Monivitamiinien täydellinen suojaus myrkyllisten peroksidien vähentämiseksi parenteraalisessa ravitsemuksessa: pilottitutkimus (C-SMART-PN)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ibrahim Mohamed, St. Justine's Hospital
Monivitamiinien täydellinen suojaus myrkyllisten peroksidien vähentämiseksi parenteraalisessa ravitsemuksessa: pilottitutkimus (C SMART-PN, pilotti)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö uusi ja yksinkertainen menetelmä, joka sisältää vain monivitamiinien täydellisen valosuojauksen (koska näytteenotto infuusiona) parenteraalisen ravinnon peroksidikontaminaation merkittävästi verrattuna tavanomaiseen parenteraalisen ravinnon valmistus- ja infuusiomenetelmään. erittäin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja tavoitteet:
Tutkijat ehdottavat tässä pilottitutkimuksessa uutta ja yksinkertaista menetelmää, joka sisältää vain monivitamiinien (MV) täydellisen valosuojauksen (infuusiolla tapahtuvasta näytteenotosta lähtien), ja he olettavat, että tämä menetelmä on helposti sovellettavissa ja johtaa peroksidin merkittävään vähenemiseen. parenteraalisen ravinnon (PN) kontaminaatio verrattuna PN-valmisteen ja infuusiomenetelmän tavanomaiseen hoitoon.
In vitro -tulokset käyttämällä tätä ehdotettua valonsuojausmenetelmää:
Tämä menetelmä on vähentänyt infusoitujen peroksidien määrää (vastaavasti H2O2:ta). Kun syntyneet peroksidit lisättiin 5 tunnin aikana (5 näytettä: aikoina 0, 30 minuuttia, 1, 3 ja 5 tuntia), kokonaisperoksidit olivat 1270±47 mikromolaarisia (μM) ilman valosuojausta verrattuna 710±16 μM tällä. menetelmä, joka johtaa peroksidien 45 %:n vähenemiseen (tiedot esiteltiin julisteesityksenä Pediatric academic societies -kokouksessa 2018, julistenumero 2874.625). Tämä vähennys on verrattavissa aiemmin raportoituihin in vitro -tietoihin koko PN:n täydellisestä valosuojasta, joka raportoi 50 %:n peroksidien vähenemisen.
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite:
Tutkia, onko tämä uusi ja yksinkertainen menetelmä käyttökelpoinen kliinisessä käytännössä ja johtaako virtsan peroksidipitoisuuden merkittävään vähenemiseen verrattuna tavanomaiseen PN-sekoitus- ja infuusiotekniikkaan.
Innovaatio:
Tutkijoiden ryhmän pitkä kokemus tällä alalla mahdollisti valon ja MV:n (erityisesti riboflaviinin) välisen vuorovaikutuksen tunnistamisen, mikä johtaa PN:tä saastuttavien peroksidien määrän kaksinkertaistumiseen. Täydellisen valosuojauksen monimutkaisuus, jonka ryhmä kohtasi pienten uni-center-tutkimusten tekemisessä ja kyvyttömyys ottaa käyttöön täydellistä valosuojausta päivittäisessä kliinisessä käytännössä, sai tiimin luomaan tämän yksinkertaisen toimenpiteen, joka ratkaisee ongelman sen alkuperässä. käytännöllinen tapa. Kaikissa kokeissa, mukaan lukien täydellinen PN-valosuojaus, oli vaikea pitää MV poissa valosta samalla, kun PN-seos täytyi valmistaa steriilin kuomun valossa. Tähän lisättiin monimutkaisuus peittää PN-pussi kokonaan samalla kun seos sekoitetaan. Valoaltistus voi tapahtua myös PN:n kuljetuksen aikana sairaalan apteekista vastasyntyneiden osastolle (vaikka olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pussin pohjaan ja letkun ympärillä olevan alueen hyvin peittoon).
Ehdotettu toimenpide eliminoi kaikki nämä monimutkaiset toimenpiteet ottamalla suoraan MV:stä näyte valosuojatussa ruiskussa, kuljettamalla se tässä ruiskussa ja infusoimalla MV suoraan valolta suojattuihin laskimonsisäisiin linjoihin sen infuusion kautta potilaaseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- University of Montreal, Sainte-Justine Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 28 raskausviikkoa
- Vanhemman suostumuksen hankkiminen ennen ensimmäisen hoitavan lääkärin määräämän PN:n alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauva on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa - ellei tutkimusryhmä ole hyväksynyt
- Vanhempien kyvyttömyys ymmärtää ja suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MV valosuojaus
Sisältää pikkulapset, joissa sovelletaan uutta MV-erottelu- ja valosuojausmenetelmää.
