Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig avskärmning av multivitaminer för att minska giftiga peroxider i parenteral näring: en pilotstudie (C-SMART-PN)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Fullständig avskärmning av multivitaminer för att minska giftiga peroxider i den parenterala nutritionen: en pilotstudie (C SMART-PN, pilot)

Syftet med denna studie är att undersöka om en ny och enkel metod som involverar fullständigt fotoskydd av endast multivitaminer (efter provtagning genom infusion) kommer att resultera i en signifikant minskning av peroxidkontamination av parenteral näring jämfört med standardmetoden för parenteral nutrition beredning och infusion hos extremt för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes och mål:

Utredarna föreslår, i denna pilotstudie, en ny och enkel metod som involverar fullständigt fotoskydd av endast multivitaminer (MV) (efter provtagning genom infusion) och de antar att denna metod kommer att vara lättillämpbar och kommer att resultera i en betydande minskning av peroxid kontaminering av parenteral nutrition (PN) jämfört med standardvård av PN-beredning och infusionsmetod.

In vitro-resultat med denna föreslagna fotoskyddsmetod:

Denna metod har minskat mängden infunderade peroxider (likvärdigt med H2O2). När de genererade peroxiderna tillsattes under 5 timmar (5 prover: vid tidpunkterna 0, 30 minuter, 1, 3 och 5 timmar), var de totala peroxiderna 1270±47 mikromolar (μM) utan fotoskydd jämfört med 710±16 μM med detta metod, vilket leder till 45 % minskning av peroxider (data presenteras som en posterpresentation i Pediatric academic societies meeting, 2018, affischnummer 2874.625). Denna minskning är jämförbar med de tidigare rapporterade in vitro-data för hela PN fullständigt fotoskydd som rapporterade 50 % minskning av peroxider.

Specifika mål med denna pilotstudie:

Att undersöka om denna nya och enkla metod kommer att vara genomförbar i klinisk praxis och kommer att resultera i en signifikant minskning av urinperoxidkoncentrationen jämfört med standard PN-kompoundering och infusionsteknik.

Innovation:

Utredarnas teams långa erfarenhet inom detta område möjliggjorde identifieringen av interaktionen mellan ljus och MV (särskilt riboflavin) som leder till en fördubbling av mängden peroxider som kontaminerar PN. Komplexiteten i det fullständiga fotoskyddet som teamet stötte på för att genomföra små uni-centerstudier och oförmågan att införa det fullständiga fotoskyddet i daglig klinisk praxis ledde till att teamet skapade denna enkla intervention som kommer att ta itu med problemet vid dess ursprung i en praktiskt sätt. Alla försök, inklusive fullständigt PN-fotoskydd, stod inför komplexiteten att hålla MV borta från ljus samtidigt som man behövde förbereda PN-blandningen under ljuset av en steril huva. Till detta kom komplexiteten att helt täcka PN-påsen medan blandningen blandas. Ljusexponering kan också förekomma under transporten av PN från sjukhusapoteket till neonatalavdelningen (även med särskild uppmärksamhet på att botten av påsen och området runt slangen är väl täckt).

Den föreslagna interventionen kommer att eliminera alla dessa komplexa procedurer genom att direkt ta prov av MV i en fotoskyddad spruta, transportera den i denna spruta och direkt infundera MV i de fotoskyddade intravenösa linjerna genom dess infusion till patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montréal, Kanada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 28 veckors graviditetsålder
  • Inhämtning av föräldrarnas samtycke före början av den första PN som ordinerats av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Betydande medfödda missbildningar
  • Spädbarn är för närvarande inskrivet i en annan prövning -såvida inte godkännande av prövningsforskarteamet-
  • Förälders oförmåga att förstå och samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MV Foto-skydd
Inkluderar spädbarn där det nya förfarandet med MV-separation och fotoskydd kommer att tillämpas. Denna arm kommer att stratifieras till hane och hona 1:1
MV-lösningen levereras från producerande företag i bärnstensfärgade flaskor. MV kommer att tas av apoteksteknikern i en spruta som är fotoskyddad med en vit etikett som anger försökspersonens namn, protokollnummer och infusionshastighet. MV kommer att transporteras till enheten i samma fotoskyddade spruta. I den neonatala enheten kommer denna spruta att installeras i pumpen och kopplas till fotoskyddad förlängningstid.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Inkluderar spädbarn hos vilka standardmetoden för beredning och infusion av PN kommer att tillämpas. Denna arm kommer att stratifieras till hane och hona 1:1
Denna grupp kommer att få standardpraxis för PN-blandning på apoteket följt av infusion i standardinfusionskit tillgängligt på Sainte-Justines sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinperoxidkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter parenteral näring och på dag 7 i livet
Från varje urinprov kommer en alikvot (0,2 ml) att användas för kreatininmätning medan en annan (0,5 ml) kommer att användas för peroxidbestämning med tekniken järnoxidation/xylenol orange. H2O2 kommer att fungera för standardkurvan. Resultaten kommer att uttryckas som μmol ekv H2O2/mg kreatinin.
Baslinje, 48 timmar efter parenteral näring och på dag 7 i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin askorbylperoxid (AscOOH)
Tidsram: På dag 7 i livet
Urin AscOOH-koncentration kommer att bestämmas med hjälp av masspektrometri.
På dag 7 i livet
Fullblodsglutationredoxpotential
Tidsram: På dag 7 i livet
Helblodsnivåer av glutation (GSH) och glutationdisulfid (GSSG) kommer att mätas genom kapillärelektrofores som tidigare beskrivits av utredarnas team, med 0,5 ml blod. Redoxpotentialen för helblod (mV) kommer att beräknas med hjälp av Nernst-ekvationen.
På dag 7 i livet
Fullblodsglutationredoxpotential
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Helblodsnivåer av glutation (GSH) och glutationdisulfid (GSSG) kommer att mätas med kapillärelektrofores som tidigare beskrivits av vårt team, med 0,5 ml blod. Redoxpotentialen för helblod (mV) kommer att beräknas med hjälp av Nernst-ekvationen.
Vid 36 veckor efter menstruation
Seruminflammatoriska cytokiner: Interleukin 1 alfa (IL-1alfa) och beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumörnekrosfaktor alfa (TNF- alfa), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: På dag 7 i livet
Multiplexanalys (Luminex FoU-system), med 0,1 ml blod
På dag 7 i livet
Seruminflammatoriska cytokiner: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Multiplexanalys (Luminex FoU-system), med 0,1 ml blod
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - Incidens av bronkopulmonell dysplasi (BPD) och svårighetsgrad av BPD (mild, måttlig, svår)
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Enligt National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier (Jobe Alan H.,2001)
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - Dödlighet
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Död före 36 veckor efter menstruationsåldern
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - längd på mekanisk ventilation (invasiv, icke-invasiv)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Totalt antal dagar på mekanisk ventilation (både invasivt och icke-invasivt andningsstöd)
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - längd på extra syre (i dagar)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Totalt antal dagar på näskanyl O2-tillskott
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - Incidens och stadium av nekrotiserande enterokolit (enligt Bells klassificering)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Nekrotiserande enterokolit stadier som definieras av Bell stadium II eller högre. Incidensen i de två armarna kommer att rapporteras och jämföras
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - Incidens och grad av intraventrikulär blödning (IVH), enligt Papille-kriterier
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Eventuella intraventrikulära blödningar (IVH), IVH grad III och IV i varje arm kommer att rapporteras och jämföras.
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - Incidens av signifikant leverkolestas (definierad som två eller flera konjugerade bilirubinvärden i följd ≥ 34 μmol/L)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kolestas definieras som två eller flera på varandra följande konjugerade bilirubinvärden ≥ 34 μmol/L. Förekomsten av kolestas i varje arm kommer att rapporteras och jämföras.
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - Förekomst och stadium av prematuritetsretinopati (ROP) (högsta stadium)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Incidensen av ROP stadium II och högre enligt definitionen av National Eye Institute kommer att rapporteras och jämföras.
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - Förekomst av signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
PDA som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling enligt den behandlande neonatologen kommer att rapporteras och jämföras.
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Kliniskt utfall - spädbarnsantropometri: vikt
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Vikt i gram
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - spädbarnsantropometri: längd
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Längd i centimeter
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - spädbarnsantropometri: huvudomkrets
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Huvudets omkrets i centimeter
Vid 36 veckor efter menstruation
Kliniskt utfall - sjukhusvistelsens längd (i dagar)
Tidsram: Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader
Totalt antal dagar till utskrivning hem
Från födsel till utskrivning hem, i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Författarna kommer att göra allt för att göra studieprotokollet, den statistiska analysplanen (SAP), den kliniska studierapporten (CSR) och den analytiska koden tillgängliga för andra forskare (antingen genom protokollpublicering före studien eller som kompletterande material med den slutliga publikationen).

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter insamling av all data och i högst 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad information kommer att finnas tillgänglig för forsknings- och akademiska ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera