- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234152
Fuldstændig afskærmning af multivitaminer for at reducere giftige peroxider i den parenterale ernæring: En pilotundersøgelse (C-SMART-PN)
Fuldstændig afskærmning af multivitaminer for at reducere giftige peroxider i den parenterale ernæring: En pilotundersøgelse (C SMART-PN, pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og mål:
Efterforskerne foreslår i denne pilotundersøgelse en ny og enkel metode, der involverer fuldstændig fotobeskyttelse af multivitaminer (MV) alene (siden prøvetagning gennem infusion), og de antager, at denne metode vil være let anvendelig og vil resultere i en betydelig reduktion af peroxid kontaminering af parenteral ernæring (PN) sammenlignet med standardpleje af PN-præparat og infusionsmetode.
In vitro-resultater ved hjælp af denne foreslåede fotobeskyttelsesmetode:
Denne metode har reduceret mængden af infunderede peroxider (som ækvivalent H2O2). Ved tilsætning af de genererede peroxider over 5 timer (5 prøver: til tider 0, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer), var de totale peroxider 1270± 47 mikromolære (μM) uden fotobeskyttelse mod 710±16 μM med denne metode, hvilket fører til 45 % reduktion af peroxider (data præsenteret som en posterpræsentation i Pediatric academic societies meeting, 2018, plakatnummer 2874.625). Denne reduktion er sammenlignelig med de tidligere rapporterede in vitro-data for hele PN-komplette fotobeskyttelse, der rapporterede 50 % reduktion af peroxider.
Specifikt formål med denne pilotundersøgelse:
At undersøge, om denne nye og enkle metode vil være gennemførlig i klinisk praksis og vil resultere i en betydelig reduktion af urinperoxidkoncentration sammenlignet med standard PN-blandings- og infusionsteknik.
Innovation:
Efterforskerholdets lange erfaring på dette område tillod identifikation af interaktionen mellem lys og MV (specifikt riboflavin), der fører til en fordobling af mængden af peroxider, der forurener PN. Kompleksiteten af komplet fotobeskyttelse, som teamet stødte på til at udføre små uni-center undersøgelser og manglende evne til at introducere den komplette fotobeskyttelse i daglig klinisk praksis, fik teamet til at skabe denne enkle intervention, der vil løse problemet ved dets oprindelse i en praktisk måde. Alle forsøg, inklusive komplet PN-fotobeskyttelse, stod over for kompleksiteten i at holde MV væk fra lys, mens de skulle forberede PN-blandingen under lyset af en steril hætte. Hertil kom kompleksiteten i at dække PN-posen fuldstændigt, mens blandingen blandes. Lyseksponering kan også forekomme under transporten af PN fra hospitalsapoteket til neonatalafdelingen (selv med særlig opmærksomhed på, at bunden af posen og området omkring slangen er godt dækket).
Den foreslåede intervention vil eliminere alle disse komplekse procedurer ved direkte at tage prøver af MV'en i en fotobeskyttet sprøjte, transportere den i denne sprøjte og direkte infusionere MV'en i de fotobeskyttede intravenøse linjer gennem dens infusion i patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn < 28 ugers svangerskabsalder
- Indhentning af forældres samtykke før starten af den første PN ordineret af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medfødte misdannelser
- Spædbarn er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg -medmindre godkendelse af forsøgsforskerteamet-
- Forældres manglende evne til at forstå og give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MV Foto-beskyttelse
Omfatter spædbørn, hvor den nye procedure med MV-separation og fotobeskyttelse vil blive anvendt.
Denne arm vil blive stratificeret til han og hun 1:1
|
MV-løsningen leveres fra producerende virksomheder i ravfarvede hætteglas.
MV vil blive udtaget af apoteksteknikeren i en sprøjte, der er fotobeskyttet med en hvid etiket, der angiver forsøgspersonens navn, protokolnummer og infusionshastigheden.
MV vil blive transporteret til enheden i den samme fotobeskyttede sprøjte.
I den neonatale enhed vil denne sprøjte blive installeret i pumpen og tilsluttet til fotobeskyttet forlængelsesvarighed.
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Omfatter spædbørn, hvor standardmetoden til fremstilling og infusion af PN vil blive anvendt.
Denne arm vil blive stratificeret til han og hun 1:1
|
Denne gruppe vil modtage standardpraksis med PN-blanding på apoteket efterfulgt af infusion i standardinfusionssæt, der fås på Sainte-Justines Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af urinperoxider
Tidsramme: Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 i livet
|
Fra hver urinprøve vil en alikvot (0,2 ml) blive brugt til kreatininmåling, mens en anden (0,5 ml) vil blive brugt til peroxidbestemmelse ved brug af ferrooxidation/xylenol orange teknik.
H2O2 vil tjene til standardkurven.
Resultaterne vil blive udtrykt som μmol ækv. H2O2/mg kreatinin.
|
Baseline, 48 timer post-parenteral ernæring og på dag 7 i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin ascorbylperoxid (AscOOH)
Tidsramme: På dag 7 af livet
|
Urin AscOOH-koncentration vil blive bestemt ved hjælp af massespektrometri.
|
På dag 7 af livet
|
|
Glutathion redox potentiale i fuldblod
Tidsramme: På dag 7 af livet
|
Fuldblodniveauer af glutathion (GSH) og glutathiondisulfid (GSSG) vil blive målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet af efterforskernes team, ved hjælp af 0,5 ml blod.
Redoxpotentialet for fuldblod (mV) vil blive beregnet ved hjælp af Nernst-ligningen.
|
På dag 7 af livet
|
|
Glutathion redox potentiale i fuldblod
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Fuldblodniveauer af glutathion (GSH) og glutathiondisulfid (GSSG) vil blive målt ved kapillærelektroforese som tidligere beskrevet af vores team, ved hjælp af 0,5 ml blod.
Redoxpotentialet for fuldblod (mV) vil blive beregnet ved hjælp af Nernst-ligningen.
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Serum inflammatoriske cytokiner: Interleukin 1 alfa (IL-1alpha) og beta (IL-1beta), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin (IL-10), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- alfa), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: På dag 7 af livet
|
Multiplex assay (Luminex R&D-systemer), ved brug af 0,1 ml blod
|
På dag 7 af livet
|
|
Serum inflammatoriske cytokiner: IL-1alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, VEGF
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Multiplex assay (Luminex R&D-systemer), ved brug af 0,1 ml blod
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk resultat - Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD) og sværhedsgrad af BPD (mild, moderat, svær)
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Ifølge National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriterier (Jobe Alan H.,2001)
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk udfald - Dødelighedsrate
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Død før 36 uger efter menstruationsalderen
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk resultat - længden af mekanisk ventilation (invasiv, ikke-invasiv)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Samlet antal dage på mekanisk ventilation (både invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte)
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - længden af supplerende ilt (i dage)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Samlet antal dage på næsekanyle O2-tilskud
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - Forekomst og stadium af nekrotiserende enterocolitis (Ifølge Bells klassifikation)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Nekrotiserende enterocolitis stadier som defineret af Bell stadium II eller højere.
Forekomsten i de to arme vil blive rapporteret og sammenlignet
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - Incidens og grad af intraventrikulær blødning (IVH), i henhold til Papille-kriterier
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Enhver intraventrikulær blødning (IVH), IVH grad III og IV i hver arm vil blive rapporteret og sammenlignet.
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - Forekomst af signifikant leverkolestase (defineret som to eller flere på hinanden følgende konjugerede bilirubinværdier ≥ 34 μmol/L)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Kolestase er defineret som to eller flere på hinanden følgende konjugerede bilirubinværdier ≥ 34 μmol/L.
Forekomsten af kolestase i hver arm vil blive rapporteret og sammenlignet.
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - Forekomst og stadium af Retinopati Of Prematurity (ROP) (højeste stadium)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Forekomsten af ROP stadium II og højere som defineret af National Eye Institute vil blive rapporteret og sammenlignet.
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - Forekomst af signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
PDA, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling ifølge den behandlende neonatolog, vil blive rapporteret og sammenlignet.
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
|
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: vægt
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Vægt i gram
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: længde
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Længde i centimeter
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk resultat - spædbarnsantropometri: hovedomkreds
Tidsramme: Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
Hovedomkreds i centimeter
|
Ved 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Klinisk resultat - længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Samlet antal dage til udskrivelse hjem
|
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thibeault DW. The precarious antioxidant defenses of the preterm infant. Am J Perinatol. 2000;17(4):167-81. doi: 10.1055/s-2000-9422.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Oxygen and parenteral nutrition two main oxidants for extremely preterm infants: 'It all adds up'. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):189-97. doi: 10.3233/NPM-15814091.
- Saugstad OD. Oxygen and oxidative stress in bronchopulmonary dysplasia. J Perinat Med. 2010 Nov;38(6):571-7. doi: 10.1515/jpm.2010.108. Epub 2010 Aug 31.
- Laborie S, Lavoie JC, Pineault M, Chessex P. Contribution of multivitamins, air, and light in the generation of peroxides in adult and neonatal parenteral nutrition solutions. Ann Pharmacother. 2000 Apr;34(4):440-5. doi: 10.1345/aph.19182.
- Laborie S, Lavoie JC, Chessex P. Increased urinary peroxides in newborn infants receiving parenteral nutrition exposed to light. J Pediatr. 2000 May;136(5):628-32. doi: 10.1067/mpd.2000.105131.
- Bassiouny MR, Almarsafawy H, Abdel-Hady H, Nasef N, Hammad TA, Aly H. A randomized controlled trial on parenteral nutrition, oxidative stress, and chronic lung diseases in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Mar;48(3):363-9. doi: 10.1097/mpg.0b013e31818c8623.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide Contaminating Parenteral Nutrition Is Associated With Bronchopulmonary Dysplasia or Death in Extremely Preterm Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1023-1029. doi: 10.1177/0148607116643704. Epub 2016 Apr 1.
- Elremaly W, Mohamed I, Mialet-Marty T, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide from parenteral nutrition induces an increase of redox potential of glutathione and loss of alveoli in newborn guinea pig lungs. Redox Biol. 2014 May 20;2:725-31. doi: 10.1016/j.redox.2014.05.002. eCollection 2014.
- Lavoie JC, Rouleau T, Chessex P. Interaction between ascorbate and light-exposed riboflavin induces lung remodeling. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Nov;311(2):634-9. doi: 10.1124/jpet.104.070755. Epub 2004 Jul 13.
- Chessex P, Harrison A, Khashu M, Lavoie JC. In preterm neonates, is the risk of developing bronchopulmonary dysplasia influenced by the failure to protect total parenteral nutrition from exposure to ambient light? J Pediatr. 2007 Aug;151(2):213-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.029.
- Chessex P, Laborie S, Nasef N, Masse B, Lavoie JC. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Mar;41(3):378-383. doi: 10.1177/0148607115606407. Epub 2016 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologiske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
Antalya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuLarynx læsioner | Systemisk inflammatorisk procesTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
Kliniske forsøg med Foto-beskyttelse
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)RekrutteringOndartede brysttumorer | Godartede brystlæsionerHolland
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Claret MedicalAfsluttetTranskateter udskiftning af aortaklap | Alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksponering af erhvervsstråling i operationsstue sygeplejerskerTyrkiet (Türkiye)
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSlagForenede Stater, Danmark, Frankrig, Tyskland, Australien, Italien
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrutteringAortastenose | Aortaklapstenose | AortaklapsygdomForenede Stater