Tämä käsivarsi kerrostetaan miehiksi ja naisiksi 1:1
|
MV-liuos toimitetaan tuotantoyrityksiltä ruskeissa pulloissa.
Apteekkiteknikko ottaa MV:stä näytteen ruiskussa, joka on valolta suojattu valkoisella etiketillä, joka osoittaa kohteen tutkimuksen nimen, protokollan numeron ja infuusionopeuden.
MV kuljetetaan yksikköön samassa valolta suojatussa ruiskussa.
Vastasyntyneiden yksikössä tämä ruisku asennetaan pumppuun ja liitetään valosuojaukseen.
|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Sisältää pikkulapset, joille käytetään PN:n tavanomaista valmistus- ja infuusiomenetelmää.
Tämä käsivarsi kerrostetaan miehiksi ja naisiksi 1:1
|
Tämä ryhmä saa apteekissa PN-seosten tavanomaisen käytännön ja sen jälkeen infuusion vakioinfuusiopakkauksessa, joka on saatavilla Sainte-Justinen sairaalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan peroksidipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia parenteraalisen ravinnon jälkeen ja 7. elinpäivänä
|
Jokaisesta virtsanäytteestä käytetään alikvoottia (0,2 ml) kreatiniinin mittaamiseen, kun taas toista (0,5 ml) käytetään peroksidin määrittämiseen rautahapetus/ksylenolioranssi -tekniikkaa käyttäen.
H2O2 toimii standardikäyrässä.
Tulokset ilmaistaan μmol equ H2O2/mg kreatiniinia.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia parenteraalisen ravinnon jälkeen ja 7. elinpäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan askorbyyliperoksidi (AscOOH)
Aikaikkuna: Elämän 7 päivänä
|
Virtsan AscOOH-pitoisuus määritetään käyttämällä massaspektrometriaa.
|
Elämän 7 päivänä
|
|
Kokoveren glutationin redox-potentiaali
Aikaikkuna: Elämän 7 päivänä
|
Glutationin (GSH) ja glutationidisulfidin (GSSG) kokoveren tasot mitataan kapillaarielektroforeesilla, kuten tutkijaryhmä on aiemmin kuvannut, käyttäen 0,5 ml verta.
Kokoveren hapetus-pelkistyspotentiaali (mV) lasketaan käyttäen Nernst-yhtälöä.
|
Elämän 7 päivänä
|
|
Kokoveren glutationin redox-potentiaali
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Glutationin (GSH) ja glutationidisulfidin (GSSG) kokoveren tasot mitataan kapillaarielektroforeesilla, kuten tiimimme on aiemmin kuvannut, käyttäen 0,5 ml verta.
Kokoveren hapetus-pelkistyspotentiaali (mV) lasketaan käyttäen Nernst-yhtälöä.
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Seerumin tulehdussytokiinit: Interleukiini 1 alfa (IL-1alfa) ja beeta (IL-1beta), Interleukiini 6 (IL-6), Interleukiini 8 (IL-8), Interleukiini (IL-10), Tuumorinekroositekijä alfa (TNF- alfa), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Aikaikkuna: Elämän 7 päivänä
|
Multiplex-määritys (Luminex R&D -järjestelmät), käyttäen 0,1 ml verta
|
Elämän 7 päivänä
|
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit: IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, VEGF
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Multiplex-määritys (Luminex R&D -järjestelmät), käyttäen 0,1 ml verta
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus ja BPD:n vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) kriteerien mukaan (Jobe Alan H., 2001)
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Kuolema ennen 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - mekaanisen ventilaation pituus (invasiivinen, ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Päivien kokonaismäärä mekaanisella ventilaatiolla (sekä invasiivinen että ei-invasiivinen hengitystuki)
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - lisähapen pituus (päivinä)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Päivien kokonaismäärä nenäkanyylin O2-lisäaineilla
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus ja vaihe (Bellin luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Nekrotisoiva enterokoliitin vaiheet Bellin vaiheen II tai sitä korkeamman määritelmän mukaan.
Ilmaantuvuus kahdessa haarassa raportoidaan ja niitä verrataan
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - Suonensisäisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus ja aste Papille-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Jokainen suonensisäinen verenvuoto (IVH), IVH-aste III ja IV kummassakin haarassa raportoidaan ja niitä verrataan.
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos – Merkittävä maksakolestaasin ilmaantuvuus (määritelty kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi konjugoiduksi bilirubiiniarvoksi ≥ 34 μmol/L)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Kolestaasi määritellään kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi konjugoiduksi bilirubiiniarvoksi ≥ 34 μmol/L.
Kolestaasin ilmaantuvuus kussakin käsivarressa raportoidaan ja sitä verrataan.
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - Keskosretinopatian (ROP) ilmaantuvuus ja vaihe (korkein vaihe)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
National Eye Instituten määrittelemän ROP-vaiheen II ja korkeamman ilmaantuvuus raportoidaan ja niitä verrataan.
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - Merkittävän patentoidun valtimotiehyen (PDA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
PDA, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa hoitavan neonatologin mukaan, raportoidaan ja niitä verrataan.
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kliininen tulos - vauvan antropometria: paino
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Paino grammoina
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - vauvan antropometria: pituus
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Pituus senttimetreinä
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - vauvan antropometria: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisessä iässä
|
|
Kliininen tulos - sairaalahoidon pituus (päivinä)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Päivien kokonaismäärä kotiinlähtöön
|
Syntymästä kotiin kotiutumiseen keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Mohamed, M.D.,Ph.D., Sainte-Justine Research center, Sainte-Justine hospital, University of Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thibeault DW. The precarious antioxidant defenses of the preterm infant. Am J Perinatol. 2000;17(4):167-81. doi: 10.1055/s-2000-9422.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Oxygen and parenteral nutrition two main oxidants for extremely preterm infants: 'It all adds up'. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):189-97. doi: 10.3233/NPM-15814091.
- Saugstad OD. Oxygen and oxidative stress in bronchopulmonary dysplasia. J Perinat Med. 2010 Nov;38(6):571-7. doi: 10.1515/jpm.2010.108. Epub 2010 Aug 31.
- Laborie S, Lavoie JC, Pineault M, Chessex P. Contribution of multivitamins, air, and light in the generation of peroxides in adult and neonatal parenteral nutrition solutions. Ann Pharmacother. 2000 Apr;34(4):440-5. doi: 10.1345/aph.19182.
- Laborie S, Lavoie JC, Chessex P. Increased urinary peroxides in newborn infants receiving parenteral nutrition exposed to light. J Pediatr. 2000 May;136(5):628-32. doi: 10.1067/mpd.2000.105131.
- Bassiouny MR, Almarsafawy H, Abdel-Hady H, Nasef N, Hammad TA, Aly H. A randomized controlled trial on parenteral nutrition, oxidative stress, and chronic lung diseases in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Mar;48(3):363-9. doi: 10.1097/mpg.0b013e31818c8623.
- Mohamed I, Elremaly W, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide Contaminating Parenteral Nutrition Is Associated With Bronchopulmonary Dysplasia or Death in Extremely Preterm Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):1023-1029. doi: 10.1177/0148607116643704. Epub 2016 Apr 1.
- Elremaly W, Mohamed I, Mialet-Marty T, Rouleau T, Lavoie JC. Ascorbylperoxide from parenteral nutrition induces an increase of redox potential of glutathione and loss of alveoli in newborn guinea pig lungs. Redox Biol. 2014 May 20;2:725-31. doi: 10.1016/j.redox.2014.05.002. eCollection 2014.
- Lavoie JC, Rouleau T, Chessex P. Interaction between ascorbate and light-exposed riboflavin induces lung remodeling. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Nov;311(2):634-9. doi: 10.1124/jpet.104.070755. Epub 2004 Jul 13.
- Chessex P, Harrison A, Khashu M, Lavoie JC. In preterm neonates, is the risk of developing bronchopulmonary dysplasia influenced by the failure to protect total parenteral nutrition from exposure to ambient light? J Pediatr. 2007 Aug;151(2):213-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.029.
- Chessex P, Laborie S, Nasef N, Masse B, Lavoie JC. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Mar;41(3):378-383. doi: 10.1177/0148607115606407. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajat tekevät kaikkensa saadakseen tutkimusprotokollan, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP), kliinisen tutkimuksen raportin (CSR) ja analyyttisen koodin muiden tutkijoiden saataville (joko protokollajulkaisulla ennen tutkimusta tai täydentävänä materiaalina lopullisen julkaisun kanssa).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä kaikkien tietojen keräämisestä ja enintään 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua tietoa on saatavilla tutkimus- ja akateemisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .