich orthopädische und neurologische Erkrankungen, die Personen laut Studienprotokoll von der Teilnahme an CR ausschließen würden), einschließlich chronischer Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV, Hämoglobin unter 9 g/dL, Wundheilungsstörung, kognitiv oder sprachlich Defizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Das betreute Bewegungsprogramm umfasste: Fortlaufendes Ausdauertraining auf Fahrradergometern (6 Einheiten pro Woche). Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen (<50 % Zielintensität 2 min, schrittweise Erhöhung der Belastung 1–10 W/min bis zur Zielintensität innerhalb von 5–10 min); Belastungsphase (100 % der Zielintensität (30–50 % Watt oder 30–50 % HFmax), beginnend mit >5 Minuten und allmählich verlängert bis zu 30 Minuten); Abkühlen mit schrittweiser Verringerung der Belastung innerhalb von 3 Minuten); zusätzliche aerobe Übungen im Sitzen und/oder Stehen (30 Minuten, 5 Tage/Woche); Atemmuskeltraining (7 Tage/Woche, 15 Minuten) mit Balltrainer.
ANDERE: Interventionsgruppe
Übungsprogramm wie bei einer Kontrollgruppe mit zusätzlichem Widerstands- und Gleichgewichtstraining 3 Einheiten/Woche. Das Widerstandstraining wurde mit niedriger Intensität begonnen (<30 % 1-RM, RPE ≤ 11, 5-10 Wiederholungen), schrittweise gesteigert auf mittlere Intensität (30-50 % und bis zu 60 % 1-RM, RPE 12-13, nach 8-15 Wiederholungen) mit 3 Sätzen und 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen, falls toleriert. Das Gleichgewichtstraining umfasste Übungen zur Verbesserung der statischen sowie dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit. Es wurde an 2-3 Tagen/Woche für 10-15 Minuten durchgeführt. Die Komplexität der Gleichgewichtsübungen wurde individuell gewählt und gesteigert, indem die Standposition, die Unterlage, auf der die Stände ausgeführt wurden, verändert und/oder instabile Untergründe verwendet wurden. Wenn es toleriert wurde, wurden die visuellen Informationen variiert und/oder zusätzliche Aufgaben während des Balancierens durchgeführt. Nach Abschluss wurden die Teilnehmer ermutigt, das Übungstraining zu Hause gemäß den Empfehlungen fortzusetzen.
Sonstiges: Zusätzliches Gleichgewichts- und Widerstandstraining
Zusätzliches Bewegungsprogramm mit Gleichgewichts- und Widerstandstraining dreimal pro Woche. Nach Abschluss werden die Teilnehmer ermutigt, das Übungstraining zu Hause gemäß den Empfehlungen fortzusetzen, und erhalten alle zwei Wochen Kontrollanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Grundlinie
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 20 Tage
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
20 Tage
Physische Leistung durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Drei Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
Grundlinie
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: 20 Tage
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
20 Tage
Körperliche Leistungsfähigkeit bei 5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
5 MWT ist ein Torgeschwindigkeitstest, der in Metern pro Sekunde gemessen wird.
3 Monate
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
6 MWT in Metern gemessen
Grundlinie
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 20 Tage
6 MWT in Metern gemessen
20 Tage
Funktionsfähigkeit durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
6 MWT in Metern gemessen
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: Grundlinie
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: 20 Tage
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Short Form Survey SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
0-100%, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) in Einheiten auf der Skala
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: Grundlinie
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: 20 Tage
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (Minesota HF)
Zeitfenster: 3 Monate
Minesota HF-Fragebogen in Einheiten auf der Skala, 0-105, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 20 Tage
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität nach Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D in Einheiten auf der Skala, 0-10, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: 20 Tage
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
20 Tage
Lebensqualität per Fragebogen Lebensqualität: Herzindex
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität: Herzindex in Einheiten auf der Skala, 15-33 je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
Grundlinie
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: 20 Tage
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
20 Tage
Gebrechlichkeitsgrad nach SPPB-Score
Zeitfenster: drei Monate
Gebrechlichkeit gemessen am SPPB-Score – 0–7 – gebrechlich, 8–9 – vorgebrechlich, 10–12 robust.
drei Monate
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
Grundlinie
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: 20 Tage
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
20 Tage
Gebrechlichkeitsgrad nach 5MWT
Zeitfenster: drei Monate
Gebrechlichkeit gemessen mit 5MWT - <0,6 m/s - gebrechlich, 0,7-0,99 m/s - vorgebrechlich, 1,0 m/s und mehr - robust
drei Monate
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
IPAQ in Einheiten auf der Waage
3 Monate
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 20 Tage
IPAQ in Einheiten auf der Waage
20 Tage
Körperliche Aktivität nach International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
IPAQ in Einheiten auf der Waage
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: Grundlinie
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
Grundlinie
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: 20 Tage
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
20 Tage
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximalem Sauerstoffverbrauch (PeakVO2)
Zeitfenster: 3 Monate
PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
3 Monate
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 20 Tage
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
20 Tage
Kardiopulmonale Belastungskapazität nach maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie durch maximale Watt
3 Monate
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: Grundlinie
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
Grundlinie
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: 20 Tage
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
20 Tage
Muskelkraft bei maximaler Wiederholungsprüfung (1RM)
Zeitfenster: 3 Monate
1RM-Test für die Beinstreckung, gemessen in Kilogramm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimondas Kubilius, Prof, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUHS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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