Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig skjerming av multivitaminer for å redusere giftige peroksider i parenteral ernæring: En pilotstudie (C-SMART-PN)

27. oktober 2022 oppdatert av: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Fullstendig skjerming av multivitaminer for å redusere giftige peroksider i parenteral ernæring: En pilotstudie (C SMART-PN, Pilot)

Hensikten med denne studien er å undersøke om en ny og enkel metode som involverer fullstendig fotobeskyttelse av kun multivitaminer (siden prøvetaking gjennom infusjon) vil resultere i en betydelig reduksjon av peroksidforurensning av parenteral ernæring sammenlignet med standardmetode for parenteral ernæringspreparat og infusjon. hos ekstremt premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese og mål:

Etterforskerne foreslår, i denne pilotstudien, en ny og enkel metode som involverer fullstendig fotobeskyttelse av kun multivitaminer (MV) (siden prøvetaking gjennom infusjon), og de antar at denne metoden vil være lett anvendelig og vil resultere i en betydelig reduksjon av peroksid. kontaminering av parenteral ernæring (PN) sammenlignet med standard pleie av PN-preparat og infusjonsmetode.

In vitro-resultater ved bruk av denne foreslåtte fotobeskyttelsesmetoden:

Denne metoden har redusert mengden infunderte peroksider (som ekvivalent H2O2). Når de genererte peroksidene ble tilsatt i løpet av 5 timer (5 prøver: til tider 0, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer), var de totale peroksidene 1270± 47 mikromolar (μM) uten fotobeskyttelse vs. 710±16 μM med dette metode, som fører til 45 % reduksjon av peroksider (data presentert som en plakatpresentasjon i Pediatric academic societies meeting , 2018, plakatnummer 2874.625). Denne reduksjonen er sammenlignbar med de tidligere rapporterte in vitro-dataene for hele PN fullstendig fotobeskyttelse som rapporterte 50 % reduksjon av peroksider.

Spesifikt mål for denne pilotstudien:

For å undersøke om denne nye og enkle metoden vil være gjennomførbar i klinisk praksis og vil resultere i en betydelig reduksjon av urinperoksidkonsentrasjon sammenlignet med standard PN-blanding og infusjonsteknikk.

Innovasjon:

Etterforskerteamets lange erfaring på dette feltet tillot identifikasjon av interaksjonen mellom lys og MV (spesielt riboflavin) som fører til en dobling av mengden peroksider som forurenser PN. Kompleksiteten av fullstendig fotobeskyttelse som teamet møtte for å gjennomføre små uni-senterstudier og manglende evne til å introdusere fullstendig fotobeskyttelse i daglig klinisk praksis førte til at teamet opprettet denne enkle intervensjonen som vil løse problemet ved dets opprinnelse i en praktisk måte. Alle forsøk, inkludert fullstendig PN-fotobeskyttelse, møtte kompleksiteten ved å holde MV borte fra lys mens de trengte å forberede PN-blandingen under lyset av en steril hette. I tillegg til dette kom kompleksiteten ved å dekke PN-posen fullstendig mens blandingen ble blandet. Lyseksponering kan også forekomme under transport av PN fra sykehusapoteket til nyfødtavdelingen (selv med spesiell oppmerksomhet på at bunnen av posen og området rundt slangen er godt dekket).

Den foreslåtte intervensjonen vil eliminere alle disse komplekse prosedyrene ved å ta direkte prøver av MV i en fotobeskyttet sprøyte, transportere den i denne sprøyten, og direkte infusjonere MV inn i de fotobeskyttede intravenøse linjene gjennom infusjonen til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 28 ukers svangerskapsalder
  • Innhenting av foreldres samtykke før starten av den første PN foreskrevet av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medfødte misdannelser
  • Spedbarn er for tiden registrert i en annen prøve - med mindre godkjenning av prøveforskerteamet -
  • Foreldres manglende evne til å forstå og samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MV Foto-beskyttelse
Inkluderer spedbarn der den nye prosedyren med MV-separasjon og fotobeskyttelse vil bli brukt. Denne armen vil bli lagdelt til mann og kvinne 1:1
MV-løsningen leveres fra produserende selskaper i gule ampuller. MV vil bli tatt prøver av apotekteknikeren i en sprøyte som er fotobeskyttet med en hvit etikett som angir emnet studienavn, protokollnummer og infusjonshastighet. MV vil bli transportert til enheten i den samme fotobeskyttede sprøyten. I den neonatale enheten vil denne sprøyten installeres i pumpen og kobles til fotobeskyttet forlengelsesvarighet.
Placebo komparator: Velferdstandard
Inkluderer spedbarn hvor standardmetoden for tilberedning og infusjon av PN vil bli brukt. Denne armen vil bli lagdelt til mann og kvinne 1:1
Denne gruppen vil motta standardpraksis med PN-blanding i apoteket etterfulgt av infusjon i standard infusjonssett tilgjengelig på Sainte-Justine's Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinperoksidkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 av livet
Fra hver urinprøve vil en alikvot (0,2 ml) brukes for kreatininmåling, mens en annen (0,5 ml) vil bli brukt for peroksidbestemmelse ved bruk av jernholdig oksidasjon/xylenoloransje-teknikk. H2O2 vil tjene for standardkurven. Resultatene vil bli uttrykt som μmol ekv. H2O2/mg kreatinin.
Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin askorbylperoksid (AscOOH)
Tidsramme: På dag 7 av livet
Urin AscOOH-konsentrasjon vil bli bestemt ved hjelp av massespektrometri.
På dag 7 av livet
Fullblodsglutationredokspotensial
Tidsramme: På dag 7 av livet
Fullblodnivåer av glutation (GSH) og glutationdisulfid (GSSG) vil bli målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet av etterforskerteamet, ved bruk av 0,5 ml blod. Fullblodsredokspotensialet (mV) vil bli beregnet ved å bruke Nernst-ligningen.
På dag 7 av livet
Fullblodsglutationredokspotensial
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Fullblodnivåer av glutation (GSH) og glutationdisulfid (GSSG) vil bli målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet av teamet vårt, ved bruk av 0,5 ml blod. Fullblodsredokspotensialet (mV) vil bli beregnet ved å bruke Nernst-ligningen.
Ved 36 uker etter menstruasjon
Serum inflammatoriske cytokiner: Interleukin 1 alfa (IL-1alfa) og beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF- alfa), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: På dag 7 av livet
Multipleksanalyse (Luminex R&D-systemer), ved bruk av 0,1 ml blod
På dag 7 av livet
Serum inflammatoriske cytokiner: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Multipleksanalyse (Luminex R&D-systemer), ved bruk av 0,1 ml blod
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD) og alvorlighetsgrad av BPD (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
I henhold til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier (Jobe Alan H.,2001)
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - Dødelighet
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Død før 36 uker etter menstruasjonsalder
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - lengden på mekanisk ventilasjon (invasiv, ikke-invasiv)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Totalt antall dager på mekanisk ventilasjon (både invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte)
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - lengden på ekstra oksygen (i dager)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Totalt antall dager på nesekanyle O2-tilskudd
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - Forekomst og stadium av nekrotiserende enterokolitt (i henhold til Bells klassifisering)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Nekrotiserende enterokolittstadier som detekteres av Bell stadium II eller høyere. Forekomsten i de to armene vil bli rapportert og sammenlignet
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - Forekomst og grad av intraventrikulær blødning (IVH), i henhold til Papille-kriterier
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Eventuelle intraventrikulære blødninger (IVH), IVH grad III og IV i hver arm vil bli rapportert og sammenlignet.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - Forekomst av signifikant leverkolestase (definert som to eller flere påfølgende konjugerte bilirubinverdier ≥ 34 μmol/L)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Kolestase er definert som to eller flere påfølgende konjugerte bilirubinverdier ≥ 34 μmol/L. Forekomsten av kolestase i hver arm vil bli rapportert og sammenlignet.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - Forekomst og stadium av prematuritetsretinopati (ROP) (høyeste stadium)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Forekomsten av ROP stadium II og høyere som definert av National Eye Institute vil bli rapportert og sammenlignet.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - Forekomst av signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
PDA som krever medisinsk eller kirurgisk behandling i henhold til behandlende neonatolog vil bli rapportert og sammenlignet.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Klinisk utfall - spedbarnsantropometri: vekt
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Vekt i gram
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - spedbarnsantropometri: lengde
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Lengde i centimeter
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - spedbarnsantropometri: hodeomkrets
Tidsramme: Ved 36 uker etter menstruasjon
Hodeomkrets i centimeter
Ved 36 uker etter menstruasjon
Klinisk utfall - lengde på sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder
Totalt antall dager til utskrivning hjem
Fra fødsel til utskrivning hjemme, i gjennomsnitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil gjøre sitt ytterste for å gjøre studieprotokollen, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode tilgjengelig for andre forskere (enten ved protokollpublisering før studien eller som tilleggsmateriale med den endelige publikasjonen).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter innsamling av alle data og i maksimalt 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert informasjon vil være tilgjengelig for forskning og akademiske formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere