Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní ochrana multivitaminů ke snížení toxických peroxidů v parenterální výživě: Pilotní studie (C-SMART-PN)

27. října 2022 aktualizováno: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Kompletní stínění multivitaminů ke snížení toxických peroxidů v parenterální výživě: Pilotní studie (C SMART-PN, pilotní)

Účelem této studie je prověřit, zda nová a jednoduchá metoda zahrnující kompletní fotoochranu pouze multivitaminů (od odběru infuzí) povede k významnému snížení peroxidové kontaminace parenterální výživy ve srovnání se standardní metodou přípravy a infuze parenterální výživy. u extrémně předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza a cíle:

Výzkumníci v této pilotní studii navrhují novou a jednoduchou metodu zahrnující kompletní fotoochranu pouze multivitaminů (MV) (od odběru infuzí) a předpokládají, že tato metoda bude snadno použitelná a povede k významnému snížení peroxidu kontaminace parenterální výživy (PN) oproti standardní péči o přípravu PN a infuzní metodu.

Výsledky in vitro pomocí této navrhované metody fotoochrany:

Tato metoda snížila množství infuzních peroxidů (jako ekvivalent H2O2). Při přidávání generovaných peroxidů během 5 hodin (5 vzorků: v časech 0, 30 minut, 1, 3 a 5 hodin) byly celkové peroxidy 1270±47 mikromolárních (μM) bez fotoochrany oproti 710±16 μM s tímto metoda, která vede k 45% redukci peroxidů (údaje prezentované jako posterová prezentace na setkání Pediatrických akademických společností, 2018, Poster číslo 2874.625). Toto snížení je srovnatelné s dříve uváděnými údaji in vitro pro kompletní fotoprotekci PN, která uvádí 50% snížení peroxidů.

Konkrétní cíl této pilotní studie:

Zkoumat, zda bude tato nová a jednoduchá metoda proveditelná v klinické praxi a povede k významnému snížení koncentrace peroxidu v moči ve srovnání se standardní PN směsí a infuzní technikou.

Inovace:

Dlouholeté zkušenosti týmu výzkumníků v této oblasti umožnily identifikaci interakce mezi světlem a MV (konkrétně riboflavinem), která vede ke zdvojnásobení množství peroxidů kontaminujících PN. Složitost kompletní fotoochrany, se kterou se tým setkal při provádění malých uni-centrických studií, a neschopnost zavést kompletní fotoochranu do každodenní klinické praxe vedly tým k vytvoření této jednoduché intervence, která bude řešit problém u jeho původu v praktickým způsobem. Všechny zkoušky, včetně kompletní fotoochrany PN, se potýkaly se složitostí udržování MV mimo dosah světla, zatímco bylo potřeba připravit PN příměs pod světlem sterilní kukly. K tomu se přidala složitost úplného zakrytí sáčku PN při míchání směsi. K ozáření může dojít i při převozu PN z nemocniční lékárny na novorozenecké oddělení (i se zvláštním zřetelem na to, aby dno sáčku a oblast kolem hadičky byly dobře zakryty).

Navrhovaná intervence odstraní všechny tyto složité postupy přímým odběrem MV ve foto-chráněné stříkačce, jeho transportem v této stříkačce a přímou infuzí MV do foto-chráněných nitrožilních linek jeho infuzí pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 28 týdnů gestačního věku
  • Získání souhlasu rodičů před začátkem první PN předepsané ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Významné vrozené vývojové vady
  • Kojenec je v současné době zařazen do jiné studie – pokud neschválí výzkumný tým studie –
  • Neschopnost rodiče pochopit a souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MV Foto-ochrana
Zahrnuje kojence, u kterých bude aplikován nový postup separace MV a fotoochrany. Tato paže bude stratifikována na muže a ženy v poměru 1:1
Jiný: Foto-ochrana
Řešení MV je dodáváno od výrobních společností v jantarových lahvičkách. MV bude odebrán technikem lékárny v injekční stříkačce, která je chráněna před světlem s bílým štítkem s uvedením názvu studie, čísla protokolu a rychlosti infuze. MV bude přepraveno na jednotku ve stejné foto-chráněné injekční stříkačce. Na novorozenecké jednotce bude tato injekční stříkačka instalována v pumpě a připojena k prodloužení doby trvání ochrany před světlem.
Komparátor placeba: Standartní péče
Zahrnuje kojence, u kterých bude aplikován standardní způsob přípravy a infuze PN. Tato paže bude stratifikována na muže a ženy v poměru 1:1
Jiný: Standardní péče
Této skupině se dostane standardní praxe skládání PN v lékárně s následnou infuzí ve standardní infuzní soupravě dostupné v nemocnici Sainte-Justin's Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace peroxidů v moči
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po parenterální výživě a 7. den života
Z každého vzorku moči bude alikvot (0,2 ml) použit pro měření kreatininu, zatímco další (0,5 ml) bude použit pro stanovení peroxidu pomocí techniky oxidace železa/xylenolové oranže. Pro standardní křivku bude sloužit H2O2. Výsledky budou vyjádřeny jako μmol ekv H2O2/mg kreatininu.
Výchozí stav, 48 hodin po parenterální výživě a 7. den života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Askorbylperoxid v moči (AscOOH)
Časové okno: V den 7 života
Koncentrace AscOOH v moči bude stanovena pomocí hmotnostní spektrometrie.
V den 7 života
Redoxní potenciál glutathionu v plné krvi
Časové okno: V den 7 života
Hladiny glutathionu (GSH) a glutathiondisulfidu (GSSG) v plné krvi budou měřeny kapilární elektroforézou, jak bylo dříve popsáno týmem výzkumníků, s použitím 0,5 ml krve. Redoxní potenciál plné krve (mV) bude vypočítán pomocí Nernstovy rovnice.
V den 7 života
Redoxní potenciál glutathionu v plné krvi
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Hladiny glutathionu (GSH) a glutathiondisulfidu (GSSG) v plné krvi budou měřeny kapilární elektroforézou, jak již bylo dříve popsáno naším týmem, s použitím 0,5 ml krve. Redoxní potenciál plné krve (mV) bude vypočítán pomocí Nernstovy rovnice.
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Sérové ​​zánětlivé cytokiny: Interleukin 1 alfa (IL-1alfa) a beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF- alfa), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: V den 7 života
Multiplexní test (Luminex R&D systems), s použitím 0,1 ml krve
V den 7 života
Sérové ​​zánětlivé cytokiny: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Multiplexní test (Luminex R&D systems), s použitím 0,1 ml krve
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek - Incidence bronchopulmonální dysplazie (BPD) a závažnost BPD (mírná, střední, závažná)
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Podle kritérií Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek - Míra úmrtnosti
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Smrt před 36. týdnem po menstruačním věku
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek – délka mechanické ventilace (invazivní, neinvazivní)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Celkový počet dní na mechanické ventilaci (invazivní i neinvazivní respirační podpora)
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek – délka doplňkového kyslíku (ve dnech)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Celkový počet dní na doplňcích O2 nosní kanyla
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek - Incidence a stadium nekrotizující enterokolitidy (podle Bellovy klasifikace)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Stádia nekrotizující enterokolitidy definovaná Bellovým stádiem II nebo vyšším. Incidence v obou ramenech bude uvedena a porovnána
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek - Incidence a stupeň intraventrikulárního krvácení (IVH) podle Papillových kritérií
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Jakékoli intraventrikulární krvácení (IVH), IVH stupně III a IV v každém rameni bude hlášeno a porovnáno.
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek - Výskyt významné jaterní cholestázy (definované jako dvě nebo více po sobě jdoucích hodnot konjugovaného bilirubinu ≥ 34 μmol/l)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Cholestáza je definována jako dvě nebo více po sobě jdoucích hodnot konjugovaného bilirubinu ≥ 34 μmol/l. Incidence cholestázy v každém rameni bude uvedena a porovnána.
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek - Incidence a stadium retinopatie nedonošených (ROP) (nejvyšší stadium)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Incidence ROP II. a vyššího stadia podle definice Národního očního ústavu bude hlášena a porovnána.
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek – Výskyt významného Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
PDA vyžadující lékařskou nebo chirurgickou léčbu podle ošetřujícího neonatologa budou hlášeny a porovnány.
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Klinický výsledek - kojenecká antropometrie: hmotnost
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Hmotnost v gramech
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek - kojenecká antropometrie: délka
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Délka v centimetrech
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek - kojenecká antropometrie: obvod hlavy
Časové okno: Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Obvod hlavy v centimetrech
Ve 36. týdnu po menstruačním věku
Klinický výsledek – délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce
Celkový počet dní do propuštění domů
Od narození do propuštění domů průměrně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Autoři vynaloží veškeré úsilí, aby protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód byly k dispozici dalším výzkumníkům (buď zveřejněním protokolu před studií nebo jako doplňkový materiál ke konečné publikaci).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od sběru všech údajů a maximálně po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované informace budou k dispozici pro výzkumné a akademické účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foto-ochrana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit