Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige afscherming van multivitaminen om toxische peroxiden in de parenterale voeding te verminderen: een pilotstudie (C-SMART-PN)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Volledige afscherming van multivitaminen om toxische peroxiden in de parenterale voeding te verminderen: een pilotstudie (C SMART-PN, pilot)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuwe en eenvoudige methode met volledige fotobescherming van alleen multivitaminen (sinds bemonstering via infusie) zal resulteren in een significante vermindering van peroxidebesmetting van parenterale voeding in vergelijking met de standaardmethode voor parenterale voedingbereiding en infusie. bij extreem premature baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese en doelstellingen:

De onderzoekers stellen in deze pilootstudie een nieuwe en eenvoudige methode voor waarbij alleen multivitaminen (MV) volledig worden beschermd tegen licht (sinds bemonstering via infusie) en ze veronderstellen dat deze methode gemakkelijk toepasbaar zal zijn en zal resulteren in een significante vermindering van peroxide. besmetting van parenterale voeding (PN) in vergelijking met standaardzorg van PN-bereiding en infusiemethode.

In vitro resultaten met behulp van deze voorgestelde fotobeschermingsmethode:

Deze methode heeft de hoeveelheid geïnfundeerde peroxiden (als equivalent H2O2) verminderd. Bij toevoeging van de gegenereerde peroxiden gedurende 5 uur (5 monsters: soms 0, 30 minuten, 1, 3 en 5 uur), waren de totale peroxiden 1270 ± 47 micromolair (μM) zonder fotobescherming versus 710 ± 16 μM met deze methode, wat leidt tot 45% reductie van peroxiden (gegevens gepresenteerd als een posterpresentatie in de bijeenkomst van Pediatric Academic Society, 2018, posternummer 2874.625). Deze vermindering is vergelijkbaar met de eerder gerapporteerde in-vitrogegevens voor de volledige PN volledige fotobescherming die een vermindering van 50% van peroxiden meldden.

Specifieke doelstelling van deze pilootstudie:

Nagaan of deze nieuwe en eenvoudige methode haalbaar zal zijn in de klinische praktijk en zal resulteren in een significante verlaging van de peroxideconcentratie in de urine in vergelijking met standaard PN-bereidingen en infusietechnieken.

Innovatie:

De lange ervaring van het onderzoeksteam op dit gebied maakte de identificatie mogelijk van de interactie tussen licht en MV (specifiek riboflavine) die leidt tot een verdubbeling van de hoeveelheid peroxiden die de PN besmetten. De complexiteit van volledige fotobescherming waarmee het team te maken kreeg bij het uitvoeren van kleine uni-center studies en het onvermogen om de volledige fotobescherming in de dagelijkse klinische praktijk te introduceren, bracht het team ertoe deze eenvoudige interventie te creëren die het probleem aan de oorsprong zal aanpakken in een praktische manier. Alle proeven, inclusief volledige PN-fotobescherming, hadden te maken met de complexiteit van het weghouden van MV van licht terwijl het PN-mengsel onder het licht van een steriele kap moest worden bereid. Daarbij kwam de complexiteit van het volledig bedekken van de PN-zak tijdens het samenstellen van het mengsel. Blootstelling aan licht kan ook optreden tijdens het transport van de PN van de ziekenhuisapotheek naar de neonatale afdeling (zelfs met speciale aandacht voor de bodem van de zak en het gebied rond de slang die goed bedekt is).

