Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne ekranowanie multiwitamin w celu zmniejszenia toksycznych nadtlenków w żywieniu pozajelitowym: badanie pilotażowe (C-SMART-PN)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital

Pełne ekranowanie multiwitamin w celu zmniejszenia toksycznych nadtlenków w żywieniu pozajelitowym: badanie pilotażowe (C SMART-PN, pilotaż)

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy nowa i prosta metoda polegająca na całkowitej fotoochronie samych multiwitamin (od pobrania próbki poprzez infuzję) doprowadzi do istotnego zmniejszenia zanieczyszczenia nadtlenkami w żywieniu pozajelitowym w porównaniu ze standardową metodą przygotowania i wlewu do żywienia pozajelitowego u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza i cele:

Badacze proponują w tym badaniu pilotażowym nową i prostą metodę obejmującą całkowitą fotoochronę wyłącznie multiwitamin (MV) (od pobierania próbek poprzez infuzję) i stawiają hipotezę, że ta metoda będzie łatwa do zastosowania i doprowadzi do znacznej redukcji nadtlenku zanieczyszczenie żywienia pozajelitowego (PN) w porównaniu ze standardową opieką nad preparatem PN i metodą infuzji.

Wyniki badań in vitro przy użyciu tej proponowanej metody fotoochrony:

Ta metoda zmniejszyła ilość podawanych nadtlenków (jako ekwiwalent H2O2). Po dodaniu wytworzonych nadtlenków w ciągu 5 godzin (5 próbek: w czasie 0, 30 minut, 1, 3 i 5 godzin) całkowita zawartość nadtlenków wynosiła 1270 ± 47 mikromoli (μM) bez fotoochrony w porównaniu z 710 ± 16 μM z tym metoda prowadząca do 45% redukcji nadtlenków (dane przedstawione jako prezentacja plakatowa na spotkaniu Pediatric akademickich towarzystw, 2018, numer plakatu 2874.625). Ta redukcja jest porównywalna z wcześniej podanymi danymi in vitro dla całej fotoochrony PN, które wykazały 50% redukcję nadtlenków.

Cel szczegółowy tego badania pilotażowego:

Zbadanie, czy ta nowa i prosta metoda będzie możliwa do zastosowania w praktyce klinicznej i doprowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia nadtlenku w moczu w porównaniu ze standardową techniką łączenia PN i infuzji.

Innowacja:

Wieloletnie doświadczenie zespołu badaczy w tej dziedzinie pozwoliło zidentyfikować interakcję między światłem a MV (szczególnie ryboflawiną), która prowadzi do podwojenia ilości nadtlenków zanieczyszczających PN. Złożoność kompletnej fotoochrony, z którą zetknął się zespół przeprowadzający małe, jednoośrodkowe badania, oraz niemożność wprowadzenia pełnej fotoochrony do codziennej praktyki klinicznej skłoniły zespół do stworzenia tej prostej interwencji, która rozwiąże problem u jego źródła w sposób praktyczny sposób. Wszystkie próby, w tym pełna fotoochrona PN, stawiały czoła złożoności utrzymywania MV z dala od światła, podczas gdy trzeba było przygotować domieszkę PN pod światłem sterylnego kaptura. Do tego dodano złożoność całkowitego pokrycia worka PN podczas mieszania domieszki. Ekspozycja na światło może również wystąpić podczas transportu PN z apteki szpitalnej na oddział noworodkowy (nawet przy zwróceniu szczególnej uwagi na dokładne zakrycie dna worka i obszaru wokół drenu).

Proponowana interwencja wyeliminuje wszystkie te złożone procedury poprzez bezpośrednie pobranie próbki MV do strzykawki zabezpieczonej przed światłem, przetransportowanie jej w tej strzykawce i bezpośrednie wprowadzenie MV do zabezpieczonych przed światłem linii dożylnych poprzez wlew do pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montréal, Kanada
        • University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta < 28 tygodni wieku ciążowego
  • Uzyskanie zgody rodziców przed rozpoczęciem pierwszego PN przepisanego przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące wady wrodzone
  • Niemowlę jest obecnie włączone do innego badania — chyba że zatwierdzą to badania zespołu badawczego —
  • Niezdolność rodziców do zrozumienia i wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotoochrona SN
Obejmuje niemowlęta, u których zostanie zastosowana nowa procedura separacji MV i fotoochrony. To ramię zostanie podzielone na mężczyzn i kobiety w stosunku 1:1
Roztwór MV dostarczany jest z firm produkcyjnych w bursztynowych fiolkach. Próbka MV zostanie pobrana przez technika farmaceutycznego do strzykawki zabezpieczonej przed światłem z białą etykietą wskazującą nazwę badania podmiotu, numer protokołu i szybkość infuzji. MV zostanie przetransportowany do jednostki w tej samej strzykawce zabezpieczonej przed światłem. Na oddziale noworodkowym ta strzykawka zostanie zainstalowana w pompie i podłączona do fotoprzedłużacza.
Komparator placebo: Standard opieki
Obejmuje niemowlęta, u których zostanie zastosowana standardowa metoda przygotowania i wlewu PN. To ramię zostanie podzielone na mężczyzn i kobiety w stosunku 1:1
Ta grupa otrzyma standardową praktykę sporządzania PN w aptece, a następnie infuzję w standardowym zestawie infuzyjnym dostępnym w szpitalu Sainte-Justine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia nadtlenków w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po żywieniu pozajelitowym i w 7 dniu życia
Z każdej próbki moczu zostanie wykorzystana podwielokrotność (0,2 ml) do pomiaru kreatyniny, a druga (0,5 ml) do oznaczenia nadtlenku przy użyciu techniki utleniania żelaza/oranżu ksylenolowego. H2O2 posłuży do wyznaczenia krzywej wzorcowej. Wyniki zostaną wyrażone jako μmol equ H2O2/mg kreatyniny.
Wartość wyjściowa, 48 godzin po żywieniu pozajelitowym i w 7 dniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadtlenek askorbylu w moczu (AscOOH)
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
Stężenie AscOOH w moczu zostanie określone za pomocą spektrometrii mas.
W 7 dniu życia
Potencjał redoks glutationu pełnej krwi
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
Poziomy glutationu (GSH) i dwusiarczku glutationu (GSSG) we krwi pełnej będą mierzone za pomocą elektroforezy kapilarnej, zgodnie z wcześniejszym opisem zespołu badaczy, przy użyciu 0,5 ml krwi. Potencjał redoks krwi pełnej (mV) zostanie obliczony przy użyciu równania Nernsta.
W 7 dniu życia
Potencjał redoks glutationu pełnej krwi
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Poziomy glutationu (GSH) i dwusiarczku glutationu (GSSG) we krwi pełnej będą mierzone za pomocą elektroforezy kapilarnej, jak opisano wcześniej przez nasz zespół, przy użyciu 0,5 ml krwi. Potencjał redoks krwi pełnej (mV) zostanie obliczony przy użyciu równania Nernsta.
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Cytokiny zapalne w surowicy: Interleukina 1 alfa (IL-1alfa) i beta (IL-1beta), Interleukina 6 (IL-6), Interleukina 8 (IL-8), Interleukina (IL-10), Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF- alfa), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
Test multipleksowy (systemy Luminex R&D), z użyciem 0,1 ml krwi
W 7 dniu życia
Cytokiny zapalne w surowicy: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Test multipleksowy (systemy Luminex R&D), z użyciem 0,1 ml krwi
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny — częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i nasilenie BPD (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny - Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Śmierć przed 36 tygodniem po menstruacji
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny – długość wentylacji mechanicznej (inwazyjnej, nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej (zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej wspomagania oddychania)
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny — długość podawania dodatkowego tlenu (w dniach)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Całkowita liczba dni suplementów O2 z kaniuli nosowej
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny - Częstość występowania i stopień zaawansowania martwiczego zapalenia jelit (według klasyfikacji Bella)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Etapy martwiczego zapalenia jelit określone przez Bella w stadium II lub wyższym. Częstość występowania w obu ramionach zostanie przedstawiona i porównana
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny — Częstość występowania i stopień krwawienia dokomorowego (IVH) według kryteriów Papille'a
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Każdy krwotok dokomorowy (IVH), IVH stopnia III i IV w każdym ramieniu zostanie zgłoszony i porównany.
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny — Częstość występowania istotnej cholestazy wątroby (zdefiniowanej jako co najmniej dwie następujące po sobie wartości bilirubiny sprzężonej ≥ 34 μmol/l)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Cholestazę definiuje się jako dwa lub więcej następujących po sobie wartości bilirubiny sprzężonej ≥ 34 μmol/l. Częstość występowania cholestazy w każdym ramieniu zostanie zgłoszona i porównana.
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny — Częstość występowania i stopień zaawansowania retinopatii wcześniaków (ROP) (najwyższy stopień zaawansowania)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Częstość występowania ROP w stadium II i wyższym, zgodnie z definicją National Eye Institute, zostanie zgłoszona i porównana.
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny — częstość występowania istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Zgłoszone i porównane zostaną PDA wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego według prowadzącego neonatologa.
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Wynik kliniczny – antropometria niemowląt: waga
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Waga w gramach
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny - antropometria niemowląt: długość
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Długość w centymetrach
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny – antropometria niemowląt: obwód głowy
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
Obwód głowy w centymetrach
W wieku 36 tygodni po menstruacji
Wynik kliniczny – długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
Całkowita liczba dni do wypisu do domu
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Autorzy dołożą wszelkich starań, aby protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny były dostępne dla innego badacza (albo poprzez publikację protokołu przed badaniem jako materiał uzupełniający z publikacją końcową).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zebrania wszystkich danych i maksymalnie przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane informacje będą dostępne do celów badawczych i akademickich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj