- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234152
Pełne ekranowanie multiwitamin w celu zmniejszenia toksycznych nadtlenków w żywieniu pozajelitowym: badanie pilotażowe (C-SMART-PN)
Pełne ekranowanie multiwitamin w celu zmniejszenia toksycznych nadtlenków w żywieniu pozajelitowym: badanie pilotażowe (C SMART-PN, pilotaż)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza i cele:
Badacze proponują w tym badaniu pilotażowym nową i prostą metodę obejmującą całkowitą fotoochronę wyłącznie multiwitamin (MV) (od pobierania próbek poprzez infuzję) i stawiają hipotezę, że ta metoda będzie łatwa do zastosowania i doprowadzi do znacznej redukcji nadtlenku zanieczyszczenie żywienia pozajelitowego (PN) w porównaniu ze standardową opieką nad preparatem PN i metodą infuzji.
Wyniki badań in vitro przy użyciu tej proponowanej metody fotoochrony:
Ta metoda zmniejszyła ilość podawanych nadtlenków (jako ekwiwalent H2O2). Po dodaniu wytworzonych nadtlenków w ciągu 5 godzin (5 próbek: w czasie 0, 30 minut, 1, 3 i 5 godzin) całkowita zawartość nadtlenków wynosiła 1270 ± 47 mikromoli (μM) bez fotoochrony w porównaniu z 710 ± 16 μM z tym metoda prowadząca do 45% redukcji nadtlenków (dane przedstawione jako prezentacja plakatowa na spotkaniu Pediatric akademickich towarzystw, 2018, numer plakatu 2874.625). Ta redukcja jest porównywalna z wcześniej podanymi danymi in vitro dla całej fotoochrony PN, które wykazały 50% redukcję nadtlenków.
Cel szczegółowy tego badania pilotażowego:
Zbadanie, czy ta nowa i prosta metoda będzie możliwa do zastosowania w praktyce klinicznej i doprowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia nadtlenku w moczu w porównaniu ze standardową techniką łączenia PN i infuzji.
Innowacja:
Wieloletnie doświadczenie zespołu badaczy w tej dziedzinie pozwoliło zidentyfikować interakcję między światłem a MV (szczególnie ryboflawiną), która prowadzi do podwojenia ilości nadtlenków zanieczyszczających PN. Złożoność kompletnej fotoochrony, z którą zetknął się zespół przeprowadzający małe, jednoośrodkowe badania, oraz niemożność wprowadzenia pełnej fotoochrony do codziennej praktyki klinicznej skłoniły zespół do stworzenia tej prostej interwencji, która rozwiąże problem u jego źródła w sposób praktyczny sposób. Wszystkie próby, w tym pełna fotoochrona PN, stawiały czoła złożoności utrzymywania MV z dala od światła, podczas gdy trzeba było przygotować domieszkę PN pod światłem sterylnego kaptura. Do tego dodano złożoność całkowitego pokrycia worka PN podczas mieszania domieszki. Ekspozycja na światło może również wystąpić podczas transportu PN z apteki szpitalnej na oddział noworodkowy (nawet przy zwróceniu szczególnej uwagi na dokładne zakrycie dna worka i obszaru wokół drenu).
Proponowana interwencja wyeliminuje wszystkie te złożone procedury poprzez bezpośrednie pobranie próbki MV do strzykawki zabezpieczonej przed światłem, przetransportowanie jej w tej strzykawce i bezpośrednie wprowadzenie MV do zabezpieczonych przed światłem linii dożylnych poprzez wlew do pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta < 28 tygodni wieku ciążowego
- Uzyskanie zgody rodziców przed rozpoczęciem pierwszego PN przepisanego przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące wady wrodzone
- Niemowlę jest obecnie włączone do innego badania — chyba że zatwierdzą to badania zespołu badawczego —
- Niezdolność rodziców do zrozumienia i wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotoochrona SN
Obejmuje niemowlęta, u których zostanie zastosowana nowa procedura separacji MV i fotoochrony.
To ramię zostanie podzielone na mężczyzn i kobiety w stosunku 1:1
|
Roztwór MV dostarczany jest z firm produkcyjnych w bursztynowych fiolkach.
Próbka MV zostanie pobrana przez technika farmaceutycznego do strzykawki zabezpieczonej przed światłem z białą etykietą wskazującą nazwę badania podmiotu, numer protokołu i szybkość infuzji.
MV zostanie przetransportowany do jednostki w tej samej strzykawce zabezpieczonej przed światłem.
Na oddziale noworodkowym ta strzykawka zostanie zainstalowana w pompie i podłączona do fotoprzedłużacza.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Obejmuje niemowlęta, u których zostanie zastosowana standardowa metoda przygotowania i wlewu PN.
To ramię zostanie podzielone na mężczyzn i kobiety w stosunku 1:1
|
Ta grupa otrzyma standardową praktykę sporządzania PN w aptece, a następnie infuzję w standardowym zestawie infuzyjnym dostępnym w szpitalu Sainte-Justine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia nadtlenków w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po żywieniu pozajelitowym i w 7 dniu życia
|
Z każdej próbki moczu zostanie wykorzystana podwielokrotność (0,2 ml) do pomiaru kreatyniny, a druga (0,5 ml) do oznaczenia nadtlenku przy użyciu techniki utleniania żelaza/oranżu ksylenolowego.
H2O2 posłuży do wyznaczenia krzywej wzorcowej.
Wyniki zostaną wyrażone jako μmol equ H2O2/mg kreatyniny.
|
Wartość wyjściowa, 48 godzin po żywieniu pozajelitowym i w 7 dniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadtlenek askorbylu w moczu (AscOOH)
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
|
Stężenie AscOOH w moczu zostanie określone za pomocą spektrometrii mas.
|
W 7 dniu życia
|
|
Potencjał redoks glutationu pełnej krwi
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
|
Poziomy glutationu (GSH) i dwusiarczku glutationu (GSSG) we krwi pełnej będą mierzone za pomocą elektroforezy kapilarnej, zgodnie z wcześniejszym opisem zespołu badaczy, przy użyciu 0,5 ml krwi.
Potencjał redoks krwi pełnej (mV) zostanie obliczony przy użyciu równania Nernsta.
|
W 7 dniu życia
|
|
Potencjał redoks glutationu pełnej krwi
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Poziomy glutationu (GSH) i dwusiarczku glutationu (GSSG) we krwi pełnej będą mierzone za pomocą elektroforezy kapilarnej, jak opisano wcześniej przez nasz zespół, przy użyciu 0,5 ml krwi.
Potencjał redoks krwi pełnej (mV) zostanie obliczony przy użyciu równania Nernsta.
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Cytokiny zapalne w surowicy: Interleukina 1 alfa (IL-1alfa) i beta (IL-1beta), Interleukina 6 (IL-6), Interleukina 8 (IL-8), Interleukina (IL-10), Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF- alfa), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: W 7 dniu życia
|
Test multipleksowy (systemy Luminex R&D), z użyciem 0,1 ml krwi
|
W 7 dniu życia
|
|
Cytokiny zapalne w surowicy: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Test multipleksowy (systemy Luminex R&D), z użyciem 0,1 ml krwi
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny — częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i nasilenie BPD (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) (Jobe Alan H., 2001)
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny - Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Śmierć przed 36 tygodniem po menstruacji
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny – długość wentylacji mechanicznej (inwazyjnej, nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej (zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej wspomagania oddychania)
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — długość podawania dodatkowego tlenu (w dniach)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Całkowita liczba dni suplementów O2 z kaniuli nosowej
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny - Częstość występowania i stopień zaawansowania martwiczego zapalenia jelit (według klasyfikacji Bella)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Etapy martwiczego zapalenia jelit określone przez Bella w stadium II lub wyższym.
Częstość występowania w obu ramionach zostanie przedstawiona i porównana
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — Częstość występowania i stopień krwawienia dokomorowego (IVH) według kryteriów Papille'a
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Każdy krwotok dokomorowy (IVH), IVH stopnia III i IV w każdym ramieniu zostanie zgłoszony i porównany.
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — Częstość występowania istotnej cholestazy wątroby (zdefiniowanej jako co najmniej dwie następujące po sobie wartości bilirubiny sprzężonej ≥ 34 μmol/l)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Cholestazę definiuje się jako dwa lub więcej następujących po sobie wartości bilirubiny sprzężonej ≥ 34 μmol/l.
Częstość występowania cholestazy w każdym ramieniu zostanie zgłoszona i porównana.
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — Częstość występowania i stopień zaawansowania retinopatii wcześniaków (ROP) (najwyższy stopień zaawansowania)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Częstość występowania ROP w stadium II i wyższym, zgodnie z definicją National Eye Institute, zostanie zgłoszona i porównana.
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny — częstość występowania istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Zgłoszone i porównane zostaną PDA wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego według prowadzącego neonatologa.
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
|
Wynik kliniczny – antropometria niemowląt: waga
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Waga w gramach
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny - antropometria niemowląt: długość
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Długość w centymetrach
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny – antropometria niemowląt: obwód głowy
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Obwód głowy w centymetrach
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Wynik kliniczny – długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Całkowita liczba dni do wypisu do domu
|
Od urodzenia do wypisu do domu średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thibeault DW. The precarious antioxidant defenses of the preterm infant. Am J Perinatol. 2000;17(4):167-81. doi: 10.1055/s-2000-9422.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Oxygen and parenteral nutrition two main oxidants for extremely preterm infants: 'It all adds up'. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):189-97. doi: 10.3233/NPM-15814091.
- Saugstad OD. Oxygen and oxidative stress in bronchopulmonary dysplasia. J Perinat Med. 2010 Nov;38(6):571-7. doi: 10.1515/jpm.2010.108. Epub 2010 Aug 31.
- Laborie S, Lavoie JC, Pineault M, Chessex P. Contribution of multivitamins, air, and light in the generation of peroxides in adult and neonatal parenteral nutrition solutions. Ann Pharmacother. 2000 Apr;34(4):440-5. doi: 10.1345/aph.19182.
- Laborie S, Lavoie JC, Chessex P. Increased urinary peroxides in newborn infants receiving parenteral nutrition exposed to light. J Pediatr. 2000 May;136(5):628-32. doi: 10.1067/mpd.2000.105131.
- Bassiouny MR, Almarsafawy H, Abdel-Hady H, Nasef N, Hammad TA, Aly H. A randomized controlled trial on parenteral nutrition, oxidative stress, and chronic lung diseases in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Mar;48(3):363-9. doi: 10.1097/mpg.0b013e31818c8623.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide Contaminating Parenteral Nutrition Is Associated With Bronchopulmonary Dysplasia or Death in Extremely Preterm Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1023-1029. doi: 10.1177/0148607116643704. Epub 2016 Apr 1.
- Elremaly W, Mohamed I, Mialet-Marty T, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide from parenteral nutrition induces an increase of redox potential of glutathione and loss of alveoli in newborn guinea pig lungs. Redox Biol. 2014 May 20;2:725-31. doi: 10.1016/j.redox.2014.05.002. eCollection 2014.
- Lavoie JC, Rouleau T, Chessex P. Interaction between ascorbate and light-exposed riboflavin induces lung remodeling. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Nov;311(2):634-9. doi: 10.1124/jpet.104.070755. Epub 2004 Jul 13.
- Chessex P, Harrison A, Khashu M, Lavoie JC. In preterm neonates, is the risk of developing bronchopulmonary dysplasia influenced by the failure to protect total parenteral nutrition from exposure to ambient light? J Pediatr. 2007 Aug;151(2):213-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.029.
- Chessex P, Laborie S, Nasef N, Masse B, Lavoie JC. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Mar;41(3):378-383. doi: 10.1177/0148607115606407. Epub 2016 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .