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非経口栄養物中の有毒な過酸化物を減らすためのマルチビタミンの完全な遮蔽:パイロット研究 (C-SMART-PN)

2022年10月27日 更新者:Ibrahim Mohamed、St. Justine's Hospital

非経口栄養物中の有毒な過酸化物を減らすためのマルチビタミンの完全な遮蔽: パイロット研究 (C SMART-PN、パイロット)

この研究の目的は、マルチビタミンのみの完全な光保護を含む新しい簡単な方法 (注入によるサンプリング以降) が、非経口栄養の調製および注入の標準的な方法と比較して、非経口栄養の過酸化物汚染の有意な減少をもたらすかどうかを調べることです。非常に早産児で。

調査の概要

詳細な説明

仮説と目的:

研究者らは、このパイロット研究で、マルチビタミン (MV) のみの完全な光保護を含む新しい簡単な方法を提案し (注入によるサンプリング以降)、この方法は容易に適用でき、過酸化物の大幅な削減につながると仮定しています。非経口栄養 (PN) の汚染を、PN の準備および注入方法の標準的なケアと比較しました。

この提案された光保護方法を使用したインビトロ結果:

この方法により、注入される過酸化物の量が減少しました (等価 H2O2 として)。 生成された過酸化物を 5 時間にわたって添加した場合 (5 つのサンプル: 0、30 分、1、3、および 5 時間)、過酸化物の合計は、光保護なしでは 1270±47 マイクロモル (μM) でしたが、光保護ありでは 710±16 μM でした。過酸化物の 45% 削減につながる (2018 年の小児科学会会議でポスター発表として発表されたデータ、ポスター番号 2874.625)。 この減少は、過酸化物の 50% の減少を報告した全 PN 完全な光保護について以前に報告された in vitro データに匹敵します。

このパイロット研究の具体的な目的:

この新しい簡単な方法が臨床現場で実現可能であり、標準的な PN 配合および注入技術と比較して尿中過酸化物濃度が大幅に低下するかどうかを調べること。

革新:

この分野での調査チームの長い経験により、PN を汚染する過酸化物の量を 2 倍にする光と MV (特にリボフラビン) の間の相互作用を特定することができました。 小さなユニセンター研究を実施するためにチームが遭遇した完全な光保護の複雑さと、日常の臨床診療に完全な光保護を導入する能力の無さにより、チームは、その起源の問題に対処するこの単純な介入を作成することになりました。実用的な方法。 完全な PN 光保護を含むすべての試験は、無菌フードの光の下で PN 混合物を準備する必要がある一方で、MV を光から遠ざけるという複雑さに直面しました。 これに加えて、混合物を調合しながら PN バッグを完全に覆うという複雑さがありました。 光への暴露は、PN を病院の薬局から新生児病棟に輸送する際にも発生する可能性があります (バッグの底とチューブの周囲が十分に覆われていることに特に注意を払っても)。

提案された介入は、光保護された注射器でMVを直接サンプリングし、この注射器で輸送し、MVを患者への注入を通じて光保護された静脈ラインに直接注入することにより、これらすべての複雑な手順を排除します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montréal、カナダ
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満の乳児
  • 主治医が処方した最初のPNの開始前に保護者の同意を得る

除外基準:

  • 重大な先天奇形
  • 乳児は現在別の試験に登録されています - 試験研究チームの承認がない限り -
  • 親の理解と同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MVフォトプロテクション
MV分離と光保護の新しい手順が適用される乳児が含まれます。 このアームは、男性と女性の 1:1 に階層化されます。
MV ソリューションは、琥珀色のバイアルで製造会社から提供されます。 MV は、対象研究名、プロトコル番号、および注入速度を示す白いラベルで保護された注射器で薬局の技術者によってサンプリングされます。 MV は、同じ光保護注射器でユニットに輸送されます。 新生児ユニットでは、このシリンジはポンプに取り付けられ、光保護された延長期間に接続されます。
プラセボコンパレーター:標準治療
PN の標準的な準備方法と注入方法が適用される乳児が含まれます。 このアームは、男性と女性の 1:1 に階層化されます。
このグループは、薬局でPN調合の標準的な実践を受け、続いてSainte-Justine's Hospitalで利用可能な標準的な輸液キットで輸液されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿過酸化物濃度の変化
時間枠:ベースライン、非経口栄養の 48 時間後および生後 7 日目
各尿サンプルから、一定分量 (0.2 ml) をクレアチニン測定に使用し、別の分量 (0.5 ml) を第一鉄酸化/キシレノール オレンジ技術を使用した過酸化物測定に使用します。 H2O2 は標準曲線に役立ちます。 結果は、μmol eq H2O2/mg クレアチニンとして表されます。
ベースライン、非経口栄養の 48 時間後および生後 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中過酸化アスコルビル (AscOOH)
時間枠:生後7日目に
尿 AscOOH 濃度は、質量分析法を使用して決定されます。
生後7日目に
全血グルタチオン酸化還元電位
時間枠:生後7日目に
グルタチオン(GSH)およびグルタチオンジスルフィド(GSSG)の全血レベルは、0.5 mlの血液を使用して、研究チームによって以前に説明されたようにキャピラリー電気泳動によって測定されます。 全血酸化還元電位 (mV) は、ネルンストの式を使用して計算されます。
生後7日目に
全血グルタチオン酸化還元電位
時間枠:月経後36週で
グルタチオン(GSH)およびグルタチオンジスルフィド(GSSG)の全血レベルは、0.5 mlの血液を使用して、以前に私たちのチームが説明したようにキャピラリー電気泳動によって測定されます。 全血酸化還元電位 (mV) は、ネルンストの式を使用して計算されます。
月経後36週で
血清炎症性サイトカイン:インターロイキン1アルファ(IL-1アルファ)およびベータ(IL-1ベータ)、インターロイキン6(IL-6)、インターロイキン8(IL-8)、インターロイキン(IL-10)、腫瘍壊死因子アルファ(TNF- α)、血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠:生後7日目に
マルチプレックス アッセイ (Luminex R&D システム)、0.1 ml の血液を使用
生後7日目に
血清炎症性サイトカイン: IL-1alpha、IL-1beta、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-alpha、VEGF
時間枠:月経後36週で
マルチプレックス アッセイ (Luminex R&D システム)、0.1 ml の血液を使用
月経後36週で
臨床転帰 - 気管支肺異形成 (BPD) の発生率および BPD の重症度 (軽度、中等度、重度)
時間枠:月経後36週で
国立小児健康発達研究所 (NICHD) の基準によると (Jobe Alan H., 2001)
月経後36週で
臨床転帰 - 死亡率
時間枠:月経後36週で
月経後36週間前の死亡
月経後36週で
臨床転帰 - 人工呼吸器の長さ (侵襲的、非侵襲的)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
人工呼吸器(侵襲的および非侵襲的呼吸補助の両方)の合計日数
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 酸素補給期間 (日数)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
鼻カニューレ O2 サプリメントの総使用日数
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 壊死性腸炎の発生率と病期 (ベルの分類による)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
-ベルステージII以上で定義される壊死性腸炎ステージ。 2つのアームの発生率が報告され、比較されます
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - Papille 基準による脳室内出血 (IVH) の発生率とグレード
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
各腕の脳室内出血(IVH)、IVHグレードIIIおよびIVが報告され、比較されます。
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 重大な肝胆汁うっ滞の発生率 (2 つ以上の連続する抱合型ビリルビン値 ≥ 34 μmol/L として定義)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
胆汁うっ滞は、34 μmol/L 以上の抱合型ビリルビン値が 2 つ以上連続する場合と定義されます。 各腕の胆汁うっ滞の発生率が報告され、比較されます。
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 未熟児網膜症(ROP)の発生率と病期(最高病期)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
国立眼科研究所によって定義されたROPステージII以上の発生率が報告され、比較されます。
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 重大な動脈管開存症 (PDA) の発生率
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
治療する新生児専門医による医学的または外科的治療を必要とするPDAが報告され、比較されます。
出産から退院まで平均4ヶ月
臨床転帰 - 幼児の人体測定: 体重
時間枠:月経後36週で
重量(グラム)
月経後36週で
臨床転帰 - 幼児の人体測定: 長さ
時間枠:月経後36週で
センチメートルの長さ
月経後36週で
臨床転帰 - 幼児の人体測定: 頭囲
時間枠:月経後36週で
頭囲センチメートル
月経後36週で
臨床転帰 - 入院期間 (日数)
時間枠:出産から退院まで平均4ヶ月
退院までの総日数
出産から退院まで平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D.、Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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