De voorgestelde interventie zal al deze complexe procedures elimineren door het MV rechtstreeks te bemonsteren in een tegen licht beschermde injectiespuit, het in deze injectiespuit te transporteren en het MV rechtstreeks in de tegen licht beschermde intraveneuze lijnen te infunderen via infusie in de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montréal, Canada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen < 28 weken zwangerschapsduur
  • Het verkrijgen van toestemming van de ouders vóór het begin van de eerste PN voorgeschreven door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke aangeboren afwijkingen
  • Zuigeling is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek -tenzij goedkeuring van het onderzoeksteam van het onderzoek-
  • Ouder onvermogen om te begrijpen en in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MV Fotobescherming
Omvat zuigelingen bij wie de nieuwe procedure van MV-scheiding en fotobescherming zal worden toegepast. Deze arm wordt 1:1 gestratificeerd naar mannelijk en vrouwelijk
De MV-oplossing wordt geleverd door producerende bedrijven in amberkleurige flacons. De MV zal worden bemonsterd door de apothekersassistent in een injectiespuit die is beschermd tegen licht met een wit label dat de naam van het onderzoek van het onderwerp, het protocolnummer en de infusiesnelheid aangeeft. De MV wordt naar de eenheid vervoerd in dezelfde fotobeschermde injectiespuit. Op de neonatale afdeling wordt deze injectiespuit in de pomp geïnstalleerd en aangesloten op een fotobeschermde verlengingsduur.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Omvat baby's bij wie de standaardmethode voor bereiding en infusie van PN zal worden toegepast. Deze arm wordt 1:1 gestratificeerd naar mannelijk en vrouwelijk
Deze groep krijgt de standaardpraktijk van PN-bereidingen in de apotheek, gevolgd door infusie in de standaard infusieset die beschikbaar is in het Sainte-Justine's Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie urineperoxiden
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na parenterale voeding en op dag 7 van het leven
Van elk urinemonster wordt een deel (0,2 ml) gebruikt voor creatininemeting, terwijl een ander deel (0,5 ml) wordt gebruikt voor peroxidebepaling met behulp van de ferro-oxidatie/xylenol-sinaasappeltechniek. H2O2 zal dienen voor de standaardcurve. De resultaten worden uitgedrukt als μmol equ H2O2/mg creatinine.
Basislijn, 48 uur na parenterale voeding en op dag 7 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-ascorbylperoxide (AscOOH)
Tijdsspanne: Op dag 7 van het leven
Urine AscOOH-concentratie zal worden bepaald met behulp van massaspectrometrie.
Op dag 7 van het leven
Volbloed glutathion redoxpotentiaal
Tijdsspanne: Op dag 7 van het leven
Volbloedspiegels van glutathion (GSH) en glutathiondisulfide (GSSG) zullen worden gemeten door middel van capillaire elektroforese, zoals eerder beschreven door het onderzoeksteam, waarbij 0,5 ml bloed wordt gebruikt. De redoxpotentiaal (mV) van volbloed wordt berekend met behulp van de Nernst-vergelijking.
Op dag 7 van het leven
Volbloed glutathion redoxpotentiaal
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Volbloedspiegels van glutathion (GSH) en glutathiondisulfide (GSSG) zullen worden gemeten door middel van capillaire elektroforese, zoals eerder beschreven door ons team, met behulp van 0,5 ml bloed. De redoxpotentiaal (mV) van volbloed wordt berekend met behulp van de Nernst-vergelijking.
Op 36 weken na de menstruatie
Serum inflammatoire cytokines: Interleukine 1 alfa (IL-1alpha) en bèta (IL-1beta), Interleukine 6 (IL-6), Interleukine 8 (IL-8), Interleukine (IL-10), Tumor Necrose Factor alfa (TNF- alfa), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Op dag 7 van het leven
Multiplex-assay (Luminex R&D-systemen), waarbij 0,1 ml bloed wordt gebruikt
Op dag 7 van het leven
Serum inflammatoire cytokines: IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, VEGF
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Multiplex-assay (Luminex R&D-systemen), waarbij 0,1 ml bloed wordt gebruikt
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en ernst van de BPD (licht, matig, ernstig)
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Volgens de criteria van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - Sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Overlijden vóór 36 weken na de menstruatie
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - duur van mechanische beademing (invasief, niet-invasief)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Totaal aantal dagen mechanische beademing (zowel invasieve als niet-invasieve ademhalingsondersteuning)
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - duur van aanvullende zuurstof (in dagen)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Totaal aantal dagen op neuscanule O2-supplementen
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - Incidentie en stadium van necrotiserende enterocolitis (volgens Bell's classificatie)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Necrotiserende enterocolitis stadia zoals gedefinieerd door Bell stadium II of hoger. De incidentie in de twee armen zal worden gerapporteerd en vergeleken
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - Incidentie en graad van intraventriculaire bloeding (IVH), volgens Papille-criteria
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Elke intraventriculaire bloeding (IVH), IVH graad III en IV in elke arm wordt gerapporteerd en vergeleken.
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - Incidentie van significante levercholestase (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende geconjugeerde bilirubinewaarden ≥ 34 μmol/l)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Cholestase wordt gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende geconjugeerde bilirubinewaarden ≥ 34 μmol/l. De incidentie van cholestase in elke arm zal worden gerapporteerd en vergeleken.
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - Incidentie en stadium van prematuriteitsretinopathie (ROP) (hoogste stadium)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
De incidentie van ROP stadium II en hoger, zoals gedefinieerd door het National Eye Institute, zal worden gerapporteerd en vergeleken.
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - Incidentie van significante Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
PDA's die volgens de behandelend neonatoloog medische of chirurgische behandeling behoeven, worden gerapporteerd en vergeleken.
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Klinische uitkomst - antropometrie van zuigelingen: gewicht
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Gewicht in gram
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - antropometrie bij zuigelingen: lengte
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Lengte in centimeters
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - antropometrie bij zuigelingen: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Op 36 weken na de menstruatie
Hoofdomtrek in centimeters
Op 36 weken na de menstruatie
Klinische uitkomst - opnameduur in het ziekenhuis (in dagen)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden
Totaal aantal dagen tot ontslag naar huis
Van geboorte tot ontslag naar huis, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zullen er alles aan doen om het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP), het klinisch onderzoeksrapport (CSR) en de analytische code beschikbaar te maken voor andere onderzoekers (hetzij door publicatie van het protocol vóór de studie, hetzij als aanvullend materiaal bij de uiteindelijke publicatie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na het verzamelen van alle gegevens en voor maximaal 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde informatie zal beschikbaar zijn voor onderzoeks- en academische doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren