Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig afskærmning af multivitaminer for at reducere giftige peroxider i den parenterale ernæring: En pilotundersøgelse (C-SMART-PN)

27. oktober 2022 opdateret af: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Fuldstændig afskærmning af multivitaminer for at reducere giftige peroxider i den parenterale ernæring: En pilotundersøgelse (C SMART-PN, pilot)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ny og enkel metode, der involverer fuldstændig fotobeskyttelse af multivitaminer alene (siden prøvetagning gennem infusion) vil resultere i en signifikant reduktion af peroxidkontamination af parenteral ernæring sammenlignet med standardmetoden til parenteral ernæringsforberedelse og infusion. hos ekstremt for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese og mål:

Efterforskerne foreslår i denne pilotundersøgelse en ny og enkel metode, der involverer fuldstændig fotobeskyttelse af multivitaminer (MV) alene (siden prøvetagning gennem infusion), og de antager, at denne metode vil være let anvendelig og vil resultere i en betydelig reduktion af peroxid kontaminering af parenteral ernæring (PN) sammenlignet med standardpleje af PN-præparat og infusionsmetode.

In vitro-resultater ved hjælp af denne foreslåede fotobeskyttelsesmetode:

Denne metode har reduceret mængden af ​​infunderede peroxider (som ækvivalent H2O2). Ved tilsætning af de genererede peroxider over 5 timer (5 prøver: til tider 0, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer), var de totale peroxider 1270± 47 mikromolære (μM) uden fotobeskyttelse mod 710±16 μM med denne metode, hvilket fører til 45 % reduktion af peroxider (data præsenteret som en posterpræsentation i Pediatric academic societies meeting, 2018, plakatnummer 2874.625). Denne reduktion er sammenlignelig med de tidligere rapporterede in vitro-data for hele PN-komplette fotobeskyttelse, der rapporterede 50 % reduktion af peroxider.

Specifikt formål med denne pilotundersøgelse:

At undersøge, om denne nye og enkle metode vil være gennemførlig i klinisk praksis og vil resultere i en betydelig reduktion af urinperoxidkoncentration sammenlignet med standard PN-blandings- og infusionsteknik.

Innovation:

Efterforskerholdets lange erfaring på dette område tillod identifikation af interaktionen mellem lys og MV (specifikt riboflavin), der fører til en fordobling af mængden af ​​peroxider, der forurener PN. Kompleksiteten af ​​komplet fotobeskyttelse, som teamet stødte på til at udføre små uni-center undersøgelser og manglende evne til at introducere den komplette fotobeskyttelse i daglig klinisk praksis, fik teamet til at skabe denne enkle intervention, der vil løse problemet ved dets oprindelse i en praktisk måde. Alle forsøg, inklusive komplet PN-fotobeskyttelse, stod over for kompleksiteten i at holde MV væk fra lys, mens de skulle forberede PN-blandingen under lyset af en steril hætte. Hertil kom kompleksiteten i at dække PN-posen fuldstændigt, mens blandingen blandes. Lyseksponering kan også forekomme under transporten af ​​PN fra hospitalsapoteket til neonatalafdelingen (selv med særlig opmærksomhed på, at bunden af ​​posen og området omkring slangen er godt dækket).

Den foreslåede intervention vil eliminere alle disse komplekse procedurer ved direkte at tage prøver af MV'en i en fotobeskyttet sprøjte, transportere den i denne sprøjte og direkte infusionere MV'en i de fotobeskyttede intravenøse linjer gennem dens infusion i patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 28 ugers svangerskabsalder
  • Indhentning af forældres samtykke før starten af ​​den første PN ordineret af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medfødte misdannelser
  • Spædbarn er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg -medmindre godkendelse af forsøgsforskerteamet-
  • Forældres manglende evne til at forstå og give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MV Foto-beskyttelse
Omfatter spædbørn, hvor den nye procedure med MV-separation og fotobeskyttelse vil blive anvendt. Denne arm vil blive stratificeret til han og hun 1:1
MV-løsningen leveres fra producerende virksomheder i ravfarvede hætteglas. MV vil blive udtaget af apoteksteknikeren i en sprøjte, der er fotobeskyttet med en hvid etiket, der angiver forsøgspersonens navn, protokolnummer og infusionshastigheden. MV vil blive transporteret til enheden i den samme fotobeskyttede sprøjte. I den neonatale enhed vil denne sprøjte blive installeret i pumpen og tilsluttet til fotobeskyttet forlængelsesvarighed.
Placebo komparator: Standard for pleje
Omfatter spædbørn, hvor standardmetoden til fremstilling og infusion af PN vil blive anvendt. Denne arm vil blive stratificeret til han og hun 1:1
Denne gruppe vil modtage standardpraksis med PN-blanding på apoteket efterfulgt af infusion i standardinfusionssæt, der fås på Sainte-Justines Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​urinperoxider
Tidsramme: Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 i livet
Fra hver urinprøve vil en alikvot (0,2 ml) blive brugt til kreatininmåling, mens en anden (0,5 ml) vil blive brugt til peroxidbestemmelse ved brug af ferrooxidation/xylenol orange teknik. H2O2 vil tjene til standardkurven. Resultaterne vil blive udtrykt som μmol ækv. H2O2/mg kreatinin.
Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin ascorbylperoxid (AscOOH)
Tidsramme: På dag 7 af livet
Urin AscOOH-koncentration vil blive bestemt ved hjælp af massespektrometri.
På dag 7 af livet
Glutathion redox potentiale i fuldblod
Tidsramme: På dag 7 af livet
Fuldblodniveauer af glutathion (GSH) og glutathiondisulfid (GSSG) vil blive målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet af efterforskernes team, ved hjælp af 0,5 ml blod. Redoxpotentialet for fuldblod (mV) vil blive beregnet ved hjælp af Nernst-ligningen.
På dag 7 af livet
Glutathion redox potentiale i fuldblod
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Fuldblodniveauer af glutathion (GSH) og glutathiondisulfid (GSSG) vil blive målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet af vores team, ved hjælp af 0,5 ml blod. Redoxpotentialet for fuldblod (mV) vil blive beregnet ved hjælp af Nernst-ligningen.
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Serum inflammatoriske cytokiner: Interleukin 1 alfa (IL-1alpha) og beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- alfa), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: På dag 7 af livet
Multiplex assay (Luminex R&D-systemer), ved brug af 0,1 ml blod
På dag 7 af livet
Serum inflammatoriske cytokiner: IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, VEGF
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Multiplex assay (Luminex R&D-systemer), ved brug af 0,1 ml blod
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk resultat - Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD) og sværhedsgrad af BPD (mild, moderat, svær)
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Ifølge National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier (Jobe Alan H.,2001)
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk udfald - Dødelighedsrate
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Død før 36 uger efter menstruationsalderen
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk resultat - længden af ​​mekanisk ventilation (invasiv, ikke-invasiv)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Samlet antal dage på mekanisk ventilation (både invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - længden af ​​supplerende ilt (i dage)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Samlet antal dage på næsekanyle O2-tilskud
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - Forekomst og stadium af nekrotiserende enterocolitis (Ifølge Bells klassifikation)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Nekrotiserende enterocolitis stadier som defineret af Bell stadium II eller højere. Forekomsten i de to arme vil blive rapporteret og sammenlignet
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - Incidens og grad af intraventrikulær blødning (IVH), i henhold til Papille-kriterier
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Enhver intraventrikulær blødning (IVH), IVH grad III og IV i hver arm vil blive rapporteret og sammenlignet.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - Forekomst af signifikant leverkolestase (defineret som to eller flere på hinanden følgende konjugerede bilirubinværdier ≥ 34 μmol/L)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Kolestase er defineret som to eller flere på hinanden følgende konjugerede bilirubinværdier ≥ 34 μmol/L. Forekomsten af ​​kolestase i hver arm vil blive rapporteret og sammenlignet.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - Forekomst og stadium af Retinopati Of Prematurity (ROP) (højeste stadium)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Forekomsten af ​​ROP stadium II og højere som defineret af National Eye Institute vil blive rapporteret og sammenlignet.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - Forekomst af signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
PDA, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling ifølge den behandlende neonatolog, vil blive rapporteret og sammenlignet.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: vægt
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Vægt i gram
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: længde
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Længde i centimeter
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: hovedomkreds
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Hovedomkreds i centimeter
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
Klinisk resultat - længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
Samlet antal dage til udskrivelse hjem
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil gøre alt for at gøre undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (SAP), den kliniske undersøgelsesrapport (CSR) og den analytiske kode tilgængelige for andre forskere (enten ved protokoludgivelse før undersøgelsen eller som supplerende materiale med den endelige publikation).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter indsamling af alle data og i maksimalt 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret information vil være tilgængelig til forsknings- og akademiske formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Foto-beskyttelse

Abonner